Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь приверженности для консультирования, обучения и поддержки (ACCESS) II (ACCESS)

1 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель предлагаемого клинического испытания Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)-II — проверить эффективность ACCESS-II в отношении соблюдения режима антиретровирусного лечения (АРТ) и вирусной нагрузки ВИЧ у чернокожих и латиноамериканцев с ВИЧ. -инфицированные (ВИЧ+) подростки и молодые люди (AYA) в возрасте 18-29 лет (N=120) с использованием продольного (12- и 24-недельные результаты) двухгруппового рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Участники в условиях вмешательства будут использовать видеоконференцсвязь для синхронной связи с обученными ВИЧ-позитивными консультантами по вопросам здоровья, которые будут проводить восемь еженедельных 60-минутных когнитивно-поведенческих/мотивационных сеансов для повышения приверженности АРТ. Участники контроля будут асинхронно подключаться к сетевому образовательному условию соблюдения режима АРВТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения этих целей предлагается продольное (12- и 24-недельное исследование) двухгрупповое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) на выборке из 120 перинатально и поведенчески инфицированных ВИЧ молодых людей (возраст 18–29 лет). . Участники в условиях вмешательства будут использовать видеоконференцсвязь для синхронной связи с обученными ВИЧ-позитивными консультантами по вопросам здоровья, которые будут проводить восемь еженедельных 60-минутных когнитивно-поведенческих47-50 мотивационных18 сеансов для повышения приверженности АРТ. Участники контроля будут асинхронно подключаться к сетевому образовательному условию соблюдения режима АРВТ.

Участники исследования получат доступ к условиям вмешательства и контроля за пределами клинических условий с помощью смартфонов, финансируемых исследованием. Участники исследования сообщат о приверженности и вирусной нагрузке (извлеченной из медицинских карт) и загрузят их в RedCAP. Осведомленность о АРТ, приверженность к самоэффективности, стигматизация в связи с ВИЧ, социальная поддержка, психологическое расстройство и употребление психоактивных веществ будут измеряться с помощью показателей опроса. Статистический анализ будет проведен для оценки потенциального воздействия ДОСТУП на приверженность и подавление вируса ВИЧ, а также будет рассчитан для оценки изменений в знаниях о АРТ, самоэффективности приверженности, стигмы в связи с ВИЧ, социальной поддержки, психологического стресса и употребления психоактивных веществ среди участников. как в условиях вмешательства, так и в условиях контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участия в этом исследовании:

  • ВИЧ-серопозитивный статус (перинатально и поведенчески инфицированная молодежь)
  • Возраст 18-29 лет
  • англоговорящий
  • В настоящее время назначается схема антиретровирусного лечения
  • Признаки вирусологической неудачи или (определяемая количественная вирусная нагрузка ВИЧ в сыворотке >200 копий/мл)
  • Отсутствие нейрокогнитивного дефицита, препятствующего участию в сеансах видеоконференцсвязи или завершению учебных мероприятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированная молодежь: Вмешательство

Выборочная совокупность перинатально и поведенчески ВИЧ-инфицированной молодежи (в возрасте 18-29 лет).

Характеристики целевой популяции исследования включают этнические меньшинства, чернокожих и латиноамериканцев с ВИЧ+AYA; К участию допускаются как мужчины, так и женщины.
Поведенческий: Вмешательство ACCESS II в области мобильного здравоохранения
Участники в условиях вмешательства будут использовать видеоконференцсвязь для синхронной связи с обученными ВИЧ-позитивными консультантами по вопросам здоровья, которые будут проводить восемь еженедельных 60-минутных когнитивно-поведенческих и мотивационных занятий для повышения приверженности АРТ.
Активный компаратор: ВИЧ-инфицированная молодежь: контроль

Выборочная совокупность перинатально и поведенчески ВИЧ-инфицированной молодежи (в возрасте 18-29 лет).

Характеристики целевой популяции исследования включают этнические меньшинства, чернокожих и латиноамериканцев с ВИЧ+AYA; К участию допускаются как мужчины, так и женщины.
Поведенческий: Условия контроля ДОСТУП II
Интернет-обучение приверженности ВИЧ. Участники контрольной группы будут асинхронно подключаться к сетевому образовательному условию приверженности к АРВТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности АРТ
Временное ограничение: 3 дня
Будут собраны трехдневные самостоятельные отчеты о приверженности к АРТ, чтобы описать субъективное поведение приверженности. Исследователи рассчитывают среднюю пропущенную дозу: количество пропущенных доз, деленное на общее количество назначенных доз за последние 3 дня. (баллы варьируются от 0 до 100%; более высокие баллы = лучшая приверженность)
3 дня
Изменение количественной вирусной нагрузки РНК ВИЧ в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Измеряется, чтобы устранить возможность предвзятости социальной желательности, связанной с самооценкой приверженности. Данные о вирусной нагрузке будут извлечены из медицинских карт участников на исходном уровне (до вмешательства), а также через 12 и 24 недели. В тех случаях, когда визит не включает биологическую оценку вирусной нагрузки ВИЧ, мы будем использовать самую последнюю оценку в медицинской карте (в течение двух недель после визита).
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценено с помощью шкалы самоэффективности при приеме лекарств от ВИЧ. В этом опросном показателе, состоящем из 27 пунктов, включая подшкалы, используется 10-балльная шкала Лайкерта (0=не уверен; 10=полностью уверен) для оценки уверенности в самоэффективности приема лекарств от ВИЧ и ожидаемого результата. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний об АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценивается с помощью Шкалы знаний о лечении ВИЧ: в этом инструменте из 21 пункта используются верные и ложные вопросы для оценки знаний о соблюдении режима лечения, побочных эффектах и ​​устойчивости к антиретровирусным препаратам (баллы варьируются от 0 до 21; чем выше балл, тем больше знаний).
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение стигмы в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценено с помощью Шкалы стигмы ВИЧ. Анкета из 40 пунктов. Пункты оцениваются следующим образом: полностью не согласен = 1 не согласен = 2 согласен = 3 полностью согласен = 4. Диапазон возможных баллов зависит от количества пунктов в шкале. По общей шкале стигмы в связи с ВИЧ баллы могут варьироваться от 40 до 160 [от 1 x 40 пунктов до 4 x 40 пунктов]. Для подшкалы персонализированной стигмы баллы могут варьироваться от 18 до 72. Для подшкалы раскрытия информации баллы могут варьироваться от 10 до 40. Для субшкалы отрицательного образа себя баллы могут варьироваться от 13 до 52. Для подшкалы общественного отношения баллы могут варьироваться от 20 до 80.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 включает 9 пунктов из критериев депрессии DSM-IV с баллами по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = почти каждый день). Депрессия оценивается как легкая, умеренная, умеренно тяжелая и тяжелая с использованием сводных баллов 5, 10, 15 и 20 соответственно.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) будет оцениваться по шкале генерализованного тревожного расстройства - 7 (ГТР-7). Мера включает 7 пунктов о симптомах за последние две недели. Баллы > 10 указывают на вероятный случай ГТР, а баллы > 15 считаются тяжелыми.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) будет измеряться с помощью экрана первичной медицинской помощи-ПТСР-5 (ПК-ПТСР). PC-PTSD — это краткая мера, использующая четыре пункта для скрининга симптомов посттравматического стрессового расстройства (повторное переживание, онемение, повышенное возбуждение и поведение избегания) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или амбулаторных условиях. Суммарные баллы варьируются от 0 до 4, при этом балл 3 и выше указывает на вероятный или положительный результат скрининга посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение в социальной поддержке и изоляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценено с помощью краткой шкалы iTech Сети испытаний подростков (ATN) по шкалам социальных отношений Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая мера ATN представляет собой инструмент из 20 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта с общими возможными составными баллами от 25 до 125; более высокие баллы предполагают усиление социальной поддержки и снижение изоляции. Этот показатель оценивает пять областей социальной поддержки: эмоциональную, информационную, инструментальную, товарищескую и изоляцию.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с помощью модифицированного ATN, предназначенного для использования в клинических условиях. Мера будет оценивать употребление табака, алкоголя, марихуаны и других наркотиков (например, кокаина или крэка, стимуляторов амфетаминового ряда, ингалянтов, седативных средств, галлюциногенов и опиоидов). Модифицированный показатель будет оценивать частоту употребления психоактивных веществ, проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, медицинские, социальные, финансовые), вмешательство в функциональное состояние, обеспокоенность других в отношении употребления психоактивных веществ и неспособность сократить употребление психоактивных веществ.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Удовлетворенность клиентов и простота использования веб-платформы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Удовлетворенность клиентов и простота использования веб-платформы будут оцениваться с использованием модифицированного опросника удовлетворенности клиентов и шкалы воспринимаемой простоты использования. Мера будет использоваться для оценки удовлетворенности участников поддержкой и обучением, полученным в ходе восьми занятий на веб-платформе, а также общей простотой использования и функционирования веб-платформы.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Jacobi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу amd363@nyu.edu. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять на адрес amd363@nyu.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ACCESS II в области мобильного здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться