Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diktemodule van het netvliesgezondheidsbewakingssysteem

16 februari 2021 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Evaluatie van het Retinal Health Monitoring System - Retinadiktemodule bij proefpersonen met een normale maculaire dikte en proefpersonen met macula-oedeem waarbij het centrum betrokken is

Evalueer het vermogen en de nauwkeurigheid van het Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module bij proefpersonen met een normale maculadikte en proefpersonen met macula-oedeem in het centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van ≥ 50 jaar oud met een normale dikte van de macula, maculair oedeem in het centrum als gevolg van wAMD, diabetische retinopathie of occlusie van de retinale ader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50.
  2. Gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) van 20/125 of beter, in het (de) onderzoeksoog(en)
  3. Mediahelderheid, niet-verwijde pupilgrootte en medewerking van het onderwerp voldoende om adequate OCT B-scans te verkrijgen in het (de) onderzoeksoog(en)
  4. In staat om na de training zelftesten van de dikte van het netvlies uit te voeren met de RHMS-RTM
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens studiegerelateerde procedures te ondergaan
  6. Groep 1: Macula met normale dikte [centrale subvelddikte (CST): <305μm bij vrouwen en <320μm bij mannen zoals gemeten met Heidelberg Spectralis SD-OCT in ten minste één oog. Patiënten met de diagnose droge AMD komen in aanmerking voor inschrijving in Groep 1. Geen voorgeschiedenis van wAMD, DR of RVO in beide ogen
  7. Groep 2 en Groep 3, in ten minste één en hetzelfde oog: Voorgeschiedenis van centraal betrokken macula-oedeem als gevolg van wAMD (Groep 2); of DR of RVO (Groep 3); Macula-oedeem op SD-OCT met CST ≥305 μm bij vrouwen en ≥320μm bij mannen zoals gemeten met Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies [bijv. laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), fotorefractieve keratectomie (PRK), radiale keratotomie (RK)] in het (de) onderzoeksoog(en)
  2. Voorgeschiedenis van epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie of maculair gaatje in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  3. Deelname aan een studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of een onderzoeksapparaat binnen 60 dagen na screening
  4. Brekingsfout binnen gedefinieerde limieten
  5. Geschiedenis van fotocoagulatie, laserlitteken of ander litteken op het netvlies in de centrale 3 mm van de macula, in het (de) onderzoeksoog (ogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Proefpersonen met een normale maculaire dikte in één of beide ogen.
Apparaat: RHMS-RTM
Beoordeling van de dikte van het netvlies
Andere namen:
  • Handheld geveegde bron (SS) optische coherentietomografie (OCT)
Diagnostische toets: SD-oktober
Beoordeling van de structuur van het netvlies
Groep 2
Proefpersonen met macula-oedeem in het centrum als gevolg van wAMD in één of beide ogen
Apparaat: RHMS-RTM
Beoordeling van de dikte van het netvlies
Andere namen:
  • Handheld geveegde bron (SS) optische coherentietomografie (OCT)
Diagnostische toets: SD-oktober
Beoordeling van de structuur van het netvlies
Groep 3
Proefpersonen met macula-oedeem in het centrum als gevolg van DR of RVO in één of beide ogen
Apparaat: RHMS-RTM
Beoordeling van de dikte van het netvlies
Andere namen:
  • Handheld geveegde bron (SS) optische coherentietomografie (OCT)
Diagnostische toets: SD-oktober
Beoordeling van de structuur van het netvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de RHMS-RTM netvliesdiktemetingen
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueren van het vermogen van het RHMS-RTM-apparaat om de dikte van het netvlies te meten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid van RHMS-RTM netvliesdiktemetingen
Tijdsspanne: 1 dag
Herhaalbaarheid van het RHMS-RTM-apparaat beoordelen
1 dag
Vergelijking van netvliesdiktemetingen tussen de RHMS-RTM en de SD-OCT
Tijdsspanne: 1 dag
De overeenkomst van metingen door de RHMS-RTM en SD-OCT evalueren
1 dag
Intraretinale en subretinale vloeistofdetectie
Tijdsspanne: 1 dag
De haalbaarheid van intra- en subretinale vloeistofdetectie evalueren
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT-202 D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RHMS-RTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren