Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модуля толщины системы мониторинга здоровья сетчатки

16 февраля 2021 г. обновлено: Kubota Vision Inc.

Оценка системы мониторинга здоровья сетчатки — модуль толщины сетчатки у субъектов с нормальной толщиной желтого пятна и у субъектов с отеком желтого пятна с вовлечением центра

Оцените возможности и точность системы мониторинга состояния сетчатки — модуль толщины сетчатки (RHMS — RTM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка системы мониторинга состояния сетчатки — модуля толщины сетчатки у субъектов с нормальной толщиной желтого пятна и у субъектов с отеком желтого пятна с вовлечением центра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте ≥ 50 лет с нормальной толщиной макулы, отеком макулы в центре из-за wAMD, диабетической ретинопатией или окклюзией вен сетчатки.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет.
  2. Скорректированная острота зрения (VA) 20/125 или выше на исследуемом глазу (глазах)
  3. Ясность среды, нерасширенный размер зрачка и сотрудничество субъекта, достаточные для получения адекватных B-сканов ОКТ в исследуемом глазу (глазах)
  4. Способен выполнять самопроверку толщины сетчатки с помощью RHMS-RTM после обучения.
  5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие перед прохождением любых процедур, связанных с исследованием
  6. Группа 1: желтое пятно нормальной толщины [толщина центрального подполя (CST): <305 мкм у женщин и <320 мкм у мужчин по данным Heidelberg Spectralis SD-OCT по крайней мере в одном глазу. Пациенты с диагнозом сухая ВМД имеют право на зачисление в группу 1. Отсутствие в анамнезе wAMD, DR или RVO ни в одном глазу
  7. Группа 2 и группа 3, по крайней мере, в одном и том же глазу: история отека желтого пятна с вовлечением центра из-за wAMD (группа 2); или DR или RVO (группа 3); Отек желтого пятна на SD-OCT с CST ≥305 мкм у женщин и ≥320 мкм у мужчин по данным Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Критерий исключения:

  1. Рефракционная хирургия роговицы в анамнезе [например, лазерный кератомилез in situ (LASIK), фоторефракционная кератэктомия (ФРК), радиальная кератотомия (РК)] в исследуемом глазу (глазах)
  2. Наличие в анамнезе эпиретинальной мембраны, витреомакулярной тракции или макулярного отверстия в исследуемом глазу (глазах)
  3. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга или исследуемого устройства в течение 60 дней после скрининга
  4. Ошибка рефракции в определенных пределах
  5. Наличие в анамнезе рубца после фотокоагуляции или другого рубца на сетчатке в центре желтого пятна на расстоянии 3 мм в исследуемом глазу (глазах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Субъекты с нормальной толщиной желтого пятна в одном или обоих глазах.
Устройство: РММС-РТМ
Оценка толщины сетчатки
Другие имена:
  • Портативная оптическая когерентная томография (ОКТ) с вращающимся источником (SS)
Диагностический тест: SD-OCT
Оценка структуры сетчатки
Группа 2
Субъекты с отеком желтого пятна с вовлечением центра из-за wAMD в одном или обоих глазах
Устройство: РММС-РТМ
Оценка толщины сетчатки
Другие имена:
  • Портативная оптическая когерентная томография (ОКТ) с вращающимся источником (SS)
Диагностический тест: SD-OCT
Оценка структуры сетчатки
Группа 3
Субъекты с отеком желтого пятна с вовлечением центра из-за ДР или ОВС в одном или обоих глазах
Устройство: РММС-РТМ
Оценка толщины сетчатки
Другие имена:
  • Портативная оптическая когерентная томография (ОКТ) с вращающимся источником (SS)
Диагностический тест: SD-OCT
Оценка структуры сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка измерений толщины сетчатки RHMS-RTM
Временное ограничение: 1 день
Оценить способность устройства RHMS-RTM измерять толщину сетчатки.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость измерений толщины сетчатки RHMS-RTM
Временное ограничение: 1 день
Для оценки повторяемости устройства RHMS-RTM
1 день
Сравнение измерений толщины сетчатки между RHMS-RTM и SD-OCT
Временное ограничение: 1 день
Оценить согласованность измерений RHMS-RTM и SD-OCT
1 день
Обнаружение интраретинальной и субретинальной жидкости
Временное ограничение: 1 день
Для оценки возможности обнаружения интра- и субретинальной жидкости
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kubota Vision Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCT-202 D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РММС-РТМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться