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Valutazione del modulo dello spessore del sistema di monitoraggio della salute della retina

16 febbraio 2021 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Valutazione del sistema di monitoraggio della salute della retina - Modulo dello spessore retinico in soggetti con spessore maculare normale e soggetti con edema maculare che coinvolge il centro

Valutare la capacità e l'accuratezza del sistema di monitoraggio della salute della retina - Modulo dello spessore retinico (RHMS - RTM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module in soggetti con spessore maculare normale e soggetti con edema maculare interessante il centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 50 anni con spessore maculare normale, edema maculare interessante il centro dovuto a wAMD, retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50.
  2. Acuità visiva corretta (VA) di 20/125 o migliore, nell'occhio/i dello studio
  3. Chiarezza dei media, dimensione della pupilla non dilatata e cooperazione del soggetto sufficiente per ottenere scansioni B OCT adeguate negli occhi dello studio
  4. In grado di eseguire l'autotest dello spessore retinico con RHMS-RTM dopo l'allenamento
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
  6. Gruppo 1: Macula con spessore normale [spessore del sottocampo centrale (CST): <305μm nelle donne e <320μm negli uomini misurato con Heidelberg Spectralis SD-OCT in almeno un occhio. I pazienti con diagnosi di AMD secca possono essere arruolati nel Gruppo 1. Nessuna storia di wAMD, DR o RVO in entrambi gli occhi
  7. Gruppo 2 e Gruppo 3, in almeno uno e lo stesso occhio: Storia di edema maculare che coinvolge il centro dovuto a wAMD (Gruppo 2); o DR o RVO (Gruppo 3); Edema maculare su SD-OCT con CST ≥305 μm nelle donne e ≥320μm negli uomini come misurato da Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia refrattiva corneale [ad esempio, cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratotomia radiale (RK)] nell'occhio/i dello studio
  2. Storia di membrana epiretinica, trazione vitreomaculare o foro maculare nell'occhio/i dello studio
  3. Partecipazione a qualsiasi studio che utilizzi un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening o un dispositivo sperimentale entro 60 giorni dallo screening
  4. Errore di rifrazione entro limiti definiti
  5. Storia di cicatrice laser per fotocoagulazione o altra cicatrice retinica nei 3 mm centrali della macula, nell'occhio(i) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Soggetti con spessore maculare normale in uno o entrambi gli occhi.
Dispositivo: RHMS-RTM
Valutazione dello spessore retinico
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT) con sorgente a scansione manuale (SS)
Test diagnostico: SD-OTT
Valutazione della struttura retinica
Gruppo 2
Soggetti con edema maculare che coinvolge il centro dovuto a wAMD in uno o entrambi gli occhi
Dispositivo: RHMS-RTM
Valutazione dello spessore retinico
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT) con sorgente a scansione manuale (SS)
Test diagnostico: SD-OTT
Valutazione della struttura retinica
Gruppo 3
Soggetti con edema maculare che coinvolge il centro a causa di DR o RVO in uno o entrambi gli occhi
Dispositivo: RHMS-RTM
Valutazione dello spessore retinico
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT) con sorgente a scansione manuale (SS)
Test diagnostico: SD-OTT
Valutazione della struttura retinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle misurazioni dello spessore retinico RHMS-RTM
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la capacità del dispositivo RHMS-RTM di misurare lo spessore della retina
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle misurazioni dello spessore della retina RHMS-RTM
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la ripetibilità del dispositivo RHMS-RTM
1 giorno
Confronto delle misurazioni dello spessore retinico tra RHMS-RTM e SD-OCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare l'accordo delle misurazioni da parte di RHMS-RTM e SD-OCT
1 giorno
Rilevazione di fluidi intraretinici e sottoretinici
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la fattibilità del rilevamento del fluido intra e subretinico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-202 D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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