網膜健康モニタリングシステム厚さモジュールの評価
2021年2月16日 更新者：Kubota Vision Inc.
網膜の健康モニタリング システムの評価 - 通常の黄斑の厚さの被験者および中心に関与する黄斑浮腫の被験者における網膜の厚さモジュール
Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM) の能力と精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
正常な黄斑の厚さの被験者および中心に関与する黄斑浮腫の被験者における網膜の健康モニタリングシステム - 網膜の厚さモジュールの評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-50歳以上で、正常な黄斑の厚さ、wAMDによる中心に関与する黄斑浮腫、糖尿病性網膜症または網膜静脈閉塞症の被験者。
説明
包含基準:
- 50歳以上。
- -研究の目で、20/125以上の矯正視力（VA）
- メディアの透明度、散大していない瞳孔サイズ、および研究眼で適切なOCT Bスキャンを取得するのに十分な被験者の協力
- トレーニング後にRHMS-RTMを使用して網膜の厚さのセルフテストを実行できます
- -研究関連の手続きを受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- グループ 1: 正常な厚さの黄斑 [中央サブフィールドの厚さ (CST): 少なくとも 1 つの眼で Heidelberg Spectralis SD-OCT で測定した場合、女性で <305μm、男性で <320μm。 乾性 AMD と診断された患者は、グループ 1 に登録する資格があります。 どちらの眼にも wAMD、DR、または RVO の病歴がない
- -グループ2およびグループ3、少なくとも1つの同じ目で：wAMDによる中心に関与する黄斑浮腫の病歴（グループ2）;またはDRまたはRVO（グループ3）; Heidelberg Spectralis SD-OCTで測定したCSTが女性で305μm以上、男性で320μm以上のSD-OCTでの黄斑浮腫。
除外基準:
- -角膜屈折矯正手術の歴史[例えば、レーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）、光屈折矯正角膜切除術（PRK）、放射状角膜切開術（RK）]研究の目（複数可）
- -網膜上膜、硝子体黄斑牽引、または研究眼の黄斑穴の病歴
- -スクリーニングから30日以内の治験薬またはスクリーニングから60日以内の治験機器を使用した研究への参加
- 定義された制限内の屈折異常
- -光凝固レーザー瘢痕または黄斑の中央3 mmの他の網膜瘢痕の病歴、研究眼（複数可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
-片目または両目の黄斑の厚さが正常な被験者。
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網膜の厚さの評価
他の名前：
網膜構造の評価
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グループ 2
片眼または両眼にwAMDによる中心に関与する黄斑浮腫がある被験者
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網膜の厚さの評価
他の名前：
網膜構造の評価
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グループ 3
-片眼または両眼にDRまたはRVOによる中心に関与する黄斑浮腫がある被験者
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網膜の厚さの評価
他の名前：
網膜構造の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 網膜厚測定の評価
時間枠：1日
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網膜の厚さを測定する RHMS-RTM デバイスの能力を評価するには
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 網膜厚測定の再現性
時間枠：1日
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RHMS-RTM デバイスの再現性を評価するには
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1日
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RHMS-RTM と SD-OCT の網膜厚測定値の比較
時間枠：1日
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RHMS-RTM と SD-OCT による測定値の一致を評価するには
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1日
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網膜内液および網膜下液の検出
時間枠：1日
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網膜内および網膜下液検出の実現可能性を評価する
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marion Munk, MD, PhD、Inselspital, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RHMS-RTMの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition Project完了