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Conexión de adherencia para asesoramiento, educación y apoyo (ACCESS) II (ACCESS)

1 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal del ensayo clínico propuesto, Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)-II, es probar la eficacia de ACCESS-II en la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) y la carga viral del VIH en afroamericanos e hispanos. -infectados (VIH+) adolescentes y adultos jóvenes (AYA), edades 18-29 años (N = 120) utilizando un longitudinal (resultados de 12 y 24 semanas), de dos grupos, ensayo controlado aleatorizado (RCT). Los participantes en la condición de intervención usarán videoconferencias para conectarse sincrónicamente con entrenadores de salud de pares VIH+ capacitados que brindarán ocho sesiones semanales de 60 minutos de duración cognitiva conductual/motivacional para mejorar la adherencia al TAR. Los participantes en el control se conectarán de forma asincrónica a una condición de educación sobre el cumplimiento del TAR del VIH basada en la web.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para lograr estos objetivos, se propone un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos grupos, longitudinal (resultados del estudio de 12 y 24 semanas) en una muestra de población de 120 jóvenes con infección perinatal y conductual por el VIH (de 18 a 29 años de edad) . Los participantes en la condición de intervención usarán videoconferencias para conectarse sincrónicamente con entrenadores de salud de pares VIH+ capacitados que brindarán ocho sesiones semanales de 60 minutos de duración cognitiva conductual47-50 motivacional18 para mejorar la adherencia al TAR. Los participantes en el control se conectarán de forma asincrónica a una condición de educación sobre el cumplimiento del TAR del VIH basada en la web.

Los participantes del estudio accederán a las condiciones de intervención y control fuera del entorno clínico utilizando teléfonos inteligentes financiados por el estudio. La adherencia y la carga viral autoinformadas (extraídas de los registros médicos) de los participantes del estudio se medirán y se cargarán en RedCAP. El conocimiento del TAR, la autoeficacia de la adherencia, el estigma del VIH, el apoyo social, la angustia psicológica y el uso de sustancias se medirán mediante encuestas. Los análisis estadísticos se computarán para evaluar el impacto potencial de ACCESS en la adherencia y la supresión viral del VIH, y también se computarán para evaluar los cambios en el conocimiento del TAR, la autoeficacia de la adherencia, el estigma del VIH, el apoyo social, la angustia psicológica y el uso de sustancias entre los participantes. tanto en las condiciones de intervención como de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Número de teléfono: 212-998-9009
  • Correo electrónico: amd363@nyu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lloyd Goldsamt, PhD
  • Número de teléfono: 212-998-5315
  • Correo electrónico: lloydgoldsamt@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión para participar en este estudio son:

  • Estado seropositivo al VIH (jóvenes infectados perinatal y conductualmente)
  • Edades 18-29 años
  • Habla ingles
  • Actualmente se le prescribe un régimen de tratamiento antirretroviral.
  • Evidencia de falla virológica o (carga viral sérica de VIH cuantitativa detectable > 200 copias/ml)
  • Sin déficits neurocognitivos que impidan la participación en sesiones de videoconferencia o la finalización de medidas de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jóvenes infectados por el VIH: intervención

Población de muestra de jóvenes infectados por el VIH de forma perinatal y conductual (de 18 a 29 años).

Las características de la población objetivo del estudio incluyen minorías étnicas, negros e hispanos VIH+AYA; Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar.

Los participantes en la condición de intervención utilizarán videoconferencias para conectarse sincrónicamente con entrenadores de salud de pares VIH+ capacitados que impartirán ocho sesiones semanales de motivación cognitiva conductual de 60 minutos para mejorar la adherencia al TAR.
Comparador activo: Jóvenes infectados por el VIH: control

Población de muestra de jóvenes infectados por el VIH de forma perinatal y conductual (de 18 a 29 años).

Las características de la población objetivo del estudio incluyen minorías étnicas, negros e hispanos VIH+AYA; Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar.

Educación sobre adherencia al VIH basada en la web. Los participantes en el grupo de control se conectarán de forma asincrónica a una condición de educación sobre el cumplimiento del TAR del VIH basada en la web.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autonotificada al TAR
Periodo de tiempo: 3 días
Se recopilará un autoinforme de 3 días de adherencia al TAR para describir el comportamiento subjetivo de adherencia. Los investigadores realizarán un cálculo promedio de dosis olvidada: número de dosis olvidadas dividido por el número total de dosis prescritas durante los últimos 3 días. (las puntuaciones varían de 0 a 100 %; puntuaciones más altas = mejor adherencia)
3 días
Cambio en la carga viral cuantitativa del ARN del VIH en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido para eliminar el potencial de sesgo de deseabilidad social asociado con la adherencia autoinformada. Los datos de la carga viral se extraerán de los registros médicos de los participantes al inicio (antes de la intervención) ya las 12 y 24 semanas. En los casos en que una visita no incluya una evaluación biológica de la carga viral del VIH, utilizaremos la evaluación más reciente en el registro médico (dentro de las dos semanas posteriores a la visita)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Adherencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Evaluado con la escala de autoeficacia para tomar medicamentos contra el VIH. Esta medida de encuesta de 27 ítems, incluidas las subescalas, utiliza una escala de Likert de 10 puntos (0 = no estoy seguro; 10 = completamente seguro) para evaluar la confianza en la autoeficacia de la medicación contra el VIH y la expectativa de resultado. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento sobre ART
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Evaluado con la Escala de conocimientos sobre el tratamiento del VIH: este instrumento de 21 ítems utiliza preguntas de verdadero y falso para evaluar el conocimiento sobre la adherencia, los efectos secundarios y la resistencia a los antirretrovirales (las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; puntuaciones más altas = mayor conocimiento).
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el estigma del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Evaluado con la Escala de Estigma del VIH. Cuestionario de 40 ítems. Los ítems se puntúan de la siguiente manera: totalmente en desacuerdo = 1 en desacuerdo = 2 de acuerdo = 3 totalmente de acuerdo = 4. El rango de puntajes posibles depende del número de ítems en la escala. Para la escala total de estigma del VIH, las puntuaciones pueden oscilar entre 40 y 160 [1 x 40 elementos a 4 x 40 elementos]. Para la subescala de estigma personalizado, las puntuaciones pueden oscilar entre 18 y 72. Para la subescala de divulgación, las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40. Para la subescala de autoimagen negativa, las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52. Para la subescala de actitudes públicas, las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La depresión se medirá con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ-9 incluye 9 elementos de los criterios DSM-IV para la depresión con puntajes en una escala de Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). La depresión se clasifica como leve, moderada, moderadamente grave y grave utilizando puntuaciones compuestas de 5, 10, 15 y 20, respectivamente.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD) se evaluará con el Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7). La medida incluye 7 ítems sobre síntomas en las últimas dos semanas. Las puntuaciones > 10 indican un caso probable de TAG, y las puntuaciones > 15 se consideran graves.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se medirá con el Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD). El PC-PTSD es una medida breve que utiliza cuatro elementos para detectar síntomas de PTSD (reexperimentación, entumecimiento, hiperexcitación y comportamientos de evitación) en entornos de atención primaria o ambulatorios. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, y una puntuación de 3 o más indica una detección probable o positiva de PTSD.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el apoyo social y el aislamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Evaluado con la medida corta iTech de la red de ensayos para adolescentes (ATN) de las escalas de relación social del sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS). La medida breve ATN es una herramienta de 20 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones compuestas totales posibles de 25 a 125; las puntuaciones más altas sugieren un mayor apoyo social y un menor aislamiento. Esta medida evalúa cinco dominios de apoyo social: emocional, informativo, instrumental, compañerismo y aislamiento.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El uso de sustancias se evaluará con un ATN modificado diseñado para su uso en entornos clínicos. La medida evaluará el uso de tabaco, alcohol, marihuana y otras drogas (es decir, cocaína o crack, estimulantes de tipo anfetamínico, inhalantes, sedantes, alucinógenos y opioides). La medida modificada evaluará la frecuencia del uso de sustancias, los problemas relacionados con el uso de sustancias (es decir, de salud, sociales, financieros), la interferencia con el estado funcional, la preocupación de otros con respecto al uso de sustancias y la falta de reducción del uso de sustancias.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Satisfacción del cliente y facilidad de uso de la plataforma basada en la web
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La satisfacción del cliente y la facilidad de uso de la plataforma basada en la web se evaluarán utilizando un cuestionario de satisfacción del cliente modificado y una escala de facilidad de uso percibida. La medida se utilizará para evaluar la satisfacción del participante con el apoyo y la educación recibida de las ocho sesiones en la plataforma basada en la web, junto con la facilidad general de uso en la operación y el funcionamiento de la plataforma basada en la web.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a amd363@nyu.edu. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de adjudicaciones y acuerdos

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a amd363@nyu.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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