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Adhérence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS) II (ACCESS)

1 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de l'essai clinique proposé, Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)-II, est de tester l'efficacité d'ACCESS-II sur l'observance du traitement antirétroviral (ART) et la charge virale du VIH chez les Noirs et les Hispaniques. adolescents et jeunes adultes (AYA) infectés par le VIH (VIH+), âgés de 18 à 29 ans (N = 120) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal (résultats de 12 et 24 semaines), en deux groupes. Les participants à la condition d'intervention utiliseront la vidéoconférence pour se connecter de manière synchrone avec des coachs de santé pairs séropositifs formés qui offriront huit séances cognitivo-comportementales/motivationnelles hebdomadaires de 60 minutes pour une meilleure adhésion au TAR. Les participants au contrôle se connecteront de manière asynchrone à une condition d'éducation à l'adhésion au TAR VIH basée sur le Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal (résultats d'étude de 12 et 24 semaines) en deux groupes est proposé dans un échantillon de 120 jeunes infectés par le VIH sur le plan périnatal et comportemental (âgés de 18 à 29 ans). . Les participants à la condition d'intervention utiliseront la vidéoconférence pour se connecter de manière synchrone avec des coachs de santé pairs séropositifs formés qui offriront huit séances hebdomadaires de 60 minutes sur le comportement cognitif47-50 motivationnel18 pour une meilleure adhésion au TAR. Les participants au contrôle se connecteront de manière asynchrone à une condition d'éducation à l'adhésion au TAR VIH basée sur le Web.

Les participants à l'étude auront accès aux conditions d'intervention et de contrôle en dehors du cadre clinique à l'aide de téléphones intelligents financés par l'étude. L'adhésion et la charge virale autodéclarées (extraites des dossiers médicaux) des participants à l'étude seront mesurées et téléchargées sur RedCAP. La connaissance du TAR, l'auto-efficacité de l'observance, la stigmatisation liée au VIH, le soutien social, la détresse psychologique et la consommation de substances seront mesurés à l'aide de mesures d'enquête. Des analyses statistiques seront calculées pour évaluer l'impact potentiel d'ACCESS sur l'adhésion et la suppression virale du VIH, et seront également calculées pour évaluer les changements dans les connaissances sur le TAR, l'auto-efficacité de l'adhésion, la stigmatisation liée au VIH, le soutien social, la détresse psychologique et la consommation de substances chez les participants. dans les conditions d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Numéro de téléphone: 212-998-9009
  • E-mail: amd363@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion pour la participation à cette étude sont les suivants :

  • Statut séropositif pour le VIH (jeunes infectés périnatalement et comportementalement)
  • 18-29 ans
  • anglophone
  • En cours de prescription d'un régime de traitement antirétroviral
  • Preuve d'échec virologique ou (charge virale sérique quantitative du VIH détectable> 200 copies / ml)
  • Aucun déficit neuro-cognitif qui empêcherait la participation aux séances de visioconférence ou la réalisation des mesures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeunes infectés par le VIH : intervention

Échantillon de jeunes infectés par le VIH de manière périnatale et comportementale (âgés de 18 à 29 ans).

Les caractéristiques de la population cible de l'étude comprennent les minorités ethniques, les noirs et les hispaniques VIH+AYA ; les hommes et les femmes sont éligibles pour la participation.
Comportemental: Intervention de santé mobile ACCESS II
Les participants à la condition d'intervention utiliseront la vidéoconférence pour se connecter de manière synchrone avec des coachs de santé pairs séropositifs formés qui offriront huit séances hebdomadaires de 60 minutes sur le comportement cognitif et la motivation pour une meilleure adhésion au TAR.
Comparateur actif: Jeunes infectés par le VIH : contrôle

Échantillon de jeunes infectés par le VIH de manière périnatale et comportementale (âgés de 18 à 29 ans).

Les caractéristiques de la population cible de l'étude comprennent les minorités ethniques, les noirs et les hispaniques VIH+AYA ; les hommes et les femmes sont éligibles pour la participation.
Comportemental: Condition de contrôle ACCESS II
Éducation à l'observance du VIH basée sur le Web. Les participants du groupe de contrôle se connecteront de manière asynchrone à une condition d'éducation à l'adhésion au TAR VIH basée sur le Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR autodéclarée
Délai: 3 jours
L'auto-rapport de 3 jours sur l'adhésion au TARV sera recueilli pour décrire le comportement subjectif d'adhésion. Les enquêteurs calculeront un calcul de dose manquée moyenne : nombre de doses manquées divisé par le nombre total de doses prescrites au cours des 3 derniers jours. (les scores vont de 0 à 100 % ; des scores plus élevés = une meilleure observance)
3 jours
Modification de la charge virale quantitative de l'ARN du VIH sérique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesuré pour éliminer le potentiel de biais de désirabilité sociale associé à l'adhésion autodéclarée. Les données sur la charge virale seront extraites des dossiers médicaux des participants au départ (pré-intervention) et à 12 et 24 semaines. Dans les cas où une visite ne comprend pas d'évaluation biologique de la charge virale du VIH, nous utiliserons l'évaluation la plus récente dans le dossier médical (dans les deux semaines suivant la visite)
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Adhésion auto-efficacité
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Évalué avec l'échelle d'auto-efficacité de la prise de médicaments contre le VIH. Cette mesure d'enquête en 27 items, y compris les sous-échelles, utilise une échelle de Likert en 10 points (0=pas confiant ; 10=tout à fait confiant) pour évaluer la croyance en l'auto-efficacité de la prise de médicaments contre le VIH et l'espérance de résultat. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances sur le TAR
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle de connaissances sur le traitement du VIH : cet instrument de 21 items utilise des questions vraies et fausses pour évaluer les connaissances sur l'observance, les effets secondaires et la résistance aux antirétroviraux (scores allant de 0 à 21 ; scores plus élevés = connaissances accrues).
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la stigmatisation du VIH
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Évalué avec l'échelle de stigmatisation du VIH. Questionnaire de 40 items. Les items sont notés comme suit : pas du tout d'accord = 1 pas d'accord = 2 d'accord = 3 tout à fait d'accord = 4. L'éventail des scores possibles dépend du nombre d'items dans l'échelle. Pour l'échelle totale de stigmatisation liée au VIH, les scores peuvent aller de 40 à 160 [1 x 40 items à 4 x 40 items]. Pour la sous-échelle de stigmatisation personnalisée, les scores peuvent aller de 18 à 72. Pour la sous-échelle de divulgation, les scores peuvent varier de 10 à 40. Pour la sous-échelle de l'image de soi négative, les scores peuvent aller de 13 à 52. Pour la sous-échelle des attitudes du public, les scores peuvent varier de 20 à 80.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 comprend 9 éléments des critères du DSM-IV pour la dépression avec des scores sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). La dépression est classée comme légère, modérée, modérément sévère et sévère en utilisant des scores composites de 5, 10, 15 et 20, respectivement.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD) sera évalué avec le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7). La mesure comprend 7 éléments sur les symptômes au cours des deux dernières semaines. Les scores > 10 indiquent un cas probable de TAG, les scores > 15 étant considérés comme sévères.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la détresse psychologique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera mesuré avec le Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD). Le PC-PTSD est une brève mesure utilisant quatre éléments pour dépister les symptômes du SSPT (réapparition, engourdissement, hyperexcitation et comportements d'évitement) dans les soins primaires ou en milieu ambulatoire. Les scores totaux vont de 0 à 4, un score de 3 ou plus indiquant un dépistage probable ou positif du SSPT.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans le soutien social et l'isolement
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Évalué avec la mesure courte iTech de l'Adolescent Trials Network (ATN) des échelles de relations sociales PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measure Information System). La mesure courte ATN est un outil de 20 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points avec des scores composites totaux possibles de 25 à 125 ; des scores plus élevés suggèrent un soutien social accru et un isolement réduit. Cette mesure évalue cinq domaines de soutien social : émotionnel, informationnel, instrumental, compagnie et isolement.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la consommation de substances
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
La consommation de substances sera évaluée avec un ATN modifié conçu pour être utilisé en milieu clinique. La mesure évaluera la consommation de tabac, d'alcool, de marijuana et d'autres drogues (c'est-à-dire la cocaïne ou le crack, les stimulants de type amphétamine, les inhalants, les sédatifs, les hallucinogènes et les opioïdes). La mesure modifiée évaluera la fréquence de consommation de substances, les problèmes liés à la consommation de substances (c.-à-d. santé, social, financier), l'interférence avec l'état fonctionnel, les préoccupations des autres concernant la consommation de substances et l'incapacité à réduire la consommation de substances.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Satisfaction du client et facilité d'utilisation de la plate-forme Web
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
La satisfaction des clients et la facilité d'utilisation de la plateforme Web seront évaluées à l'aide d'un questionnaire modifié sur la satisfaction des clients et d'une échelle de facilité d'utilisation perçue. La mesure sera utilisée pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du soutien et de l'éducation reçus lors des huit sessions sur la plate-forme Web, ainsi que la facilité d'utilisation globale de l'exploitation et du fonctionnement de la plate-forme Web.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Jacobi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à amd363@nyu.edu. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées à amd363@nyu.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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