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Adherence Connection for Counselling, Education, and Support (ACCESS) II (ACCESS)

1. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel der vorgeschlagenen klinischen Studie, Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)-II, ist es, die Wirksamkeit von ACCESS-II auf die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) und die HIV-Viruslast bei HIV mit schwarzer und hispanischer Herkunft zu testen -infizierten (HIV+) Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) im Alter von 18 bis 29 Jahren (N = 120) unter Verwendung einer longitudinalen (12- und 24-Wochen-Ergebnisse), randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit zwei Gruppen. Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden Videokonferenzen verwenden, um sich synchron mit ausgebildeten HIV+-Peer-Gesundheitstrainern zu verbinden, die acht wöchentliche, 60-minütige kognitive Verhaltens-/Motivationssitzungen für eine verbesserte ART-Einhaltung durchführen. Teilnehmer an der Kontrolle verbinden sich asynchron mit einer webbasierten HIV-ART-Adhärenzschulungsbedingung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine longitudinale (Studienergebnisse über 12 und 24 Wochen), randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Gruppen in einer Stichprobenpopulation von 120 perinatal und verhaltensbedingt HIV-infizierten Jugendlichen (im Alter von 18-29 Jahren) vorgeschlagen. . Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden Videokonferenzen verwenden, um sich synchron mit ausgebildeten HIV+-Peer-Gesundheitscoaches zu verbinden, die acht wöchentliche, 60-minütige kognitiv-verhaltensbezogene47-50 motivierende18 Sitzungen für eine verbesserte ART-Einhaltung durchführen. Teilnehmer an der Kontrolle verbinden sich asynchron mit einer webbasierten HIV-ART-Adhärenzschulungsbedingung.

Die Studienteilnehmer werden mit von der Studie finanzierten Smartphones auf die Interventions- und Kontrollbedingungen außerhalb des klinischen Umfelds zugreifen. Die selbstberichtete Adhärenz und Viruslast (aus den Krankenakten entnommen) der Studienteilnehmer werden gemessen und auf RedCAP hochgeladen. ART-Wissen, Adhärenz, Selbstwirksamkeit, HIV-Stigmatisierung, soziale Unterstützung, psychische Belastung und Substanzkonsum werden anhand von Umfragemaßnahmen gemessen. Statistische Analysen werden berechnet, um die potenziellen Auswirkungen von ACCESS auf die Adhärenz und die HIV-Virussuppression zu bewerten, und werden auch berechnet, um Änderungen im ART-Wissen, der Adhärenz-Selbstwirksamkeit, der HIV-Stigmatisierung, der sozialen Unterstützung, der psychischen Belastung und dem Substanzkonsum unter den Teilnehmern zu bewerten sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Telefonnummer: 212-998-9009
  • E-Mail: amd363@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie sind:

  • HIV-seropositiver Status (perinatal und verhaltensinfizierte Jugendliche)
  • Alter 18-29 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Derzeit wird ein antiretrovirales Behandlungsschema verschrieben
  • Nachweis eines virologischen Versagens oder (nachweisbare quantitative HIV-Viruslast im Serum > 200 Kopien/ml)
  • Keine neurokognitiven Defizite, die die Teilnahme an Videokonferenzen oder die Durchführung von Studienmaßnahmen behindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-infizierte Jugendliche: Intervention

Stichprobenpopulation perinatal und verhaltensbedingt HIV-infizierter Jugendlicher (im Alter von 18 bis 29 Jahren).

Zu den Merkmalen der Zielgruppe der Studie gehören ethnische Minderheiten, schwarze und hispanische HIV+AYA-Amerikaner; Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
Verhalten: ACCESS II mHealth-Intervention
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden Videokonferenzen verwenden, um sich synchron mit ausgebildeten HIV+-Peer-Gesundheitstrainern zu verbinden, die acht wöchentliche, 60-minütige kognitive Verhaltens- und Motivationssitzungen für eine verbesserte ART-Einhaltung durchführen.
Aktiver Komparator: HIV-infizierte Jugendliche: Kontrolle

Stichprobenpopulation perinatal und verhaltensbedingt HIV-infizierter Jugendlicher (im Alter von 18 bis 29 Jahren).

