Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tykkelsesmodulet til nethindesundhedsovervågningssystemet

16. februar 2021 opdateret af: Kubota Vision Inc.

Evaluering af nethindens helbredsovervågningssystem - nethindetykkelsesmodul hos personer med normal makulær tykkelse og personer med centerinvolverende makulært ødem

Evaluer evnen og nøjagtigheden af ​​Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i forsøgspersoner med normal makulær tykkelse og forsøgspersoner med center-involverende macula ødem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen ≥ 50 år med normal makulær tykkelse, center-involverende makulært ødem på grund af wAMD, diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50.
  2. Korrigeret synsstyrke (VA) på 20/125 eller bedre, i undersøgelsens øje(r)
  3. Medieklarhed, udileret pupilstørrelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til at opnå tilstrækkelige OCT B-scanninger i undersøgelsens øje(r)
  4. I stand til at udføre selvtest af nethindens tykkelse med RHMS-RTM efter træning
  5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, før du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Gruppe 1: Macula med normal tykkelse [central subfield thickness (CST): <305μm hos kvinder og <320μm hos mænd målt med Heidelberg Spectralis SD-OCT i mindst ét ​​øje. Patienter diagnosticeret med tør AMD er berettiget til optagelse i gruppe 1. Ingen historie med wAMD, DR eller RVO i nogen af ​​øjnene
  7. Gruppe 2 og Gruppe 3, i mindst ét ​​og samme øje: Anamnese med center-involverende makulaødem på grund af wAMD (Gruppe 2); eller DR eller RVO (Gruppe 3); Makulaødem på SD-OCT med CST ≥305 μm hos kvinder og ≥320μm hos mænd målt ved Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med refraktiv hornhindekirurgi [f.eks. laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), radial keratotomi (RK)] i undersøgelsens øje(r)
  2. Anamnese med epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft eller makulært hul i undersøgelsens øje(r)
  3. Deltagelse i enhver undersøgelse, der bruger et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller et forsøgsudstyr inden for 60 dage efter screening
  4. Brydningsfejl inden for definerede grænser
  5. Anamnese med fotokoagulationslaserar eller andet retinalt ar i de centrale 3 mm af makulaen i undersøgelsens øje(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Personer med normal makulær tykkelse i et eller begge øjne.
Enhed: RHMS-RTM
Vurdering af nethindens tykkelse
Andre navne:
  • Håndholdt swept source (SS) optisk kohærenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering af nethindens struktur
Gruppe 2
Personer med center-involverende makulaødem på grund af wAMD i det ene eller begge øjne
Enhed: RHMS-RTM
Vurdering af nethindens tykkelse
Andre navne:
  • Håndholdt swept source (SS) optisk kohærenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering af nethindens struktur
Gruppe 3
Personer med center-involverende makulaødem på grund af DR eller RVO i det ene eller begge øjne
Enhed: RHMS-RTM
Vurdering af nethindens tykkelse
Andre navne:
  • Håndholdt swept source (SS) optisk kohærenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering af nethindens struktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af RHMS-RTM nethindetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere RHMS-RTM-enhedens evne til at måle nethindens tykkelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af RHMS-RTM nethindetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere repeterbarheden af ​​RHMS-RTM-enheden
1 dag
Sammenligning af målinger af nethindetykkelse mellem RHMS-RTM og SD-OCT
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere overensstemmelsen mellem målinger af RHMS-RTM og SD-OCT
1 dag
Intraretinal og subretinal væskepåvisning
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere gennemførligheden af ​​intra- og subretinal væskedetektion
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT-202 D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med RHMS-RTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner