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Connessione di adesione per consulenza, istruzione e supporto (ACCESS) II (ACCESS)

1 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica proposta, Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)-II, è testare l'efficacia di ACCESS-II sull'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART) e sulla carica virale dell'HIV nell'HIV nero e ispanico adolescenti e giovani adulti (AYA) infetti (HIV+), di età compresa tra 18 e 29 anni (N=120) utilizzando uno studio di controllo randomizzato (RCT) longitudinale (risultati a 12 e 24 settimane), a due gruppi. I partecipanti alla condizione di intervento utilizzeranno la videoconferenza per connettersi in modo sincrono con allenatori di salute tra pari HIV + addestrati che forniranno otto sessioni cognitivo comportamentali / motivazionali settimanali di 60 minuti per una migliore aderenza all'ART. I partecipanti al controllo si collegheranno in modo asincrono a una condizione di educazione all'aderenza all'HIV ART basata sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questi obiettivi, viene proposto uno studio di controllo randomizzato (RCT) longitudinale (risultati dello studio di 12 e 24 settimane), a due gruppi, in una popolazione campione di 120 giovani con infezione da HIV perinatale e comportamentale (età 18-29 anni) . I partecipanti alla condizione di intervento utilizzeranno la videoconferenza per connettersi in modo sincrono con allenatori di salute tra pari HIV + addestrati che forniranno otto sessioni cognitivo-comportamentali47-50 motivazionali18 settimanali di 60 minuti per una migliore aderenza all'ART. I partecipanti al controllo si collegheranno in modo asincrono a una condizione di educazione all'aderenza all'HIV ART basata sul web.

I partecipanti allo studio accederanno alle condizioni di intervento e controllo al di fuori dell'ambiente clinico utilizzando smartphone finanziati dallo studio. L'aderenza auto-riferita e la carica virale (estratta dalle cartelle cliniche) dei partecipanti allo studio saranno misurate e caricate su RedCAP. La conoscenza dell'ART, l'autoefficacia dell'adesione, lo stigma dell'HIV, il supporto sociale, il disagio psicologico e l'uso di sostanze saranno misurati utilizzando misure di indagine. Le analisi statistiche saranno calcolate per valutare il potenziale impatto di ACCESS sull'aderenza e sulla soppressione virale dell'HIV e saranno anche calcolate per valutare i cambiamenti nella conoscenza dell'ART, l'autoefficacia dell'aderenza, lo stigma dell'HIV, il supporto sociale, il disagio psicologico e l'uso di sostanze tra i partecipanti sia in condizioni di intervento che di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Numero di telefono: 212-998-9009
  • Email: amd363@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per la partecipazione a questo studio sono:

  • Stato sieropositivo dell'HIV (giovani con infezione perinatale e comportamentale)
  • Età 18-29 anni
  • parlando inglese
  • Attualmente viene prescritto un regime di trattamento antiretrovirale
  • Evidenza di fallimento virologico o (carica virale sierica HIV quantitativa rilevabile> 200 copie/ml)
  • Nessun deficit neurocognitivo tale da impedire la partecipazione a sessioni di videoconferenza o il completamento di misure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani affetti da HIV: intervento

Popolazione campione di giovani con infezione da HIV a livello perinatale e comportamentale (età 18-29 anni).

Le caratteristiche della popolazione target dello studio includono minoranze etniche, neri e ispanici HIV+AYA; possono partecipare sia i maschi che le femmine.
Comportamentale: ACCESS II Intervento mHealth
I partecipanti alla condizione di intervento utilizzeranno la videoconferenza per connettersi in modo sincrono con allenatori di salute tra pari HIV + addestrati che forniranno otto sessioni cognitivo comportamentali e motivazionali settimanali di 60 minuti per una migliore aderenza all'ART.
Comparatore attivo: Giovani affetti da HIV: controllo

Popolazione campione di giovani con infezione da HIV a livello perinatale e comportamentale (età 18-29 anni).

Le caratteristiche della popolazione target dello studio includono minoranze etniche, neri e ispanici HIV+AYA; possono partecipare sia i maschi che le femmine.
Comportamentale: Condizione di controllo ACCESS II
Educazione all'aderenza all'HIV basata sul web. I partecipanti al gruppo di controllo si collegheranno in modo asincrono a una condizione di educazione all'aderenza all'HIV ART basata sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ART autodichiarata
Lasso di tempo: 3 giorni
L'autovalutazione di 3 giorni di aderenza ART sarà raccolta per descrivere il comportamento soggettivo di aderenza. Gli investigatori calcoleranno un calcolo medio della dose dimenticata: numero di dosi dimenticate diviso per il numero totale di dosi prescritte negli ultimi 3 giorni. (i punteggi vanno da 0 a 100%; punteggi più alti = migliore aderenza)
3 giorni
Variazione della carica virale quantitativa dell'HIV RNA sierico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato per eliminare il potenziale pregiudizio di desiderabilità sociale associato all'adesione auto-riferita. I dati sulla carica virale verranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti al basale (pre-intervento) e 12 e 24 settimane. Nei casi in cui una visita non includa una valutazione biologica della carica virale dell'HIV, utilizzeremo la valutazione più recente nella cartella clinica (entro due settimane dalla visita)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Aderenza autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutato con la scala di autoefficacia per l'assunzione di farmaci per l'HIV. Questa misura di indagine di 27 elementi, comprese le sottoscale, utilizza una scala Likert a 10 punti (0=non sicuro; 10=completamente sicuro) per valutare i farmaci per l'HIV prendendo la convinzione di autoefficacia e l'aspettativa di risultato. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di conoscenza sull'ART
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutato con la scala di conoscenza del trattamento dell'HIV: questo strumento di 21 item utilizza domande vere e false per valutare la conoscenza dell'aderenza, degli effetti collaterali e della resistenza antiretrovirale (i punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti = maggiore conoscenza).
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutato con la scala dello stigma dell'HIV. Questionario di 40 domande. Gli elementi sono valutati come segue: fortemente in disaccordo = 1 in disaccordo = 2 d'accordo = 3 assolutamente d'accordo = 4. La gamma di punteggi possibili dipende dal numero di elementi nella scala. Per la scala totale dello stigma dell'HIV, i punteggi possono variare da 40 a 160 [da 1 x 40 elementi a 4 x 40 elementi]. Per la sottoscala dello stigma personalizzata, i punteggi possono variare da 18 a 72. Per la sottoscala di divulgazione, i punteggi possono variare da 10 a 40. Per la sottoscala dell'immagine di sé negativa, i punteggi possono variare da 13 a 52. Per la sottoscala degli atteggiamenti pubblici, i punteggi possono variare da 20 a 80.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
La depressione sarà misurata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 include 9 elementi dai criteri del DSM-IV per la depressione con punteggi su una scala Likert a 4 punti (0=per niente, 3=quasi ogni giorno). La depressione è classificata come lieve, moderata, moderatamente grave e grave utilizzando punteggi compositi di 5, 10, 15 e 20, rispettivamente.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) sarà valutato con il Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7). La misura include 7 articoli sui sintomi nelle ultime due settimane. Punteggi > 10 indicano un probabile caso di GAD, con punteggi > 15 considerati gravi.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà misurato con il Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD). Il PC-PTSD è una breve misura che utilizza quattro elementi per lo screening dei sintomi di PTSD (ri-esperienza, intorpidimento, ipereccitazione e comportamenti di evitamento) nelle cure primarie o in contesti ambulatoriali. I punteggi totali vanno da 0 a 4 con un punteggio di 3 o superiore che indica uno screening probabile o positivo per PTSD.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nel supporto sociale e nell'isolamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutato con la breve misura iTech dell'Adolescent Trials Network (ATN) delle scale delle relazioni sociali del sistema informativo per la misura degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). La misura breve ATN è uno strumento di 20 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi compositi totali possibili da 25 a 125; punteggi più alti suggeriscono un maggiore supporto sociale e un minore isolamento. Questa misura valuta cinque domini di supporto sociale: emotivo, informativo, strumentale, compagnia e isolamento.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
L'uso di sostanze sarà valutato con un ATN modificato progettato per l'uso in contesti clinici. La misura valuterà l'uso di tabacco, alcol, marijuana e altre droghe (ad es. Cocaina o crack, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni e oppioidi). La misura modificata valuterà la frequenza dell'uso di sostanze, i problemi correlati all'uso di sostanze (ad esempio, salute, sociale, finanziario), l'interferenza con lo stato funzionale, la preoccupazione di altri riguardo all'uso di sostanze e la mancata riduzione dell'uso di sostanze.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Soddisfazione del cliente e facilità d'uso della piattaforma web
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
La soddisfazione del cliente e la facilità d'uso della piattaforma basata sul Web saranno valutate utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente modificato e una scala di facilità d'uso percepita. La misura verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del partecipante per il supporto e l'istruzione ricevuti dalle otto sessioni nella piattaforma web, insieme alla facilità d'uso complessiva nel funzionamento e nel funzionamento della piattaforma web.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Jacobi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a amd363@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a amd363@nyu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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