Zu den Merkmalen der Zielgruppe der Studie gehören ethnische Minderheiten, schwarze und hispanische HIV+AYA-Amerikaner; Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
Verhalten: ACCESS II-Steuerungsbedingung
Webbasierte Aufklärung zur HIV-Adhärenz. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verbinden sich asynchron mit einer webbasierten HIV-ART-Adhärenzschulungsbedingung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete ART-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Tage
Zur Beschreibung des subjektiven Adhärenzverhaltens wird ein 3-tägiger Selbstbericht zur ART-Adhärenz erhoben. Die Ermittler berechnen eine durchschnittliche Berechnung der vergessenen Dosis: Anzahl der vergessenen Dosen geteilt durch die Gesamtzahl der verschriebenen Dosen in den letzten 3 Tagen. (Werte reichen von 0 bis 100 %; höhere Werte = bessere Adhärenz)
3 Tage
Veränderung der quantitativen HIV-RNA-Viruslast im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen, um das Potenzial für eine Verzerrung durch soziale Erwünschtheit zu beseitigen, die mit der selbstberichteten Einhaltung verbunden ist. Daten zur Viruslast werden aus den Krankenakten der Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Intervention) sowie nach 12 und 24 Wochen extrahiert. In Fällen, in denen ein Besuch keine biologische Bewertung der HIV-Viruslast beinhaltet, verwenden wir die neueste Bewertung in der Krankenakte (innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch).
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertet mit der HIV Medication Taking Self-Efficacy Scale. Diese 27-Punkte-Umfrage, einschließlich Subskalen, verwendet eine 10-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht zuversichtlich; 10 = völlig zuversichtlich), um die HIV-Medikamente unter Berücksichtigung des Selbstwirksamkeitsglaubens und der Ergebniserwartung zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über ART
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertet mit der HIV-Behandlungswissensskala: Dieses 21-Punkte-Instrument verwendet wahre und falsche Fragen, um das Wissen über Adhärenz, Nebenwirkungen und antiretrovirale Resistenz zu bewerten (Werte reichen von 0-21; höhere Werte = erhöhtes Wissen).
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des HIV-Stigmas
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertet mit der HIV-Stigma-Skala. Fragebogen mit 40 Items. Die Items werden wie folgt bewertet: stimme überhaupt nicht zu = 1 stimme nicht zu = 2 stimme zu = 3 stimme stark zu = 4. Der Bereich der möglichen Punktzahlen hängt von der Anzahl der Items in der Skala ab. Für die Gesamt-HIV-Stigma-Skala können Punktzahlen zwischen 40 und 160 liegen [1 x 40 Punkte bis 4 x 40 Punkte]. Für die personalisierte Stigma-Subskala können Werte zwischen 18 und 72 liegen. Für die Subskala Offenlegung können Punkte zwischen 10 und 40 liegen. Auf der Subskala „Negatives Selbstbild“ können Werte zwischen 13 und 52 erreicht werden. Für die Subskala öffentliche Einstellungen können Werte zwischen 20 und 80 liegen.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 umfasst 9 Items der DSM-IV-Kriterien für Depressionen mit Bewertungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). Depressionen werden als leicht, mittelschwer, mittelschwer und schwer mit zusammengesetzten Werten von 5, 10, 15 bzw. 20 bewertet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD) wird mit der Generalisierten Angststörung - 7 (GAD-7) bewertet. Die Messung umfasst 7 Items zu Symptomen in den letzten zwei Wochen. Werte > 10 weisen auf einen wahrscheinlichen Fall von GAD hin, wobei Werte > 15 als schwerwiegend angesehen werden.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wird mit dem Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD) gemessen. Die PC-PTSD ist eine kurze Messung mit vier Items zum Screening auf Symptome von PTBS (Wiedererleben, Taubheit, Übererregung und Vermeidungsverhalten) in der Primärversorgung oder ambulanten Einrichtungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 3 oder höher einen wahrscheinlichen oder positiven Screen für PTBS anzeigt.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der sozialen Unterstützung und Isolation
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertet mit dem Adolescent Trials Network (ATN) iTech Short Measure der Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Social Relationship Scales. Das ATN-Kurzmaß ist ein 20-Punkte-Tool, das eine 5-Punkte-Likert-Skala mit möglichen zusammengesetzten Gesamtwerten von 25 bis 125 verwendet; höhere Werte deuten auf eine erhöhte soziale Unterstützung und eine geringere Isolation hin. Dieses Maß bewertet fünf Bereiche der sozialen Unterstützung: emotional, informativ, instrumentell, Kameradschaft und Isolation.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Substanzverwendung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Substanzgebrauch wird mit einem modifizierten ATN bewertet, das für die Verwendung in klinischen Umgebungen entwickelt wurde. Die Maßnahme wird den Konsum von Tabak, Alkohol, Marihuana und anderen Drogen (d. h. Kokain oder Crack, amphetaminartige Stimulanzien, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene und Opioide) bewerten. Die modifizierte Maßnahme wird die Häufigkeit des Substanzkonsums, substanzbedingte Probleme (d. h. gesundheitliche, soziale, finanzielle), Beeinträchtigung des Funktionsstatus, Bedenken anderer hinsichtlich des Substanzkonsums und das Versäumnis, den Substanzkonsum einzuschränken, bewerten.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Kundenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der webbasierten Plattform
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Kundenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der webbasierten Plattform werden anhand eines modifizierten Fragebogens zur Kundenzufriedenheit und einer Skala für wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewertet. Die Messung wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Unterstützung und Ausbildung, die er in den acht Sitzungen auf der webbasierten Plattform erhalten hat, sowie die allgemeine Benutzerfreundlichkeit beim Betrieb und Funktionieren der webbasierten Plattform zu bewerten.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Jacobi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an amd363@nyu.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen gefordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an amd363@nyu.edu gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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