- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499781
Conexión de adherencia para asesoramiento, educación y apoyo (ACCESS) II (ACCESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr estos objetivos, se propone un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos grupos, longitudinal (resultados del estudio de 12 y 24 semanas) en una muestra de población de 120 jóvenes con infección perinatal y conductual por el VIH (de 18 a 29 años de edad) . Los participantes en la condición de intervención usarán videoconferencias para conectarse sincrónicamente con entrenadores de salud de pares VIH+ capacitados que brindarán ocho sesiones semanales de 60 minutos de duración cognitiva conductual47-50 motivacional18 para mejorar la adherencia al TAR. Los participantes en el control se conectarán de forma asincrónica a una condición de educación sobre el cumplimiento del TAR del VIH basada en la web.
Los participantes del estudio accederán a las condiciones de intervención y control fuera del entorno clínico utilizando teléfonos inteligentes financiados por el estudio. La adherencia y la carga viral autoinformadas (extraídas de los registros médicos) de los participantes del estudio se medirán y se cargarán en RedCAP. El conocimiento del TAR, la autoeficacia de la adherencia, el estigma del VIH, el apoyo social, la angustia psicológica y el uso de sustancias se medirán mediante encuestas. Los análisis estadísticos se computarán para evaluar el impacto potencial de ACCESS en la adherencia y la supresión viral del VIH, y también se computarán para evaluar los cambios en el conocimiento del TAR, la autoeficacia de la adherencia, el estigma del VIH, el apoyo social, la angustia psicológica y el uso de sustancias entre los participantes. tanto en las condiciones de intervención como de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
- Número de teléfono: 212-998-9009
- Correo electrónico: amd363@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lloyd Goldsamt, PhD
- Número de teléfono: 212-998-5315
- Correo electrónico: lloydgoldsamt@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para participar en este estudio son:
- Estado seropositivo al VIH (jóvenes infectados perinatal y conductualmente)
- Edades 18-29 años
- Habla ingles
- Actualmente se le prescribe un régimen de tratamiento antirretroviral.
- Evidencia de falla virológica o (carga viral sérica de VIH cuantitativa detectable > 200 copias/ml)
- Sin déficits neurocognitivos que impidan la participación en sesiones de videoconferencia o la finalización de medidas de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jóvenes infectados por el VIH: intervención
Población de muestra de jóvenes infectados por el VIH de forma perinatal y conductual (de 18 a 29 años). Las características de la población objetivo del estudio incluyen minorías étnicas, negros e hispanos VIH+AYA; Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar. |
Los participantes en la condición de intervención utilizarán videoconferencias para conectarse sincrónicamente con entrenadores de salud de pares VIH+ capacitados que impartirán ocho sesiones semanales de motivación cognitiva conductual de 60 minutos para mejorar la adherencia al TAR.
|
Comparador activo: Jóvenes infectados por el VIH: control
Población de muestra de jóvenes infectados por el VIH de forma perinatal y conductual (de 18 a 29 años). Las características de la población objetivo del estudio incluyen minorías étnicas, negros e hispanos VIH+AYA; Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar. |
Educación sobre adherencia al VIH basada en la web.
Los participantes en el grupo de control se conectarán de forma asincrónica a una condición de educación sobre el cumplimiento del TAR del VIH basada en la web.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia autonotificada al TAR
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se recopilará un autoinforme de 3 días de adherencia al TAR para describir el comportamiento subjetivo de adherencia.
Los investigadores realizarán un cálculo promedio de dosis olvidada: número de dosis olvidadas dividido por el número total de dosis prescritas durante los últimos 3 días.
(las puntuaciones varían de 0 a 100 %; puntuaciones más altas = mejor adherencia)
|
3 días
|
Cambio en la carga viral cuantitativa del ARN del VIH en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido para eliminar el potencial de sesgo de deseabilidad social asociado con la adherencia autoinformada.
Los datos de la carga viral se extraerán de los registros médicos de los participantes al inicio (antes de la intervención) ya las 12 y 24 semanas.
