Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherence Connection dla doradztwa, edukacji i wsparcia (DOSTĘP) II (ACCESS)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem proponowanego badania klinicznego Adherence Connection for Counselling, Education, and Support (ACCESS)-II jest przetestowanie skuteczności ACCESS-II w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (ART) i miana wirusa HIV u osób rasy czarnej i latynoskich z HIV zakażonych (HIV+) nastolatków i młodych dorosłych (AYA), w wieku 18-29 lat (N=120) przy użyciu podłużnego (wyniki 12 i 24 tygodni), dwugrupowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Uczestnicy w stanie interwencji będą korzystać z wideokonferencji, aby łączyć się synchronicznie z przeszkolonymi trenerami zdrowia HIV+, którzy przeprowadzą osiem cotygodniowych, 60-minutowych sesji poznawczo-behawioralnych/motywacyjnych w celu poprawy przestrzegania ART. Uczestnicy kontroli będą asynchronicznie łączyć się z internetowym warunkiem przestrzegania zasad HIV ART.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć te cele, proponuje się podłużne (wyniki badania 12 i 24-tygodniowego), randomizowane badanie kontrolne (RCT) w dwóch grupach na próbnej populacji 120 młodych osób zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym i behawioralnym (w wieku 18-29 lat). . Uczestnicy w stanie interwencji będą korzystać z wideokonferencji, aby łączyć się synchronicznie z wyszkolonymi trenerami zdrowia rówieśników HIV+, którzy przeprowadzą osiem cotygodniowych, 60-minutowych poznawczo-behawioralnych47-50 motywacyjnych18 sesji w celu poprawy przestrzegania ART. Uczestnicy kontroli będą asynchronicznie łączyć się z internetowym warunkiem przestrzegania zasad HIV ART.

Uczestnicy badania uzyskają dostęp do warunków interwencji i kontroli poza środowiskiem klinicznym za pomocą smartfonów finansowanych z badań. Zgłoszone przez samych uczestników przestrzeganie zaleceń i miano wirusa (wyodrębnione z dokumentacji medycznej) uczestników badania zostaną zmierzone i przesłane do RedCAP. Wiedza o ART, samoskuteczność przestrzegania zaleceń, piętno związane z HIV, wsparcie społeczne, cierpienie psychiczne i używanie substancji będą mierzone za pomocą pomiarów ankietowych. Analizy statystyczne zostaną obliczone w celu oceny potencjalnego wpływu ACCESS na przestrzeganie zaleceń i supresję wirusa HIV, a także zostaną obliczone w celu oceny zmian w wiedzy ART, poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń, piętna HIV, wsparcia społecznego, stresu psychicznego i używania substancji wśród uczestników zarówno w warunkach interwencji, jak i kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Numer telefonu: 212-998-9009
  • E-mail: amd363@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do udziału w tym badaniu to:

  • Status seropozytywny HIV (młodzież zakażona okołoporodowo i behawioralnie)
  • Wiek 18-29 lat
  • mówiący po angielsku
  • Obecnie przepisywany schemat leczenia przeciwretrowirusowego
  • Dowód niepowodzenia wirusologicznego lub (wykrywalne ilościowo miano wirusa HIV w surowicy > 200 kopii/ml)
  • Brak deficytów neuropoznawczych, które utrudniałyby uczestnictwo w sesjach wideokonferencji lub realizację zadań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzież zakażona wirusem HIV: interwencja

Przykładowa populacja okołoporodowej i behawioralnej młodzieży zakażonej wirusem HIV (w wieku 18-29 lat).

Charakterystyka docelowej populacji badania obejmuje mniejszości etniczne, osoby rasy czarnej i latynoskiej z HIV+AYA; w zajęciach mogą brać udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Behawioralne: ACCESS II Interwencja mZdrowia
Uczestnicy w stanie interwencji będą korzystać z wideokonferencji, aby łączyć się synchronicznie z wyszkolonymi trenerami zdrowia rówieśników HIV +, którzy przeprowadzą osiem cotygodniowych, 60-minutowych poznawczo-behawioralnych sesji motywacyjnych w celu poprawy przestrzegania ART.
Aktywny komparator: Młodzież zakażona wirusem HIV: kontrola

Przykładowa populacja okołoporodowej i behawioralnej młodzieży zakażonej wirusem HIV (w wieku 18-29 lat).

