망막 건강 모니터링 시스템 두께 모듈 평가
2021년 2월 16일 업데이트: Kubota Vision Inc.
망막 건강 모니터링 시스템의 평가 - 정상 황반 두께를 가진 피험자와 중심부 침범 황반 부종을 가진 피험자에서 망막 두께 모듈
망막 건강 모니터링 시스템 - 망막 두께 모듈(RHMS - RTM)의 능력과 정확성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
망막 건강 모니터링 시스템의 평가 - 정상 황반 두께를 가진 피험자와 중심부 침범 황반 부종이 있는 피험자에서 망막 두께 모듈.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상 황반 두께, wAMD로 인한 중심부 침범 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 정맥 폐색이 있는 50세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥50.
- 연구 눈(들)에서 20/125 이상의 교정 시력(VA)
- 연구 안구에서 적절한 OCT B-스캔을 얻기에 충분한 미디어 선명도, 확장되지 않은 동공 크기 및 피험자 협력
- 교육 후 RHMS-RTM으로 망막 두께 자체 테스트 수행 가능
- 연구 관련 절차를 거치기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 그룹 1: 정상 두께의 황반[중앙 서브필드 두께(CST): 적어도 한쪽 눈에서 Heidelberg Spectralis SD-OCT로 측정했을 때 여성의 경우 <305μm, 남성의 경우 <320μm. 건성 AMD 진단을 받은 환자는 그룹 1에 등록할 수 있습니다. 양쪽 눈에 wAMD, DR 또는 RVO의 병력 없음
- 적어도 하나의 동일한 눈에서 그룹 2 및 그룹 3: wAMD로 인한 중심 침범 황반 부종의 병력(그룹 2); 또는 DR 또는 RVO(그룹 3); Heidelberg Spectralis SD-OCT로 측정한 CST가 여성의 경우 305μm 이상, 남성의 경우 320μm 이상인 SD-OCT의 황반 부종.
제외 기준:
- 연구 눈(들)에서 각막 굴절 수술[예를 들어, 레이저 보조 원위치 각막절개술(LASIK), 광굴절 각막절제술(PRK), 방사상 각막절개술(RK)]의 병력
- 망막앞막, 유리체황반 견인, 또는 연구 안구(들)의 황반 구멍의 이력
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 스크리닝 후 60일 이내에 조사 장치를 사용하는 모든 연구에 참여
- 정의된 한계 내 굴절 이상
- 연구 눈(들)에서 황반의 중앙 3mm에 있는 광응고 레이저 흉터 또는 다른 망막 흉터의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
한쪽 또는 양쪽 눈의 황반 두께가 정상인 피험자.
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망막 두께 평가
다른 이름들:
망막 구조 평가
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그룹 2
한쪽 또는 양쪽 눈의 wAMD로 인한 중심 침범 황반 부종이 있는 피험자
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망막 두께 평가
다른 이름들:
망막 구조 평가
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그룹 3
한쪽 또는 양쪽 눈의 DR 또는 RVO로 인한 중심 침범 황반 부종이 있는 피험자
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망막 두께 평가
다른 이름들:
망막 구조 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 망막 두께 측정 평가
기간: 1 일
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망막 두께를 측정하는 RHMS-RTM 장치의 능력을 평가하기 위해
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 망막 두께 측정의 반복성
기간: 1 일
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RHMS-RTM 장치의 반복성을 평가하려면
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1 일
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RHMS-RTM과 SD-OCT의 망막 두께 측정 비교
기간: 1 일
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RHMS-RTM 및 SD-OCT에 의한 측정의 일치를 평가하기 위해
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1 일
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망막내 및 망막하액 검출
기간: 1 일
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망막내 및 망막하액 검출의 타당성을 평가하기 위해
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCT-202 D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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RHMS-RTM에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technology모병
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Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital모병