Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Exosome EML4-ALK Fusion in NSCLC klinische diagnose en dynamische monitoring

31 juli 2020 bijgewerkt door: Yutao Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

De toepassing van ALK-remmers bij de eerstelijnsbehandeling van kanker kan de PFS en ORR van patiënten met EML4-ALK-fusie aanzienlijk verhogen. De hedendaagse klinische ALK-fusiedetectie vindt voornamelijk plaats via FISH en ICH, terwijl biopsieën nodig zijn. Voor locaties waar het nemen van biopten moeilijk is, kunnen deze routineonderzoeken nauwelijks worden overgenomen. Afgezien hiervan is een deel van de ALK-fusiepatiënten resistent tegen ALK-remmers, wat ook een nauwkeurige en efficiënte prognostische indicator voor de evaluatie van de werkzaamheid en het identificeren van recidiverende populaties met een hoog risico tot een dringende prioriteit maakt.

De dubbellaagse membraanstructuur van exosoom helpt de interne genetische stabiliteit te behouden, waardoor detectie van EML4-ALK-fusie via plasma-exosomen bij gevorderde NSCLC-patiënten een haalbare manier is, wat een niet-invasieve en gemakkelijkere benadering zou kunnen bieden voor NSCLC-diagnose en werkzaamheidsmonitoring. Ten eerste zal deze studie de prestaties evalueren van exosome EML4-ALK-fusiedetectie bij NSCLC-diagnose, welke gevoeligheid en specificiteit zouden worden vergeleken met de door de FDA goedgekeurde IHC-test (ALK [D5F3] CDx Assay). Vervolgens zou deze studie de dynamische veranderingen van EML4-ALK-fusie volgen bij exosome-onderzoek gediagnosticeerde ALK-fusie-positieve NSCLC-patiënten, zowel voor als na de behandeling. Het doel is om prospectief de potentiële waarde van deze benadering op de werkzaamheid en prognosevoorspelling bij NSCLC-therapie te evalueren en te bepalen of exosome ALK-fusie het curatieve effect nauwkeuriger kan beoordelen dan beeldvormingsonderzoek en tumormarkers. Ten derde zullen FISH-gediagnosticeerde EML4-ALK-positieve NSCLC-patiënten worden verdeeld in de positieve of negatieve subgroep op basis van hun exosoom-ALK-fusie-expressie na de behandeling, die werd bepaald 2-3 maanden nadat de ALK-remmer was goedgekeurd. De prognostische waarde van het monitoren van exosome EML4-ALK-fusie-expressie wordt beoordeeld door de PFS en OS van patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gevorderde NSCLC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle in aanmerking komende patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB-IV inoperabel NSCLC positief of negatief hebben voor EML4-ALK4-fusie zoals gedefinieerd door FISH. Patiënten moeten een ECOG PS van 0-1 hebben en minimaal 1 meetbare laesie hebben (RECIST 1.1 standaard). Voor in aanmerking komende patiënten is eerdere ALK-remmertherapie of eerdere systemische antikankertherapie niet toegestaan ​​of is deze gedurende 12 maanden voltooid. Patiënten met hersenmetastasen komen alleen in aanmerking in een stabiele toestand van het centrale zenuwstelsel en het behandelingsresultaat, kunnen geen glucocorticoïden en geneesmiddelen krijgen die verboden zijn in de uitsluitingscriteria ≤14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschikte patiënten mogen geen grote operatie hebben ondergaan ≤28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen geen kleine operatie of radiotherapie hebben ondergaan ≤14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke acute toxische reactie moet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (behalve haaruitval). Patiënten met carcinomateuze meningitis, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FISH gediagnosticeerd EML4-ALK fusie-positieve NSCLC-groep
Geneesmiddel: ALK-remmer
ALK-remmerbehandeling bij ALK-fusie-positieve NSCLC-patiënten
FISH gediagnosticeerd EML4-ALK fusie-negatieve NSCLC-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6-8 weken
de ORR van die NSCLC-patiënten die een behandeling met ALK-remmers krijgen volgens exosome ALK-fusiediagnose en FISH-onderzoek
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
de PFS van die NSCLC-patiënten krijgen behandeling met ALK-remmers volgens exosome ALK-fusiediagnose en FISH-onderzoek
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yutao LIU, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALK-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren