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상담, 교육 및 지원을 위한 준수 연결(ACCESS) II (ACCESS)

2024년 2월 1일 업데이트: NYU Langone Health
제안된 임상 시험인 ACCESS(Adherence Connection for Counseling, Education, and Support)-II의 주요 목적은 항레트로바이러스 치료(ART) 순응도와 흑인 및 히스패닉계 HIV의 HIV 바이러스 부하에 대한 ACCESS-II의 효능을 테스트하는 것입니다. -감염된(HIV+) 청소년 및 청년(AYA), 18-29세(N=120) 종적(12주 및 24주 결과), 2그룹, 무작위 대조 시험(RCT) 사용. 개입 조건의 참가자는 화상 회의를 사용하여 ART 순응도 향상을 위해 매주 60분 동안 인지 행동/동기 부여 세션을 8회 제공할 훈련된 HIV+ 동료 건강 코치와 동시에 연결합니다. 컨트롤의 참가자는 웹 기반 HIV ART 준수 교육 조건에 비동기적으로 연결됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 목표를 달성하기 위해, 종적(12주 및 24주 연구 결과), 2그룹, 무작위 대조 시험(RCT)이 출생 전 및 행동적으로 HIV에 감염된 청소년(18-29세) 120명의 표본 모집단에서 제안되었습니다. . 개입 조건의 참가자는 화상 회의를 사용하여 훈련된 HIV+ 동료 건강 코치와 동시에 연결하여 ART 순응도를 향상시키기 위해 매주 60분 동안 인지 행동47-50 동기 부여18 세션을 8회 제공합니다. 컨트롤의 참가자는 웹 기반 HIV ART 준수 교육 조건에 비동기적으로 연결됩니다.

연구 참가자는 연구 자금 지원 스마트폰을 사용하여 임상 환경 외부에서 개입 및 제어 조건에 액세스합니다. 연구 참가자의 자가 보고 준수 및 바이러스 부하(의료 기록에서 추출)를 측정하고 RedCAP에 업로드합니다. ART 지식, 순응 자기효능감, HIV 낙인, 사회적 지지, 심리적 고통 및 물질 사용은 설문 조사 방법을 사용하여 측정됩니다. 순응도 및 HIV 바이러스 억제에 대한 ACCESS의 잠재적 영향을 평가하기 위해 통계 분석을 계산하고, ART 지식, 순응 자기효능감, HIV 낙인, 사회적 지원, 심리적 고통 및 참가자 간의 물질 사용의 변화를 평가하기 위해 계산할 것입니다. 개입 및 제어 조건 모두에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여하기 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • HIV 혈청 양성 상태(주산기 및 행동에 감염된 청소년)
  • 18-29세
  • 영어로 말하기
  • 현재 항레트로바이러스 치료제 처방 중
  • 바이러스학적 실패의 증거 또는 (검출 가능한 정량적 HIV 혈청 바이러스 부하>200 copies/ml)
  • 화상 회의 세션 참여 또는 연구 측정 완료를 방해하는 신경인지 결함 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV에 감염된 청소년: 개입

주산기 및 행동 면에서 HIV에 감염된 청소년(18~29세)의 표본 모집단입니다.

대상 연구 모집단의 특성에는 소수 민족, 흑인 및 히스패닉 HIV+AYA; 남성과 여성 모두 참가할 수 있습니다.
행동: ACCESS II mHealth 개입
개입 조건의 참가자는 화상 회의를 사용하여 훈련된 HIV+ 동료 건강 코치와 동시에 연결하여 ART 순응도를 향상시키기 위해 매주 60분 동안 인지 행동 동기 부여 세션을 8회 제공합니다.
활성 비교기: HIV에 감염된 청소년: 통제

주산기 및 행동 면에서 HIV에 감염된 청소년(18~29세)의 표본 모집단입니다.

