Utvärdering av tjockleksmodulen för övervakning av näthinnehälsa
16 februari 2021 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.
Utvärdering av systemet för övervakning av näthinnans hälsa - Retinal tjockleksmodul hos patienter med normal makulär tjocklek och patienter med centruminvolverande makulaödem
Utvärdera förmågan och noggrannheten hos Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i försökspersoner med normal makulatjocklek och ämnen med centruminvolverande makulaödem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner i åldern ≥ 50 år med normal makulatjocklek, centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD, diabetisk retinopati eller retinal venocklusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50.
- Korrigerad synskärpa (VA) på 20/125 eller bättre, i studieögonen
- Medietydlighet, odilerad pupillstorlek och ämnessamverkan tillräckligt för att erhålla adekvata OCT B-skanningar i studieögat/-ögonen.
- Kan utföra självtestning av näthinnetjocklek med RHMS-RTM efter träning
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan du genomgår några studierelaterade procedurer
- Grupp 1: Macula med normal tjocklek [central subfield thickness (CST): <305μm hos kvinnor och <320μm hos män mätt med Heidelberg Spectralis SD-OCT i minst ett öga. Patienter som diagnostiserats med torr AMD är kvalificerade för inskrivning i grupp 1. Ingen historia av wAMD, DR eller RVO i något öga
- Grupp 2 och Grupp 3, i minst ett och samma öga: Historik av centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD (Grupp 2); eller DR eller RVO (Grupp 3); Makulaödem på SD-OCT med CST ≥305 μm hos kvinnor och ≥320μm hos män mätt med Heidelberg Spectralis SD-OCT.
Exklusions kriterier:
- Historik av korneal refraktiv kirurgi [t.ex. laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), radiell keratotomi (RK)] i studieögat(en)
- Historik med epiretinalt membran, vitreomakulär dragkraft eller makulahål i studieögat/ögonen
- Deltagande i någon studie som använder ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller en undersökningsenhet inom 60 dagar efter screening
- Brytningsfel inom definierade gränser
- Historik av fotokoagulationslaserärr eller annat näthinneärr i de centrala 3 mm av gula fläcken, i studieögat/ögonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Personer med normal makulär tjocklek i ett eller båda ögonen.
|
Bedömning av näthinnetjocklek
Andra namn:
Bedömning av näthinnestruktur
|
|
Grupp 2
Försökspersoner med centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD i ett eller båda ögonen
|
Bedömning av näthinnetjocklek
Andra namn:
Bedömning av näthinnestruktur
|
|
Grupp 3
Försökspersoner med centruminvolverande makulaödem på grund av DR eller RVO i ett eller båda ögonen
|
Bedömning av näthinnetjocklek
Andra namn:
Bedömning av näthinnestruktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av RHMS-RTM näthinnetjockleksmätningar
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera RHMS-RTM-enhetens förmåga att mäta näthinnetjocklek
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av RHMS-RTM näthinnatjockleksmätningar
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma repeterbarheten för RHMS-RTM-enheten
|
1 dag
|
|
Jämförelse av mätningar av näthinnetjocklek mellan RHMS-RTM och SD-OCT
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera överensstämmelsen mellan mätningar av RHMS-RTM och SD-OCT
|
1 dag
|
|
Intraretinal och subretinal vätskedetektering
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera genomförbarheten av intra- och subretinal vätskadetektering
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCT-202 D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .