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비소세포폐암 임상 진단 및 동적 모니터링에서 엑소좀 EML4-ALK 융합 연구

2020년 7월 31일 업데이트: Yutao Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

1차 암 치료에 ALK 억제제를 적용하면 EML4-ALK 융합 환자의 PFS 및 ORR이 크게 증가할 수 있습니다. 현대 임상 ALK 융합 검출은 주로 FISH 및 ICH를 통해 이루어지며 생검이 필요합니다. 생검을 하기 어려운 곳에서는 이러한 일상적인 검사가 거의 채택되지 않습니다. 이 외에도 ALK 융합 환자의 일부는 ALK 억제제에 내성이 있어 효능 평가를 위한 정확하고 효율적인 예후 지표를 만들고 고위험 재발 인구를 식별하는 것이 시급한 우선 순위입니다.

엑소좀의 이중막 구조는 내부 유전적 안정성을 유지하는 데 도움이 되며, 진행된 NSCLC 환자의 혈장 엑소좀을 통해 EML4-ALK 융합을 감지할 수 있는 실행 가능한 방법을 제공하며, 이는 NSCLC 진단 및 효능 모니터링을 위한 비침습적이고 보다 편리한 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 첫째, 이 연구는 NSCLC 진단에서 엑소좀 EML4-ALK 융합 검출의 성능을 평가할 것이며, 민감도와 특이도는 FDA 승인 IHC(ALK [D5F3] CDx 분석) 테스트와 비교됩니다. 그 후, 이 연구는 치료 전후 모두에서 ALK 융합 양성 NSCLC 환자로 진단된 엑소좀 검사에서 EML4-ALK 융합의 동적 변화를 모니터링할 것입니다. NSCLC 치료의 효능 및 예후 예측에 대한 이 접근법의 잠재적 가치를 전향적으로 평가하고 엑소좀 ALK 융합이 영상 검사 및 종양 표지자보다 더 정확하게 치료 효과를 평가할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 셋째, FISH로 진단된 EML4-ALK 양성 NSCLC 환자는 ALK 억제제를 채택한 후 2-3개월에 결정된 치료 후 엑소좀 ALK 융합 발현에 따라 양성 또는 음성 하위 그룹으로 나뉩니다. 엑소좀 EML4-ALK 융합 발현 모니터링의 예후적 가치는 환자 PFS 및 OS의 비교를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고급 NSCLC 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 적격 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB-IV기 절제 불가능한 NSCLC가 FISH에서 정의한 EML4-ALK4 융합에 대해 양성 또는 음성이어야 합니다. 환자는 ECOG PS가 0-1이어야 하고 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 표준). 적격 환자의 경우 이전 ALK 억제제 요법 또는 이전 전신 항암 요법이 허용되지 않거나 12개월 이상 완료되었습니다. 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 중추신경계 상태 및 치료 결과에서만 자격이 있으며, 연구 약물의 첫 번째 투여 ≤14일 전에 제외 기준에서 금지된 글루코코르티코이드 및 약물을 투여받을 수 없습니다.

제외 기준:

  • 적격 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 전에 어떠한 대수술도 받지 않았어야 하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일 동안 어떠한 경미한 수술이나 방사선 요법도 받은 적이 없어야 합니다. 모든 급성 독성 반응은 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모 제외). 암성 수막염, 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 환자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FISH 진단 EML4-ALK 융합 양성 NSCLC 그룹
의약품: ALK 억제제
ALK 융합 양성 NSCLC 환자의 ALK 억제제 치료
FISH 진단 EML4-ALK 융합 음성 NSCLC 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6-8주
엑소좀 ALK 융합 진단 및 FISH 검사에 따라 ALK 억제제 치료를 받는 NSCLC 환자의 ORR
6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 36개월
엑소좀 ALK 융합 진단 및 FISH 검사에 따라 ALK 억제제 치료를 받는 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Yutao LIU, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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