En los casos en que una visita no incluya una evaluación biológica de la carga viral del VIH, utilizaremos la evaluación más reciente en el registro médico (dentro de las dos semanas posteriores a la visita)
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Adherencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evaluado con la escala de autoeficacia para tomar medicamentos contra el VIH.
Esta medida de encuesta de 27 ítems, incluidas las subescalas, utiliza una escala de Likert de 10 puntos (0 = no estoy seguro; 10 = completamente seguro) para evaluar la confianza en la autoeficacia de la medicación contra el VIH y la expectativa de resultado.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el conocimiento sobre ART
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evaluado con la Escala de conocimientos sobre el tratamiento del VIH: este instrumento de 21 ítems utiliza preguntas de verdadero y falso para evaluar el conocimiento sobre la adherencia, los efectos secundarios y la resistencia a los antirretrovirales (las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; puntuaciones más altas = mayor conocimiento).
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio en el estigma del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evaluado con la Escala de Estigma del VIH.
Cuestionario de 40 ítems.
Los ítems se puntúan de la siguiente manera: totalmente en desacuerdo = 1 en desacuerdo = 2 de acuerdo = 3 totalmente de acuerdo = 4.
El rango de puntajes posibles depende del número de ítems en la escala.
Para la escala total de estigma del VIH, las puntuaciones pueden oscilar entre 40 y 160 [1 x 40 elementos a 4 x 40 elementos].
Para la subescala de estigma personalizado, las puntuaciones pueden oscilar entre 18 y 72.
Para la subescala de divulgación, las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40.
Para la subescala de autoimagen negativa, las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52.
Para la subescala de actitudes públicas, las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La depresión se medirá con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 incluye 9 elementos de los criterios DSM-IV para la depresión con puntajes en una escala de Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días).
La depresión se clasifica como leve, moderada, moderadamente grave y grave utilizando puntuaciones compuestas de 5, 10, 15 y 20, respectivamente.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD) se evaluará con el Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7).
La medida incluye 7 ítems sobre síntomas en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones > 10 indican un caso probable de TAG, y las puntuaciones > 15 se consideran graves.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se medirá con el Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD).
El PC-PTSD es una medida breve que utiliza cuatro elementos para detectar síntomas de PTSD (reexperimentación, entumecimiento, hiperexcitación y comportamientos de evitación) en entornos de atención primaria o ambulatorios.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, y una puntuación de 3 o más indica una detección probable o positiva de PTSD.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio en el apoyo social y el aislamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evaluado con la medida corta iTech de la red de ensayos para adolescentes (ATN) de las escalas de relación social del sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La medida breve ATN es una herramienta de 20 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones compuestas totales posibles de 25 a 125; las puntuaciones más altas sugieren un mayor apoyo social y un menor aislamiento.
Esta medida evalúa cinco dominios de apoyo social: emocional, informativo, instrumental, compañerismo y aislamiento.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
El uso de sustancias se evaluará con un ATN modificado diseñado para su uso en entornos clínicos.
La medida evaluará el uso de tabaco, alcohol, marihuana y otras drogas (es decir, cocaína o crack, estimulantes de tipo anfetamínico, inhalantes, sedantes, alucinógenos y opioides).
La medida modificada evaluará la frecuencia del uso de sustancias, los problemas relacionados con el uso de sustancias (es decir, de salud, sociales, financieros), la interferencia con el estado funcional, la preocupación de otros con respecto al uso de sustancias y la falta de reducción del uso de sustancias.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Satisfacción del cliente y facilidad de uso de la plataforma basada en la web
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La satisfacción del cliente y la facilidad de uso de la plataforma basada en la web se evaluarán utilizando un cuestionario de satisfacción del cliente modificado y una escala de facilidad de uso percibida.
La medida se utilizará para evaluar la satisfacción del participante con el apoyo y la educación recibida de las ocho sesiones en la plataforma basada en la web, junto con la facilidad general de uso en la operación y el funcionamiento de la plataforma basada en la web.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 20-01135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Intervención de salud móvil ACCESS II
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationTerminadoCOVID-19 | Reacción a la vacuna | Hemólisis | Enfermedad renal en etapa terminalCorea, república de