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NSCLCの臨床診断と動的モニタリングにおけるエキソソームEML4-ALK融合の研究

2020年7月31日 更新者：Yutao Liu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

第一選択の癌治療における ALK 阻害剤の適用は、EML4-ALK 融合を有する患者の PFS および ORR を大幅に増加させる可能性があります。 現代の臨床 ALK 融合検出は主に FISH と ICH によるものですが、生検が必要です。 生検が困難な場所では、これらの定期的な検査はほとんど採用されませんでした。 これらとは別に、ALK融合患者の一部はALK阻害剤に耐性があるため、有効性評価のための正確かつ効率的な予後指標となり、高リスクの再発集団を特定することが緊急の優先事項になります.

エキソソームの二重膜構造は、その内部の遺伝的安定性を維持するのに役立ち、進行した NSCLC 患者の血漿エキソソームを介した EML4-ALK 融合の検出を実現可能な方法にし、NSCLC の診断と有効性モニタリングのための非侵襲的でより便利なアプローチを提供する可能性があります。 まず、この研究では、NSCLC 診断におけるエキソソーム EML4-ALK 融合検出の性能を評価し、その感度と特異性を FDA 承認の IHC (ALK [D5F3] CDx アッセイ) テストと比較します。 その後、この研究では、エキソソーム検査で診断された ALK 融合陽性 NSCLC 患者の治療前後の EML4-ALK 融合の動的変化を監視します。 NSCLC治療における有効性と予後予測に対するこのアプローチの潜在的な価値を前向きに評価し、エキソソームALK融合が画像検査や腫瘍マーカーよりも正確に治癒効果を評価できるかどうかを判断することを目的としています。 第三に、FISHと診断されたEML4-ALK陽性NSCLC患者は、ALK阻害剤が採用されてから2〜3か月後に決定された治療後のエキソソームALK融合発現に従って、陽性または陰性のサブグループに分類されます。 エキソソーム EML4-ALK 融合発現をモニタリングすることの予後的価値は、患者の PFS と OS の比較によって評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行NSCLC患者

説明

包含基準:

  • 適格なすべての患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB-IVの切除不能NSCLC陽性またはFISHで定義されたEML4-ALK4融合陰性でなければなりません。 -患者はECOG PSが0〜1で、測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります（RECIST 1.1標準）。 適格な患者の場合、以前のALK阻害剤療法または以前の全身抗がん療法は許可されていないか、12か月以上完了しています。 -脳転移のある患者は、安定した中枢神経系の状態と治療結果でのみ適格であり、除外基準で禁止されているグルココルチコイドおよび薬物を受け取ることができません治験薬の初回投与の14日以内。

除外基準:

  • 適格な患者は、治験薬の初回投与の 28 日以内に大手術を受けてはならず、治験薬の初回投与の 14 日以内に小手術または放射線療法を受けてはならない。 急性毒性反応は、グレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛を除く)。 癌性髄膜炎、軟髄膜疾患または脊髄圧迫のある患者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FISH診断EML4-ALK融合陽性NSCLC群
薬：ALK阻害剤
ALK融合陽性NSCLC患者に対するALK阻害剤治療
FISH診断EML4-ALK融合陰性NSCLC群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：6～8週間
これらの NSCLC 患者の ORR は、エキソソーム ALK 融合診断および FISH 検査に従って ALK 阻害剤治療を受けます
6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：36ヶ月
これらの NSCLC 患者の PFS は、エキソソーム ALK 融合診断および FISH 検査に従って ALK 阻害剤治療を受けます
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yutao LIU, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2024年7月31日

研究の完了 (予期された)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC2064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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