Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení modulu tloušťky systému monitorování zdraví sítnice

16. února 2021 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Hodnocení systému monitorování zdraví sítnice – modul tloušťky sítnice u subjektů s normální tloušťkou makuly a subjektů s makulárním edémem zahrnujícím centrum

Vyhodnoťte schopnost a přesnost systému monitorování zdraví sítnice – modul tloušťky sítnice (RHMS – RTM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení systému monitorování zdraví sítnice – modul tloušťky sítnice u subjektů s normální tloušťkou makuly a subjektů s makulárním edémem zahrnujícím centrum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 50 let s normální tloušťkou makuly, makulárním edémem zahrnujícím centrum v důsledku wAMD, diabetickou retinopatií nebo okluzí retinální žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50.
  2. Korigovaná zraková ostrost (VA) 20/125 nebo lepší ve studovaném oku (očích)
  3. Jasnost média, velikost nedilatované zornice a spolupráce subjektu dostatečné k získání adekvátních OCT B-skenů ve studovaném oku (očích)
  4. Po tréninku je schopen provést samotestování tloušťky sítnice pomocí RHMS-RTM
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  6. Skupina 1: Makula s normální tloušťkou [tloušťka centrálního dílčího pole (CST): <305 μm u žen a <320 μm u mužů, měřeno pomocí Heidelberg Spectralis SD-OCT alespoň na jednom oku. Pacienti s diagnostikovanou suchou AMD mají nárok na zařazení do skupiny 1. Žádná anamnéza wAMD, DR nebo RVO v žádném oku
  7. Skupina 2 a Skupina 3, alespoň u jednoho a téhož oka: Historie makulárního edému zahrnujícího centrum v důsledku wAMD (Skupina 2); nebo DR nebo RVO (skupina 3); Makulární edém na SD-OCT s CST ≥ 305 μm u žen a ≥ 320 μm u mužů, měřeno pomocí Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie refrakční chirurgie rohovky [např. laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), fotorefrakční keratektomie (PRK), radiální keratotomie (RK)] ve studovaném oku (očích)
  2. Anamnéza epiretinální membrány, vitreomakulární trakce nebo makulární díry ve studovaném oku (očích)
  3. Účast v jakékoli studii využívající zkoumaný lék do 30 dnů od screeningu nebo zkoušené zařízení do 60 dnů od screeningu
  4. Refrakční vada v definovaných mezích
  5. Historie jizvy po fotokoagulačním laseru nebo jiné jizvy na sítnici v centrální 3 mm makuly ve studovaném oku (očích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Subjekty s normální tloušťkou makuly v jednom nebo obou očích.
Přístroj: RHMS-RTM
Posouzení tloušťky sítnice
Ostatní jména:
  • Optická koherentní tomografie (OCT) z ručního rozmítaného zdroje (SS)
Diagnostický test: SD-OCT
Posouzení struktury sítnice
Skupina 2
Subjekty s makulárním edémem zahrnujícím centrum v důsledku wAMD v jednom nebo obou očích
Přístroj: RHMS-RTM
Posouzení tloušťky sítnice
Ostatní jména:
  • Optická koherentní tomografie (OCT) z ručního rozmítaného zdroje (SS)
Diagnostický test: SD-OCT
Posouzení struktury sítnice
Skupina 3
Subjekty s makulárním edémem zahrnujícím centrum v důsledku DR nebo RVO v jednom nebo obou očích
Přístroj: RHMS-RTM
Posouzení tloušťky sítnice
Ostatní jména:
  • Optická koherentní tomografie (OCT) z ručního rozmítaného zdroje (SS)
Diagnostický test: SD-OCT
Posouzení struktury sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení měření tloušťky sítnice RHMS-RTM
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit schopnost přístroje RHMS-RTM měřit tloušťku sítnice
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost měření tloušťky sítnice RHMS-RTM
Časové okno: 1 den
Pro posouzení opakovatelnosti zařízení RHMS-RTM
1 den
Porovnání měření tloušťky sítnice mezi RHMS-RTM a SD-OCT
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit shodu měření pomocí RHMS-RTM a SD-OCT
1 den
Detekce intraretinální a subretinální tekutiny
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit proveditelnost detekce intra- a subretinální tekutiny
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT-202 D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na RHMS-RTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit