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咨询、教育和支持的依从性连接 (ACCESS) II (ACCESS)

2025年9月3日 更新者：NYU Langone Health
拟议的临床试验“咨询、教育和支持的依从性联系”(ACCESS)-II 的主要目标是测试 ACCESS-II 对黑人和西班牙裔 HIV 抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性和 HIV 病毒载量的疗效-感染 (HIV+) 青少年和年轻人 (AYA)，年龄 18-29 岁 (N=120)，使用纵向（12 周和 24 周结果）、两组、随机对照试验 (RCT)。 干预条件下的参与者将使用视频会议与训练有素的 HIV+ 同伴健康教练同步联系，他们将提供每周 8 次、每次 60 分钟的认知行为/激励课程，以提高 ART 依从性。 控制的参与者将异步连接到基于网络的 HIV ART 依从性教育条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为实现这些目标，提出了一项纵向（12 周和 24 周的研究结果）、两组随机对照试验 (RCT)，样本人群为 120 名围产期和行为上感染 HIV 的青年（年龄 18-29 岁） . 干预条件下的参与者将使用视频会议与训练有素的 HIV+ 同伴健康教练同步联系，他们将提供每周八次、每次 60 分钟的认知行为 47-50 激励 18 课程，以提高 ART 依从性。 控制的参与者将异步连接到基于网络的 HIV ART 依从性教育条件。

研究参与者将使用研究资助的智能手机访问临床环境之外的干预和控制条件。 研究参与者自我报告的依从性和病毒载量（从医疗记录中提取）将被测量，并上传到 RedCAP。 ART 知识、依从性自我效能、HIV 耻辱感、社会支持、心理困扰和物质使用将使用调查措施进行衡量。 将计算统计分析以评估 ACCESS 对依从性和 HIV 病毒抑制的潜在影响，还将计算以评估参与者在 ART 知识、依从性自我效能、HIV 耻辱感、社会支持、心理困扰和物质使用方面的变化在干预和控制条件下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

参与本研究的纳入标准是：

  • HIV 血清阳性状态（围产期和行为感染的青年）
  • 18-29岁
  • 英语会话
  • 目前正在接受抗逆转录病毒治疗
  • 病毒学失败的证据或（可检测的定量 HIV 血清病毒载量>200 拷贝/毫升）
  • 没有会妨碍参加视频会议或完成学习措施的神经认知缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：感染艾滋病毒的青少年：干预

围产期和行为上感染 HIV 的青少年（18-29 岁）样本人群。

目标研究人群的特征包括少数民族、黑人和西班牙裔HIV+AYA；男性和女性都有资格参与。
行为的：ACCESS II 移动健康干预
干预条件下的参与者将使用视频会议与训练有素的 HIV+ 同伴健康教练同步联系，他们将提供每周 8 次、每次 60 分钟的认知行为、激励课程，以提高 ART 依从性。
有源比较器：感染艾滋病毒的青少年：控制

围产期和行为上感染 HIV 的青少年（18-29 岁）样本人群。

目标研究人群的特征包括少数民族、黑人和西班牙裔HIV+AYA；男性和女性都有资格参与。
行为的：ACCESS II 控制条件
基于网络的 HIV 依从性教育。 对照组的参与者将异步连接到基于网络的 HIV ART 依从性教育条件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 ART 依从性
大体时间：第 24 周
将收集 3 天的 ART 依从性自我报告，以描述主观依从行为。 研究人员将计算平均漏服剂量：过去 3 天内漏服剂量除以处方剂量总数。 （分数范围从 0 到 100%；分数越高=依从性越好）
第 24 周
自我报告的艺术依从性
大体时间：基线
收集了为期3天的艺术依从性自我报告，以描述主观依从性行为。 研究人员将计算累积的平均剂量计算：在过去3天中，丢失的剂量排名除以规定的剂量总数。 （分数从0到100％；更高的分数=更好的依从性）
基线
自我报告的艺术依从性
大体时间：第12周
收集了为期3天的艺术依从性自我报告，以描述主观依从性行为。 研究人员将计算累积的平均剂量计算：在过去3天中，丢失的剂量排名除以规定的剂量总数。 （分数从0到100％；更高的分数=更好的依从性）
第12周
Log10病毒载荷
大体时间：基线
衡量的目的是消除与自我报告的依从性相关的社会可取性偏见的潜力。 从参与者的病历中提取病毒负荷数据。
基线
Log10病毒载荷的年度变化（副本/毫升）
大体时间：基线，第24周
Log10病毒载荷的年度变化是一个有用的度量标准，用于随着时间的流逝传达变化，同时考虑了不同的时间点和病毒负载数据测量的数量。 包括所有可用于研究参与者的病毒负载数据，一些参与者包括3个以上的病毒载荷。
基线，第24周
通过服用HIV药物自我效能量表（HIV MT SES）来衡量的依从性自我效能感（SES）
大体时间：基线
评估依从性自我效能。 HIV MT SES是一种26个项目的调查措施，使用10点李克特量表（1 =不自信； 10 =完全自信）来评估艾滋病毒的介绍，以接受自我效能感和预期结果。 较高的分数表明自我效能水平较高。
基线
通过服用HIV药物自我效能量表（HIV MT SES）来衡量的依从性自我效能感（SES）
大体时间：第12周
评估依从性自我效能。 HIV MT SES是一种26个项目的调查措施，使用10点李克特量表（1 =不自信； 10 =完全自信）来评估艾滋病毒的介绍，以接受自我效能感和预期结果。 较高的分数表明自我效能水平较高。
第12周
通过服用HIV药物自我效能量表（HIV MT SES）来衡量的依从性自我效能感（SES）
大体时间：第24周
评估依从性自我效能。 HIV MT SES是一种26个项目的调查措施，使用10点李克特量表（1 =不自信； 10 =完全自信）来评估艾滋病毒的介绍，以接受自我效能感和预期结果。 较高的分数表明自我效能水平较高。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于用艾滋病毒治疗知识量表测量艺术的知识
大体时间：基线
艾滋病毒治疗知识量表是一种21个项目的仪器，使用真实和错误的问题来评估依从性，副作用和抗逆转录病毒抗性的知识。 分数计算为正确响应的数量；分数范围为0-21，其中更高的得分=知识增加。
基线
关于用艾滋病毒治疗知识量表测量艺术的知识
大体时间：第12周
艾滋病毒治疗知识量表是一种21个项目的仪器，使用真实和错误的问题来评估依从性，副作用和抗逆转录病毒抗性的知识。 分数计算为正确响应的数量；分数范围为0-21，其中更高的得分=知识增加。
第12周
关于用艾滋病毒治疗知识量表测量艺术的知识
大体时间：第24周
艾滋病毒治疗知识量表是一种21个项目的仪器，使用真实和错误的问题来评估依从性，副作用和抗逆转录病毒抗性的知识。 分数计算为正确响应的数量；分数范围为0-21，其中更高的得分=知识增加。
第24周
用HIV污名量表测得的HIV污名
大体时间：基线
HIV污名量表是评估HIV污名的40个项目问卷。 每个项目的评分范围为1-4的4点李克特量表。 总分是响应和40至160的范围；较高的分数表明更高水平的感知HIV相关的污名。
基线
用HIV污名量表测得的HIV污名
大体时间：第12周
HIV污名量表是评估HIV污名的40个项目问卷。 每个项目的评分范围为1-4的4点李克特量表。 总分是响应和40至160的范围；较高的分数表明更高水平的感知HIV相关的污名。
第12周
用HIV污名量表测得的HIV污名
大体时间：第24周
HIV污名量表是评估HIV污名的40个项目问卷。 每个项目的评分范围为1-4的4点李克特量表。 总分是响应和40至160的范围；较高的分数表明更高水平的感知HIV相关的污名。
第24周
用患者健康调查表（PH​​Q-9）测量的抑郁症
大体时间：基线
用患者健康问卷（PHQ-9）测量抑郁症。 PHQ-9包括来自DSM-IV标准的9个项目，其分数为4分李克特量表（0 =完全不是，3 =几乎每天）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明抑郁水平更高。
基线
用患者健康调查表（PH​​Q-9）测量的抑郁症
大体时间：第12周
用患者健康问卷（PHQ-9）测量抑郁症。 PHQ-9包括来自DSM-IV标准的9个项目，其分数为4分李克特量表（0 =完全不是，3 =几乎每天）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明抑郁水平更高。
第12周
用患者健康调查表（PH​​Q-9）测量的抑郁症
大体时间：第24周
用患者健康问卷（PHQ-9）测量抑郁症。 PHQ-9包括来自DSM-IV标准的9个项目，其分数为4分李克特量表（0 =完全不是，3 =几乎每天）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明抑郁水平更高。
第24周
用广义焦虑症7（GAD-7）测量的焦虑
大体时间：基线
用广义焦虑症7（GAD-7）评估广义焦虑症（GAD）。 该措施包括过去两周中有关症状的7个项目。 每个项目的额定值为4点李克特量表，从0-3级。 总分是响应和0-21的总和；较高的分数表明焦虑水平更高。
基线
用广义焦虑症7（GAD-7）测量的焦虑
大体时间：第12周
用广义焦虑症7（GAD-7）评估广义焦虑症（GAD）。 该措施包括过去两周中有关症状的7个项目。 每个项目的额定值为4点李克特量表，从0-3级。 总分是响应和0-21的总和；较高的分数表明焦虑水平更高。
第12周
用广义焦虑症7（GAD-7）测量的焦虑
大体时间：第24周
用广义焦虑症7（GAD-7）评估广义焦虑症（GAD）。 该措施包括过去两周中有关症状的7个项目。 每个项目的额定值为4点李克特量表，从0-3级。 总分是响应和0-21的总和；较高的分数表明焦虑水平更高。
第24周
用主要Care-PTSD屏幕-5（PC-PTSD）测量创伤的参与者数量
大体时间：基线
用初级Care-PTSD屏幕-5（PC-PTSD）测量创伤后应激障碍（PTSD）。 PC-PTSD是使用四个项目的简短措施，以筛选初级保健或门诊环境中PTSD症状（重新体验，麻木，高音和回避行为）。 总分是“是”响应的数量，范围为0-5。 较高的分数表示PTSD的可能或正屏幕。 如果参与者在过去一个月中报告了3种或更多的创伤症状，则被认为具有“创伤”。
基线
用主要Care-PTSD屏幕-5（PC-PTSD）测量创伤的参与者数量
大体时间：第12周
用初级Care-PTSD屏幕-5（PC-PTSD）测量创伤后应激障碍（PTSD）。 PC-PTSD是使用四个项目的简短措施，以筛选初级保健或门诊环境中PTSD症状（重新体验，麻木，高音和回避行为）。 总分是“是”响应的数量，范围为0-5。 较高的分数表示PTSD的可能或正屏幕。 如果参与者在过去一个月中报告了3种或更多的创伤症状，则被认为具有“创伤”。
第12周
用主要Care-PTSD屏幕-5（PC-PTSD）测量创伤的参与者数量
大体时间：第24周
用初级Care-PTSD屏幕-5（PC-PTSD）测量创伤后应激障碍（PTSD）。 PC-PTSD是使用四个项目的简短措施，以筛选初级保健或门诊环境中PTSD症状（重新体验，麻木，高音和回避行为）。 总分是“是”响应的数量，范围为0-5。 较高的分数表示PTSD的可能或正屏幕。 如果参与者在过去一个月中报告了3种或更多的创伤症状，则被认为具有“创伤”。
第24周
通过青少年医学试验网络（ATN）ITECH衡量的社会支持和隔离，对患者报告的结果衡量信息系统（PROMIS）社会关系量表 - 陪伴评分
大体时间：基线
ATN简短度量是一个20个项目的工具，其中每个项目以5分李克特量表（1-5）进行评分。 陪伴子量表包括4个ATN简短措施的项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数将转换为25.2-63.1的T得分，平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的陪伴。
基线
通过青少年医学试验网络（ATN）ITECH衡量的社会支持和隔离，对患者报告的结果衡量信息系统（PROMIS）社会关系量表 - 陪伴评分
大体时间：第12周
ATN简短度量是一个20个项目的工具，其中每个项目以5分李克特量表（1-5）进行评分。 陪伴子量表包括4个ATN简短措施的项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数将转换为25.2-63.1的T得分，平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的陪伴。
第12周
通过青少年医学试验网络（ATN）ITECH衡量的社会支持和隔离，对患者报告的结果衡量信息系统（PROMIS）社会关系量表 - 陪伴评分
大体时间：第24周
ATN简短度量是一个20个项目的工具，其中每个项目以5分李克特量表（1-5）进行评分。 陪伴子量表包括4个ATN简短措施的项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数将转换为25.2-63.1的T得分，平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的陪伴。
第24周
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离，情感支持得分
大体时间：基线
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 情感支持子量表包括ATN简短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数转换为T得分，范围为25.7-62.0 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的情感支持。
基线
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离，情感支持得分
大体时间：第12周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 情感支持子量表包括ATN简短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数转换为T得分，范围为25.7-62.0 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的情感支持。
第12周
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离，情感支持得分
大体时间：第24周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 情感支持子量表包括ATN简短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数转换为T得分，范围为25.7-62.0 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的情感支持。
第24周
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离 - 信息支持评分
大体时间：基线
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 信息支持子量表包括ATN简短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数将转换为25.6-65.6的T得分，平均为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更多的信息支持。
基线
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离 - 信息支持评分
大体时间：第12周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 信息支持子量表包括ATN简短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数将转换为25.6-65.6的T得分，平均为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更多的信息支持。
第12周
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离 - 信息支持评分
大体时间：第24周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 信息支持子量表包括ATN简短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始分数将转换为25.6-65.6的T得分，平均为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更多的信息支持。
第24周
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离 - 工具支持得分
大体时间：基线
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 仪器支持子量表包括ATN短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始得分转换为T得分，范围为29.3-63.3 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的工具支持。
基线
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离 - 工具支持得分
大体时间：第12周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 仪器支持子量表包括ATN短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始得分转换为T得分，范围为29.3-63.3 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的工具支持。
第12周
通过ATN ITECH衡量Promis社会关系量表的社会支持和隔离 - 工具支持得分
大体时间：第24周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 仪器支持子量表包括ATN短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始得分转换为T得分，范围为29.3-63.3 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的工具支持。
第24周
通过ATN ITECH衡量的社会支持和隔离，对Promis社会关系量表的短措施 - 社会隔离得分
大体时间：基线
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 社会隔离子量表包括ATN短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始得分转换为T得分，范围为34.8-74.2 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的社会隔离。
基线
通过ATN ITECH衡量的社会支持和隔离，对Promis社会关系量表的短措施 - 社会隔离得分
大体时间：第12周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 社会隔离子量表包括ATN短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始得分转换为T得分，范围为34.8-74.2 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的社会隔离。
第12周
通过ATN ITECH衡量的社会支持和隔离，对Promis社会关系量表的短措施 - 社会隔离得分
大体时间：第24周
ATN简短度量是一个20个项目，其中每个项目以5点李克特量表（1-5）进行评分。 社会隔离子量表包括ATN短措施的4个项目。 子量表原始得分是响应的总和；原始得分转换为T得分，范围为34.8-74.2 平均值为50，标准偏差为10；更高的分数反映了更大的社会隔离。
第24周
烟草 - 终生使用
大体时间：基线
使用旨在用于临床环境的改良的青少年试验网络（ATN）措施来评估药物使用。 以终身烟草使用的参与者数量呈现。
基线
大麻 - 终生使用
大体时间：基线
使用旨在用于临床环境的改良的青少年试验网络（ATN）措施来评估药物使用。 作为使用终生大麻的参与者的数量。
基线
酒精 - 终生使用
大体时间：基线
使用旨在用于临床环境的改良的青少年试验网络（ATN）措施来评估药物使用。 作为终生饮酒的参与者的数量。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Jacobi Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC、NYU Meyers College of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-01135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可将请求发送至 amd363@nyu.edu。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月开始至 36 个月结束，或根据奖励和协议条件的要求

IPD 共享访问标准

可将请求发送至 amd363@nyu.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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