外泌体EML4-ALK融合在NSCLC临床诊断及动态监测中的研究
2020年7月31日 更新者：Yutao Liu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
ALK抑制剂在一线肿瘤治疗中的应用，可显着提高EML4-ALK融合患者的PFS和ORR。 当代临床ALK融合检测主要通过FISH和ICH进行，同时需要活检。 对于难以取活检的部位，这些常规检查很难采用。 除此之外，部分ALK融合患者对ALK抑制剂耐药，也使得准确、高效的预后指标用于疗效评估和识别高危复发人群成为当务之急。
外泌体的双层膜结构有助于维持其内部遗传稳定性，使得通过血浆外泌体检测晚期NSCLC患者的EML4-ALK融合成为一种可行的方法，这可能为NSCLC的诊断和疗效监测提供一种无创且更便捷的方法。 首先，本研究将评估外泌体 EML4-ALK 融合检测在 NSCLC 诊断中的性能，其灵敏度和特异性将与 FDA 批准的 IHC（ALK [D5F3] CDx 检测）测试进行比较。 随后，本研究将监测外泌体检查诊断为 ALK 融合阳性的 NSCLC 患者治疗前后 EML4-ALK 融合的动态变化。 旨在前瞻性评估该方法在NSCLC治疗中对疗效和预后预测的潜在价值，并确定外泌体ALK融合是否能比影像学检查和肿瘤标志物更准确地评估疗效。 第三，FISH诊断为EML4-ALK阳性的NSCLC患者将根据采用ALK抑制剂后2-3个月测定的治疗后外泌体ALK融合表达情况分为阳性或阴性亚组。 通过比较患者的 PFS 和 OS 来评估监测外泌体 EML4-ALK 融合表达的预后价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yutao LIU, Doctor
- 电话号码：+86 13911901165
- 邮箱：13911901165@139.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yutao LIU, Doctor
- 电话号码：13911901165
- 邮箱：13911901165@139.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期非小细胞肺癌患者
描述
纳入标准：
- 所有符合条件的患者必须具有经组织学或细胞学证实的 IIIB-IV 期不可切除 NSCLC，对于 FISH 定义的 EML4-ALK4 融合呈阳性或阴性。 患者的 ECOG PS 必须为 0-1，并且至少有 1 个可测量的病灶（RECIST 1.1 标准）。 对于符合条件的患者，不允许进行既往 ALK 抑制剂治疗或既往全身抗癌治疗或已完成 12 个月以上。 脑转移患者只有在中枢神经系统状况和治疗结果稳定的情况下才有资格，在研究药物首次给药前≤14天不能接受糖皮质激素和排除标准中禁用的药物。
排除标准：
- 符合条件的患者不得在首次研究药物给药前 ≤ 28 天接受过任何大手术，并且不得在首次研究药物给药前 ≤ 14 天接受过任何小手术或放疗。 任何急性毒性反应必须恢复到≤1级（脱发除外）。 必须排除患有癌性脑膜炎、软脑膜疾病或脊髓压迫的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
FISH诊断EML4-ALK融合阳性NSCLC组
|
ALK 抑制剂治疗 ALK 融合阳性 NSCLC 患者
|
|
FISH诊断EML4-ALK融合阴性NSCLC组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：6-8周
|
根据外泌体ALK融合诊断和FISH检查，NSCLC患者接受ALK抑制剂治疗的ORR
|
6-8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：36个月
|
根据外泌体ALK融合诊断和FISH检查，那些接受ALK抑制剂治疗的NSCLC患者的PFS
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yutao LIU, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hyun KA, Kim J, Gwak H, Jung HI. Isolation and enrichment of circulating biomarkers for cancer screening, detection, and diagnostics. Analyst. 2016 Jan 21;141(2):382-92. doi: 10.1039/c5an01762a.
- Cazzoli R, Buttitta F, Di Nicola M, Malatesta S, Marchetti A, Rom WN, Pass HI. microRNAs derived from circulating exosomes as noninvasive biomarkers for screening and diagnosing lung cancer. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1156-62. doi: 10.1097/JTO.0b013e318299ac32.
- Castellanos-Rizaldos E, Zhang X, Tadigotla VR, Grimm DG, Karlovich C, Raez LE, Skog JK. Exosome-based detection of activating and resistance EGFR mutations from plasma of non-small cell lung cancer patients. Oncotarget. 2019 Apr 23;10(30):2911-2920. doi: 10.18632/oncotarget.26885. eCollection 2019 Apr 23.
- Tong Y, Zhao Z, Liu B, Bao A, Zheng H, Gu J, McGrath M, Xia Y, Tan B, Song C, Li Y. 5'/ 3' imbalance strategy to detect ALK fusion genes in circulating tumor RNA from patients with non-small cell lung cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2018 Mar 27;37(1):68. doi: 10.1186/s13046-018-0735-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.