A retina egészségét figyelő rendszer vastagsági moduljának értékelése
2021. február 16. frissítette: Kubota Vision Inc.
A retina egészségi állapotának monitorozó rendszerének értékelése – Retina vastagsági modul normál makulavastagságú és a központot érintő makulaödémában szenvedő betegeknél
Értékelje a retina egészségét figyelő rendszer – Retina vastagsági modul (RHMS – RTM) képességét és pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retinális egészségfigyelő rendszer értékelése – Retina vastagsági modul normál makulavastagságú és a középpontot érintő makulaödémás alanyoknál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 évesnél idősebb alanyok normál makulavastagsággal, wAMD miatt kialakuló, centrumot érintő makulaödémával, diabéteszes retinopátiával vagy retinavéna elzáródással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥50.
- Korrigált látásélesség (VA) 20/125 vagy jobb a vizsgált szem(ek)ben
- Médiatisztaság, tágítatlan pupillaméret és az alany együttműködése, amely elegendő ahhoz, hogy megfelelő OCT B-szkennelést kapjunk a vizsgált szem(ek)ben
- Képes a retina vastagságának önellenőrzésére az RHMS-RTM-mel edzés után
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
- 1. csoport: normál vastagságú makula [centrális részmező vastagsága (CST): <305 μm nőknél és <320 μm férfiaknál a Heidelberg Spectralis SD-OCT mérése szerint legalább egy szemen. A száraz AMD-vel diagnosztizált betegek az 1. csoportba való felvételre jogosultak. Nincsenek wAMD, DR vagy RVO előzményei egyik szemben sem
- 2. és 3. csoport, legalább egy és ugyanabban a szemben: wAMD miatti centrumot érintő makulaödéma anamnézisében (2. csoport); vagy DR vagy RVO (3. csoport); Macula ödéma SD-OCT-n, CST ≥305 μm nőknél és ≥320 μm férfiaknál a Heidelberg Spectralis SD-OCT mérése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya refraktív műtét története [pl. lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktív keratectomia (PRK), radiális keratotómia (RK)] a vizsgált szem(ek)ben
- A vizsgált szem(ek)ben epiretinális membrán, vitreomacularis vontatás vagy makulalyuk anamnézisében
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert használnak a szűrést követő 30 napon belül, vagy vizsgálati eszközt a szűrést követő 60 napon belül
- Meghatározott határokon belüli törési hiba
- Fotokoagulációs lézeres heg vagy más retinális heg a kórtörténetben a makula központi 3 mm-ében, a vizsgált szem(ek)ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Normál makulavastagságú alanyok egyik vagy mindkét szemében.
|
A retina vastagságának felmérése
Más nevek:
A retina szerkezetének felmérése
|
|
2. csoport
Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemében wAMD okozta makulaödéma van
|
A retina vastagságának felmérése
Más nevek:
A retina szerkezetének felmérése
|
|
3. csoport
Azok az alanyok, akiknél az egyik vagy mindkét szemen DR vagy RVO okozta makulaödéma van
|
A retina vastagságának felmérése
Más nevek:
A retina szerkezetének felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RHMS-RTM retinavastagság mérések kiértékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS-RTM készülék retina vastagságának mérésére való képességének értékelése
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RHMS-RTM retinavastagság mérések megismételhetősége
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS-RTM eszköz megismételhetőségének értékelése
|
1 nap
|
|
A retina vastagságmérésének összehasonlítása az RHMS-RTM és az SD-OCT között
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS-RTM és az SD-OCT méréseinek egyezésének értékelése
|
1 nap
|
|
Intraretinális és szubretinális folyadék kimutatása
Időkeret: 1 nap
|
Az intra- és szubretinális folyadék kimutatásának megvalósíthatóságának értékelése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT-202 D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .