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Conexão de adesão para aconselhamento, educação e suporte (ACCESS) II (ACCESS)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo principal do ensaio clínico proposto, Conexão de Adesão para Aconselhamento, Educação e Apoio (ACCESS)-II, é testar a eficácia do ACCESS-II na adesão ao tratamento antirretroviral (ART) e na carga viral do HIV em negros e hispânicos HIV -adolescentes e adultos jovens (AYA) infectados (HIV+), com idades entre 18 e 29 anos (N = 120), usando um estudo longitudinal (resultados de 12 e 24 semanas), de dois grupos, randomizado e controlado (RCT). Os participantes na condição de intervenção usarão videoconferência para conectar-se sincronizadamente com treinadores de saúde HIV+ treinados que ministrarão oito sessões semanais de comportamento cognitivo/motivacional de 60 minutos para melhorar a adesão à TAR. Os participantes do controle se conectarão de forma assíncrona a uma condição de educação de adesão ao HIV ART baseada na web.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir esses objetivos, um estudo longitudinal (resultados de estudo de 12 e 24 semanas), de dois grupos, randomizado e controlado (RCT) é proposto em uma população amostral de 120 jovens infectados pelo HIV perinatal e comportamentalmente (idades de 18 a 29 anos) . Os participantes na condição de intervenção usarão videoconferência para conectar-se sincronizadamente com treinadores de saúde de pares HIV+ treinados que ministrarão oito sessões semanais de comportamento cognitivo47-50 motivacionais18 de 60 minutos para melhorar a adesão ao TARV. Os participantes do controle se conectarão de forma assíncrona a uma condição de educação de adesão ao HIV ART baseada na web.

Os participantes do estudo acessarão as condições de intervenção e controle fora do ambiente clínico usando smartphones financiados pelo estudo. A adesão autorreferida e a carga viral (extraída dos registros médicos) dos participantes do estudo serão medidas e carregadas no RedCAP. O conhecimento do TARV, a autoeficácia da adesão, o estigma do HIV, o apoio social, o sofrimento psicológico e o uso de substâncias serão medidos usando medidas de pesquisa. As análises estatísticas serão computadas para avaliar o impacto potencial do ACCESS na adesão e supressão viral do HIV, e também serão computadas para avaliar as mudanças no conhecimento da TAR, auto-eficácia da adesão, estigma do HIV, apoio social, sofrimento psicológico e uso de substâncias entre os participantes nas condições de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Número de telefone: 212-998-9009
  • E-mail: amd363@nyu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão para participação neste estudo são:

  • Status soropositivo para HIV (jovens com infecção perinatal e comportamental)
  • Idade 18-29 anos
  • falando inglês
  • Atualmente sendo prescrito um regime de tratamento antirretroviral
  • Evidência de falha virológica ou (carga viral sérica quantitativa detectável do HIV > 200 cópias/ml)
  • Sem déficits neurocognitivos que impeçam a participação em sessões de videoconferência ou a conclusão das medidas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jovens infectados pelo HIV: Intervenção

Amostra de população de jovens infectados pelo HIV perinatal e comportamentalmente (idades de 18 a 29 anos).

As características da população alvo do estudo incluem minoria étnica, negros e hispânicos HIV+AYA; homens e mulheres são elegíveis para participação.
Comportamental: ACCESS II Intervenção mHealth
Os participantes na condição de intervenção usarão videoconferência para se conectarem de forma sincronizada com treinadores de saúde HIV+ treinados que ministrarão oito sessões semanais de 60 minutos, cognitivo-comportamentais e motivacionais para melhorar a adesão à TAR.
Comparador Ativo: Jovens infectados pelo VIH: controlo

Amostra de população de jovens infectados pelo HIV perinatal e comportamentalmente (idades de 18 a 29 anos).

As características da população alvo do estudo incluem minoria étnica, negros e hispânicos HIV+AYA; homens e mulheres são elegíveis para participação.
Comportamental: Condição de controle de ACESSO II
Educação de adesão ao HIV baseada na Internet. Os participantes do grupo de controle se conectarão de forma assíncrona a uma condição educacional de adesão à TARV para HIV baseada na web.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada à TARV
Prazo: 3 dias
O auto-relato de 3 dias de adesão ao TARV será coletado para descrever o comportamento subjetivo de adesão. Os investigadores calcularão um cálculo médio de dose perdida: número de doses perdidas dividido pelo número total de doses prescritas nos últimos 3 dias. (as pontuações variam de 0 a 100%; pontuações mais altas = melhor adesão)
3 dias
Mudança na carga viral quantitativa do RNA do HIV no soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido para eliminar o potencial de viés de desejabilidade social associado à adesão autorreferida. Os dados de carga viral serão extraídos dos prontuários médicos dos participantes na linha de base (pré-intervenção) e 12 e 24 semanas. Nos casos em que uma visita não inclui uma avaliação biológica da carga viral do HIV, usaremos a avaliação mais recente no prontuário (dentro de duas semanas da visita)
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Autoeficácia de adesão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliado com a Escala de Autoeficácia na Toma de Medicação para o VIH. Esta medida de pesquisa de 27 itens, incluindo subescalas, usa uma escala Likert de 10 pontos (0 = não confiante; 10 = totalmente confiante) para avaliar a medicação para o HIV, levando em consideração a crença de autoeficácia e a expectativa de resultado. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento sobre ART
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliado com a Escala de Conhecimento sobre o Tratamento do HIV: Este instrumento de 21 itens usa perguntas verdadeiras e falsas para avaliar o conhecimento sobre adesão, efeitos colaterais e resistência antirretroviral (as pontuações variam de 0 a 21; pontuações mais altas = maior conhecimento).
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no estigma do HIV
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliado com a Escala de Estigma do HIV. Questionário de 40 itens. Os itens são pontuados da seguinte forma: discordo totalmente = 1 discordo = 2 concordo = 3 concordo totalmente = 4. A gama de pontuações possíveis depende do número de itens na escala. Para a escala total de estigma do HIV, as pontuações podem variar de 40 a 160 [1 x 40 itens a 4 x 40 itens]. Para a subescala de estigma personalizado, as pontuações podem variar de 18 a 72. Para a subescala de divulgação, as pontuações podem variar de 10 a 40. Para a subescala de autoimagem negativa, as pontuações podem variar de 13 a 52. Para a subescala de atitudes públicas, as pontuações podem variar de 20 a 80.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 inclui 9 itens dos critérios do DSM-IV para depressão com pontuações em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). A depressão é classificada como leve, moderada, moderadamente grave e grave usando pontuações compostas de 5, 10, 15 e 20, respectivamente.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) será avaliado com o Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7). A medida inclui 7 itens sobre sintomas nas últimas duas semanas. Escores > 10 indicam um provável caso de TAG, com escores > 15 considerados graves.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será medido com o Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD). O PC-PTSD é uma medida breve que usa quatro itens para rastrear sintomas de TEPT (revivência, entorpecimento, hiperexcitação e comportamentos de evitação) na atenção primária ou em ambientes ambulatoriais. As pontuações totais variam de 0 a 4, com uma pontuação de 3 ou mais indicando triagem provável ou positiva para TEPT.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no apoio social e isolamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliado com a medida curta iTech da Adolescent Trials Network (ATN) das escalas de Relações Sociais do Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A medida curta ATN é uma ferramenta de 20 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com pontuações compostas totais possíveis de 25 a 125; pontuações mais altas sugerem maior apoio social e menor isolamento. Esta medida avalia cinco domínios de apoio social: emocional, informativo, instrumental, companheirismo e isolamento.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O uso de substâncias será avaliado com um ATN modificado projetado para uso em ambientes clínicos. A medida avaliará o uso de tabaco, álcool, maconha e outras drogas (ou seja, cocaína ou crack, estimulantes do tipo anfetamina, inalantes, sedativos, alucinógenos e opioides). A medida modificada avaliará a frequência do uso de substâncias, problemas relacionados ao uso de substâncias (ou seja, saúde, social, financeiro), interferência no estado funcional, preocupação de outras pessoas em relação ao uso de substâncias e falha em reduzir o uso de substâncias.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Satisfação do cliente e facilidade de uso da plataforma baseada na web
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A Satisfação do Cliente e a Facilidade de Uso da plataforma baseada na web serão avaliadas usando um Questionário de Satisfação do Cliente modificado e a Escala de Facilidade de Uso Percebida. A medida será usada para avaliar a satisfação do participante com o suporte e educação recebidos nas oito sessões na plataforma baseada na web, junto com a facilidade geral de uso na operação e funcionamento da plataforma baseada na web.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Jacobi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para amd363@nyu.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser direcionadas para amd363@nyu.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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