Charakterystyka docelowej populacji badania obejmuje mniejszości etniczne, osoby rasy czarnej i latynoskiej z HIV+AYA; w zajęciach mogą brać udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Behawioralne: Warunek kontrolny DOSTĘP II
Internetowa edukacja w zakresie przestrzegania zasad HIV. Uczestnicy z grupy kontrolnej połączą się asynchronicznie z internetowym warunkiem przestrzegania zasad HIV ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zasad ART
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie zebrany 3-dniowy samoopis dotyczący przestrzegania zaleceń ART w celu opisania subiektywnego zachowania związanego z przestrzeganiem zaleceń. Badacze obliczą średnią pominiętą dawkę: liczba pominiętych dawek podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych dawek w ciągu ostatnich 3 dni. (wyniki wahają się od 0 do 100%; wyższe wyniki = lepsze przestrzeganie zaleceń)
3 dni
Zmiana ilościowego miana wirusa HIV RNA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone w celu wyeliminowania potencjalnego błędu atrakcyjności społecznej związanego z deklarowanym przestrzeganiem. Dane dotyczące obciążenia wirusem zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników na początku badania (przed interwencją) oraz po 12 i 24 tygodniach. W przypadkach, gdy wizyta nie obejmuje biologicznej oceny miana wirusa HIV, wykorzystamy najnowszą ocenę w dokumentacji medycznej (w ciągu dwóch tygodni od wizyty)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoskuteczność adhezji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Przyjmowania Leków na HIV. Ta 27-punktowa ankieta, w tym podskale, wykorzystuje 10-punktową skalę Likerta (0=brak pewności; 10=całkowita pewność) do oceny leków na HIV przy przekonaniu o własnej skuteczności i oczekiwanych rezultatach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o SZTUCE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena za pomocą Skali wiedzy na temat leczenia HIV: To narzędzie składające się z 21 pozycji wykorzystuje prawdziwe i fałszywe pytania do oceny wiedzy na temat przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych i oporności na leki przeciwretrowirusowe (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki = większa wiedza).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana piętna HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Oceniane za pomocą Skali stygmatyzacji HIV. 40 pozycji kwestionariusza. Pozycje są punktowane w następujący sposób: zdecydowanie się nie zgadzam = 1 nie zgadzam się = 2 zgadzam się = 3 zdecydowanie się zgadzam = 4. Zakres możliwych ocen zależy od liczby pozycji w skali. Dla całkowitej Skali stygmatyzacji HIV, wyniki mogą wahać się od 40 do 160 [1 x 40 pozycji do 4 x 40 pozycji]. W przypadku spersonalizowanej podskali stygmatu wyniki mogą wahać się od 18 do 72. W przypadku podskali ujawnienia wyniki mogą mieścić się w przedziale od 10 do 40. Dla podskali negatywnego obrazu siebie wyniki mogą wahać się od 13 do 52. W przypadku podskali postaw społecznych wyniki mogą wahać się od 20 do 80.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 zawiera 9 pozycji z kryteriów DSM-IV dotyczących depresji z wynikami na 4-punktowej skali Likerta (0=wcale, 3=prawie codziennie). Depresja jest oceniana jako łagodna, umiarkowana, umiarkowanie ciężka i ciężka przy użyciu łącznej punktacji odpowiednio 5, 10, 15 i 20.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) zostanie ocenione za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego - 7 (GAD-7). Narzędzie zawiera 7 pozycji dotyczących objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki > 10 wskazują na prawdopodobny przypadek GAD, a wyniki > 15 uważane są za ciężki.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stresie psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zespół stresu pourazowego (PTSD) będzie mierzony za pomocą ekranu 5 PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD). PC-PTSD to krótka miara wykorzystująca cztery pozycje do badania objawów PTSD (ponowne doświadczanie, drętwienie, nadmierne pobudzenie i zachowania unikowe) w podstawowej opiece zdrowotnej lub warunkach ambulatoryjnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wynik 3 lub wyższy wskazuje na prawdopodobny lub pozytywny ekran PTSD.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wsparcia społecznego i izolacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Oceniono za pomocą Adolescent Trials Network (ATN) iTech, krótkiej miary skali relacji społecznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Krótka miara ATN to 20-itemowe narzędzie, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z całkowitymi możliwymi punktami złożonymi od 25 do 125; wyższe wyniki sugerują zwiększone wsparcie społeczne i mniejszą izolację. Miara ta ocenia pięć domen wsparcia społecznego: emocjonalne, informacyjne, instrumentalne, towarzyskie i izolacyjne.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Używanie substancji zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej ATN przeznaczonej do użytku w warunkach klinicznych. Środek będzie oceniał używanie tytoniu, alkoholu, marihuany i innych narkotyków (tj. Kokainy lub cracku, stymulantów typu amfetaminy, środków wziewnych, środków uspokajających, halucynogenów i opioidów). Zmodyfikowana miara będzie oceniać częstotliwość używania substancji, problemy związane z używaniem substancji (tj.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zadowolenie klienta i łatwość użytkowania platformy internetowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zadowolenie Klienta i Łatwość Użytkowania platformy internetowej będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta i Skali Postrzeganej Łatwości Użytkowania. Miara zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji uczestnika ze wsparcia i edukacji otrzymanej w ramach ośmiu sesji na platformie internetowej, a także ogólnej łatwości obsługi i funkcjonowania platformy internetowej.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Jacobi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres amd363@nyu.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować na adres amd363@nyu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na ACCESS II Interwencja mZdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj