Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tykkelsesmodulen for netthinnehelseovervåkingssystem

16. februar 2021 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

Evaluering av netthinnehelseovervåkingssystemet - Retinal Thickness Module hos pasienter med normal makulær tykkelse og pasienter med senterinvolverende makulært ødem

Evaluer evnen og nøyaktigheten til Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i forsøkspersoner med normal makulatykkelse og emner med senterinvolverende makulaødem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen ≥ 50 år med normal makulær tykkelse, senterinvolverende makulært ødem på grunn av wAMD, diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50.
  2. Korrigert synsskarphet (VA) på 20/125 eller bedre, i studieøyet(e)
  3. Medieklarhet, udatert pupillstørrelse og fagsamarbeid tilstrekkelig til å oppnå tilstrekkelig OCT B-skanning i studieøyet(e)
  4. Kunne utføre selvtesting av netthinnetykkelse med RHMS-RTM etter trening
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer
  6. Gruppe 1: Makula med normal tykkelse [sentral delfelttykkelse (CST): <305μm hos kvinner, og <320μm hos menn målt med Heidelberg Spectralis SD-OCT i minst ett øye. Pasienter diagnostisert med tørr AMD er kvalifisert for registrering i gruppe 1. Ingen historie med wAMD, DR eller RVO i noen av øynene
  7. Gruppe 2 og Gruppe 3, i minst ett og samme øye: Anamnese med senterinvolverende makulaødem på grunn av wAMD (Gruppe 2); eller DR eller RVO (gruppe 3); Makulaødem på SD-OCT med CST ≥305 μm hos kvinner, og ≥320μm hos menn målt ved Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med korneal refraktiv kirurgi [f.eks. laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), radiell keratotomi (RK)] i studieøyet(e)
  2. Anamnese med epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft eller makulært hull i studieøyet(e)
  3. Deltakelse i enhver studie som bruker et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening eller en undersøkelsesenhet innen 60 dager etter screening
  4. Brytningsfeil innenfor definerte grenser
  5. Anamnese med fotokoagulasjonslaserarr eller annet netthinnearr i de sentrale 3 mm av makulaen, i studieøyet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Personer med normal makulær tykkelse i ett eller begge øyne.
Enhet: RHMS-RTM
Vurdering av netthinnetykkelse
Andre navn:
  • Håndholdt sveipet kilde (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering av netthinnestruktur
Gruppe 2
Personer med senterinvolverende makulaødem på grunn av wAMD i ett eller begge øyne
Enhet: RHMS-RTM
Vurdering av netthinnetykkelse
Andre navn:
  • Håndholdt sveipet kilde (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering av netthinnestruktur
Gruppe 3
Personer med senterinvolverende makulaødem på grunn av DR eller RVO i ett eller begge øyne
Enhet: RHMS-RTM
Vurdering av netthinnetykkelse
Andre navn:
  • Håndholdt sveipet kilde (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering av netthinnestruktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av RHMS-RTM netthinnetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere evnen til RHMS-RTM-enheten til å måle retinal tykkelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av RHMS-RTM netthinnetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere repeterbarheten til RHMS-RTM-enheten
1 dag
Sammenligning av målinger av netthinnetykkelse mellom RHMS-RTM og SD-OCT
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere samsvar mellom målinger av RHMS-RTM og SD-OCT
1 dag
Intraretinal og subretinal væskedeteksjon
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere muligheten for intra- og subretinal væskedeteksjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT-202 D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på RHMS-RTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere