Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän paksuusmoduulin arviointi

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kubota Vision Inc.

Verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän arviointi – Verkkokalvon paksuusmoduuli potilailla, joilla on normaali makulapaksuus ja potilailla, joilla on keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus

Arvioi verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän - verkkokalvon paksuusmoduulin (RHMS - RTM) kyky ja tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän arviointi - Verkkokalvon paksuusmoduuli henkilöillä, joilla on normaali makulapaksuus, ja potilailla, joilla on keskellä oleva silmänpohjan turvotus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 50-vuotiaat koehenkilöt, joilla on normaali makulan paksuus, wAMD:n aiheuttama makulaturvotus, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥50.
  2. Korjattu näöntarkkuus (VA) 20/125 tai parempi tutkittavassa silmässä (silmissä)
  3. Median selkeys, laajentumaton pupillikoko ja koehenkilön yhteistyö riittävät riittävän OCT-B-skannauksen saamiseksi tutkittavaan silmään (silmiin)
  4. Pystyy suorittamaan verkkokalvon paksuuden itsetestauksen RHMS-RTM:llä harjoituksen jälkeen
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  6. Ryhmä 1: Makula, jonka paksuus on normaali [keskisen osakentän paksuus (CST): <305 μm naisilla ja <320 μm miehillä mitattuna Heidelberg Spectralis SD-OCT:lla vähintään yhdestä silmästä. Potilaat, joilla on diagnosoitu kuiva AMD, voivat kuulua ryhmään 1. Ei wAMD-, DR- tai RVO-historiaa kummassakaan silmässä
  7. Ryhmä 2 ja ryhmä 3, vähintään yhdessä ja samassa silmässä: wAMD:n aiheuttama keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus (ryhmä 2); tai DR tai RVO (ryhmä 3); Makulaarinen turvotus SD-OCT:llä, CST ≥305 μm naisilla ja ≥320 μm miehillä mitattuna Heidelberg Spectralis SD-OCT:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon taittoleikkauksen historia [esim. laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), säteittäinen keratotomia (RK)] tutkittavassa silmässä (silmissä)
  2. Epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto tai makulareikä tutkittavassa silmässä
  3. Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuslaitetta 60 päivän sisällä seulonnasta
  4. Taitevirhe määritellyissä rajoissa
  5. Aiempi fotokoagulaatiolaserarpi tai muu verkkokalvon arpi makulan keskiosassa 3 mm:ssä tutkittavassa silmässä (silmissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on normaali makulan paksuus toisessa tai molemmissa silmissä.
Laite: RHMS-RTM
Verkkokalvon paksuuden arviointi
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä pyyhkäisylähde (SS) optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnostinen testi: SD-OKT
Verkkokalvon rakenteen arviointi
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on wAMD:n aiheuttama makulaturvotus yhdessä tai molemmissa silmissä
Laite: RHMS-RTM
Verkkokalvon paksuuden arviointi
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä pyyhkäisylähde (SS) optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnostinen testi: SD-OKT
Verkkokalvon rakenteen arviointi
Ryhmä 3
Koehenkilöt, joilla on DR:n tai RVO:n aiheuttama makulaturvotus yhdessä tai molemmissa silmissä
Laite: RHMS-RTM
Verkkokalvon paksuuden arviointi
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä pyyhkäisylähde (SS) optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnostinen testi: SD-OKT
Verkkokalvon rakenteen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RHMS-RTM verkkokalvon paksuusmittausten arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida RHMS-RTM-laitteen kykyä mitata verkkokalvon paksuutta
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RHMS-RTM verkkokalvon paksuusmittausten toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
RHMS-RTM-laitteen toistettavuuden arvioimiseksi
1 päivä
Verkkokalvon paksuusmittausten vertailu RHMS-RTM:n ja SD-OCT:n välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida RHMS-RTM:n ja SD-OCT:n mittausten yhteensopivuus
1 päivä
Verkkokalvonsisäisen ja subretinaalisen nesteen tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida intra- ja sub-verkkokalvonesteen havaitsemisen toteutettavuus
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kubota Vision Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-202 D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset RHMS-RTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa