El estudio de exosoma EML4-ALK Fusion en NSCLC Diagnóstico clínico y monitoreo dinámico

La aplicación de inhibidores de ALK en el tratamiento del cáncer de primera línea puede aumentar significativamente la PFS y la ORR de los pacientes con fusión EML4-ALK. La detección de fusión ALK clínica contemporánea se realiza principalmente a través de FISH e ICH, mientras que se necesitan biopsias. Para lugares donde es difícil tomar biopsias, estos exámenes de rutina difícilmente pueden adoptarse. Aparte de estos, parte de los pacientes de fusión ALK son resistentes a los inhibidores de ALK, lo que también hace que un indicador de pronóstico preciso y eficiente para la evaluación de la eficacia y la identificación de la población recurrente de alto riesgo sea una prioridad urgente.

La estructura de membrana bicapa del exosoma ayuda a mantener su estabilidad genética interna, lo que hace que la detección de la fusión EML4-ALK a través de exosomas plasmáticos en pacientes con NSCLC avanzado sea una forma factible, lo que podría proporcionar un enfoque no invasivo y más conveniente para el diagnóstico y el control de la eficacia del NSCLC. En primer lugar, este estudio evaluará el rendimiento de la detección de la fusión del exosoma EML4-ALK en el diagnóstico de NSCLC, cuya sensibilidad y especificidad se compararían con la prueba IHC (ALK [D5F3] CDx Assay) aprobada por la FDA. Posteriormente, este estudio monitorearía los cambios dinámicos de la fusión EML4-ALK en el examen de exosomas diagnosticados en pacientes con NSCLC con fusión ALK positiva, tanto antes como después del tratamiento. Su objetivo es evaluar prospectivamente el valor potencial de este enfoque en la predicción de la eficacia y el pronóstico en la terapia de NSCLC y determinar si la fusión de exosomas ALK podría evaluar el efecto curativo con mayor precisión que el examen de imágenes y los marcadores tumorales. En tercer lugar, los pacientes con NSCLC positivos para EML4-ALK diagnosticados mediante FISH se dividirán en el subgrupo positivo o negativo según su expresión de fusión ALK del exosoma posterior al tratamiento, que se determinó 2-3 meses después de que se adoptara el inhibidor de ALK. El valor pronóstico de monitorear la expresión de la fusión EML4-ALK del exosoma se evalúa a través de la comparación de la SLP y la SG de los pacientes.