대상 연구 모집단의 특성에는 소수 민족, 흑인 및 히스패닉 HIV+AYA; 남성과 여성 모두 참가할 수 있습니다.
행동: ACCESS II 제어 조건
웹 기반 HIV 준수 교육. 제어 그룹의 참가자는 웹 기반 HIV ART 준수 교육 조건에 비동기적으로 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 ART 준수
기간: 3 일
주관적 준수 행동을 설명하기 위해 3일 간의 ART 준수 자체 보고서를 수집합니다. 조사관은 평균 놓친 선량 계산을 계산합니다: 지난 3일 동안 놓친 선량을 총 처방 선량으로 나눈 값입니다. (점수 범위는 0~100%, 점수가 높을수록 순응도가 높음)
3 일
혈청 HIV RNA 정량적 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
자가 보고 준수와 관련된 사회적 바람직성 편향 가능성을 제거하기 위해 측정되었습니다. 기준선(개입 전) 및 12주 및 24주에 참가자의 의료 기록에서 바이러스 부하 데이터를 추출합니다. 방문에 HIV 바이러스 부하에 대한 생물학적 평가가 포함되지 않은 경우, 의료 기록에서 가장 최근 평가를 사용합니다(방문 후 2주 이내).
기준선, 12주, 24주
순응 자기효능감
기간: 기준선, 12주, 24주
HIV 약물 복용 자기효능감 척도로 평가되었습니다. 하위 척도를 포함한 이 27개 항목 설문 조사 측정은 10점 리커트 척도(0=자신감 없음, 10=완전히 확신함)를 사용하여 HIV 약물 복용 자기효능감 신념 및 결과 기대치를 평가합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART에 대한 지식의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
HIV 치료 지식 척도로 평가: 이 21개 항목 도구는 순응도, 부작용 및 항레트로바이러스 내성에 대한 지식을 평가하기 위해 참 및 거짓 질문을 사용합니다(점수 범위는 0-21, 높은 점수 = 지식 증가).
기준선, 12주, 24주
HIV 낙인의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
HIV 낙인 척도로 평가됨. 40개 항목 설문지. 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 강하게 동의하지 않음 = 1 동의하지 않음 = 2 동의함 = 3 매우 동의함 = 4. 가능한 점수의 범위는 척도의 항목 수에 따라 다릅니다. 전체 HIV 낙인 척도의 경우 점수 범위는 40~160[1 x 40 항목 ~ 4 x 40 항목]입니다. 개인화 된 낙인 하위 척도의 경우 점수 범위는 18에서 72까지입니다. 공개 하위 척도의 경우 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 부정적인 자기 이미지 하위 척도의 경우 점수 범위는 13에서 52까지입니다. 대중 태도 하위 척도의 경우 점수 범위는 20에서 80까지입니다.
기준선, 12주, 24주
우울증의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다. PHQ-9에는 우울증에 대한 DSM-IV 기준의 9개 항목이 포함되며 4점 리커트 척도(0=전혀 없음, 3=거의 매일)로 점수가 매겨집니다. 우울증은 각각 5, 10, 15, 20의 종합 점수를 사용하여 경도, 중등도, 중등도, 중증으로 점수를 매깁니다.
기준선, 12주, 24주
불안의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
범불안장애(GAD)는 범불안장애 - 7(GAD-7)로 평가됩니다. 이 측정에는 지난 2주 동안의 증상에 대한 7개의 항목이 포함됩니다. 점수 > 10은 GAD의 가능성 있는 사례를 나타내며 점수 > 15는 심각한 것으로 간주됩니다.
기준선, 12주, 24주
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 1차 진료-PTSD 선별검사-5(PC-PTSD)로 측정됩니다. PC-PTSD는 1차 진료 또는 외래 환경에서 PTSD 증상(재경험, 무감각, 과각성 및 회피 행동)을 선별하기 위해 4개 항목을 사용하는 간단한 측정입니다. 총점 범위는 0~4점이며 3점 이상은 PTSD에 대한 가능성이 있거나 양성 선별검사임을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
사회적 지지와 고립의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measure Information System) 사회적 관계 척도의 Adolescent Trials Network(ATN) iTech 짧은 측정으로 평가했습니다. ATN 단기 측정은 25-125의 총 가능한 종합 점수로 5점 리커트 척도를 사용하는 20개 항목 도구입니다. 점수가 높을수록 사회적 지원이 증가하고 고립이 감소함을 나타냅니다. 이 측정은 정서적, 정보적, 도구적, 동료애 및 고립의 다섯 가지 사회적 지원 영역을 평가합니다.
기준선, 12주, 24주
물질 사용의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
약물 사용은 임상 환경에서 사용하도록 설계된 수정된 ATN으로 평가됩니다. 이 법안은 담배, 알코올, 마리화나 및 기타 약물(즉, 코카인 또는 크랙, 암페타민 유형 흥분제, 흡입제, 진정제, 환각제 및 오피오이드)의 사용을 평가합니다. 수정된 측정은 물질 사용 빈도, 물질 사용 관련 문제(예: 건강, 사회, 재정), 기능적 상태에 대한 간섭, 물질 사용에 대한 타인의 우려 및 물질 사용을 줄이는 데 실패하는 것을 평가합니다.
기준선, 12주, 24주
웹 기반 플랫폼의 고객 만족 및 사용 용이성
기간: 기준선, 12주, 24주
웹 기반 플랫폼의 고객 만족도 및 사용 편의성은 수정된 고객 만족도 설문지 및 인지된 사용 편의성 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 웹 기반 플랫폼의 운영 및 기능에 대한 전반적인 사용 용이성과 함께 웹 기반 플랫폼의 8개 세션에서 받은 지원 및 교육에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Jacobi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 amd363@nyu.edu로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 또는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 경우

IPD 공유 액세스 기준

요청은 amd363@nyu.edu로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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