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カウンセリング、教育、サポートのためのアドヒアランス コネクション (ACCESS) II (ACCESS)

2024年2月1日 更新者：NYU Langone Health
提案された臨床試験であるカウンセリング、教育、サポートのためのアドヒアランス コネクション (ACCESS)-II の主な目的は、黒人およびヒスパニック HIV における抗レトロ ウイルス治療 (ART) アドヒアランスおよび HIV ウイルス負荷に対する ACCESS-II の有効性をテストすることです。 -感染した (HIV+) 青年および若年成人 (AYA)、年齢 18 ～ 29 歳 (N=120) を、縦断的 (12 および 24 週間の結果)、2 グループ無作為化対照試験 (RCT) を使用して。 介入条件の参加者は、ビデオ会議を使用して、トレーニングを受けた HIV+ ピア ヘルス コーチと同期的に接続します。コーチは、ART アドヒアランスを改善するために、週 8 回、60 分間の認知行動/動機付けセッションを提供します。 コントロールの参加者は、Web ベースの HIV ART アドヒアランス教育条件に非同期的に接続します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの目的を達成するために、縦断的 (12 週間および 24 週間の研究結果) の 2 群無作為対照試験 (RCT) が、120 人の周産期および行動学的に HIV に感染した若者 (18 ～ 29 歳) のサンプル集団で提案されています。 . 介入状態の参加者は、ビデオ会議を使用して、トレーニングを受けた HIV+ ピア ヘルス コーチと同期的に接続します。コーチは、ART 遵守を改善するために、週 8 回、60 分間の認知行動47-50 動機付け18 セッションを提供します。 コントロールの参加者は、Web ベースの HIV ART アドヒアランス教育条件に非同期的に接続します。

研究参加者は、研究資金提供を受けたスマートフォンを使用して、臨床環境の外で介入および制御条件にアクセスします。 研究参加者の自己申告によるアドヒアランスとウイルス負荷 (医療記録から抽出) が測定され、RedCAP にアップロードされます。 ART 知識、アドヒアランス自己効力感、HIV スティグマ、社会的支援、心理的苦痛、および物質使用は、調査手段を使用して測定されます。 アドヒアランスおよび HIV ウイルス抑制に対する ACCESS の潜在的な影響を評価するために統計分析が計算されます。介入条件と制御条件の両方で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • 電話番号：212-998-9009
  • メール：amd363@nyu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究への参加基準は次のとおりです。

  • HIV血清陽性状態（周産期および行動的に感染した若者）
  • 18～29歳
  • 英語を話す
  • 現在、抗レトロウイルス治療レジメンを処方されている
  • -ウイルス学的失敗の証拠または（検出可能な定量的HIV血清ウイルス量> 200コピー/ ml）
  • -ビデオ会議セッションへの参加または研究措置の完了を妨げる神経認知障害はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV に感染した若者: 介入

周産期および行動的に HIV に感染した若者 (18 ～ 29 歳) のサンプル集団。

対象となる研究集団の特徴には、少数民族、黒人およびヒスパニック系の HIV+AYA が含まれます。男性も女性も参加資格があります。
行動：アクセス II mHealth 介入
介入条件の参加者は、ビデオ会議を使用して、トレーニングを受けた HIV+ ピア ヘルス コーチと同期的に接続します。コーチは、ART アドヒアランスを改善するために、週 8 回、60 分間の認知行動、動機付けセッションを提供します。
アクティブコンパレータ：HIV に感染した若者: コントロール

周産期および行動的に HIV に感染した若者 (18 ～ 29 歳) のサンプル集団。

対象となる研究集団の特徴には、少数民族、黒人およびヒスパニック系の HIV+AYA が含まれます。男性も女性も参加資格があります。
行動：アクセスⅡ制御条件
Web ベースの HIV アドヒアランス教育。 コントロール グループの参加者は、Web ベースの HIV ART アドヒアランス教育条件に非同期的に接続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART遵守の自己申告
時間枠：3日
主観的な遵守行動を説明するために、ART遵守の3日間の自己報告が収集されます。 治験責任医師は、逃した用量の平均計算を計算します: 逃した用量の数を、過去 3 日間の処方用量の総数で割ったものです。 (スコアの範囲は 0 から 100% です。スコアが高いほど、遵守率が高くなります)
3日
血清 HIV RNA 量的ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
自己申告による遵守に関連する社会的望ましさのバイアスの可能性を排除するために測定されました。 ウイルス負荷データは、ベースライン（介入前）、および12週間と24週間の参加者の医療記録から抽出されます。 訪問にHIVウイルス量の生物学的評価が含まれていない場合、医療記録の最新の評価を使用します（訪問から2週間以内）
ベースライン、12 週間、24 週間
アドヒアランス自己効力感
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
HIV薬服用自己効力感尺度で評価。 サブスケールを含むこの 27 項目の調査尺度は、10 ポイントのリッカート スケール (0 = 自信がない; 10 = 完全に自信がある) を使用して、自己効力感の信念と結果の期待を考慮した HIV 治療を評価します。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTに関する知識の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
HIV 治療知識スケールで評価: この 21 項目のツールは、正誤問題を使用して、アドヒアランス、副作用、および抗レトロウイルス耐性に関する知識を評価します (スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど知識が増えます)。
ベースライン、12 週間、24 週間
HIVスティグマの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
HIVスティグマスケールで評価。 40項目のアンケート。 アイテムは次のように採点されます: 強く同意しない = 1 同意しない = 2 同意する = 3 強く同意する = 4. 可能なスコアの範囲は、スケール内のアイテムの数によって異なります。 HIV スティグマ スケールの合計では、スコアは 40 から 160 [1 x 40 項目から 4 x 40 項目] の範囲になります。 個別化されたスティグマ サブスケールの場合、スコアは 18 ～ 72 の範囲になります。 開示サブスケールの場合、スコアは 10 から 40 の範囲です。 負の自己像サブスケールの場合、スコアは 13 から 52 の範囲になります。 一般市民の態度のサブスケールの場合、スコアは 20 から 80 の範囲になります。
ベースライン、12 週間、24 週間
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
うつ病は、患者健康アンケート（PHQ-9）で測定されます。 PHQ-9 には、うつ病の DSM-IV 基準からの 9 項目が含まれており、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) のスコアがあります。 うつ病は、それぞれ 5、10、15、および 20 の複合スコアを使用して、軽度、中等度、中程度の重度、および重度としてスコア付けされます。
ベースライン、12 週間、24 週間
不安の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
全般性不安障害 (GAD) は、全般性不安障害 - 7 (GAD-7) で評価されます。 対策は、過去2週間の症状に関する7項目です。 スコア > 10 は GAD の可能性が高いことを示し、スコア > 15 は重症と見なされます。
ベースライン、12 週間、24 週間
精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、Primary Care-PTSD Screen-5 (PC-PTSD) で測定されます。 PC-PTSD は、4 つの項目を使用して、プライマリ ケアまたは外来環境での PTSD の症状 (再体験、しびれ、過覚醒および回避行動) をスクリーニングするための簡単な尺度です。 合計スコアは 0 から 4 の範囲で、3 以上のスコアは PTSD のスクリーニングの可能性が高いか陽性であることを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間
社会的支援と孤立の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
Adolescent Trials Network (ATN) iTech による患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会的関係尺度の短い尺度で評価されています。 ATN ショート メジャーは 20 項目のツールで、5 段階のリッカート スケールを使用し、可能な合計スコアは 25 ～ 125 です。スコアが高いほど、社会的支援の増加と孤立の減少を示唆しています。 この尺度は、社会的支援の 5 つの領域を評価します: 感情的、情報的、道具的、交友関係、および孤立です。
ベースライン、12 週間、24 週間
物質使用の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
物質の使用は、臨床環境で使用するために設計された修正された ATN で評価されます。 この措置は、たばこ、アルコール、マリファナ、およびその他の薬物（コカインまたはクラック、アンフェタミン系覚醒剤、吸入剤、鎮静剤、幻覚剤、オピオイドなど）の使用を評価します。 修正された尺度は、物質使用頻度、物質使用に関連する問題 (すなわち、健康、社会、財政)、機能状態への干渉、物質使用に関する他者からの懸念、および物質使用の削減の失敗を評価します。
ベースライン、12 週間、24 週間
クライアントの満足度と Web ベースのプラットフォームの使いやすさ
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
Web ベースのプラットフォームの顧客満足度と使いやすさは、修正された顧客満足度アンケートと使いやすさの認識尺度を使用して評価されます。 この尺度は、Web ベースのプラットフォームの 8 つのセッションから受けたサポートと教育に対する参加者の満足度と、Web ベースのプラットフォームの操作と機能の全体的な使いやすさを評価するために使用されます。
ベースライン、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Jacobi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC、NYU Meyers College of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは amd363@nyu.edu に送ってください。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または裁定および契約の条件によって必要とされる場合

IPD 共有アクセス基準

リクエストは amd363@nyu.edu に送ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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