Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksosomin EML4-ALK-fuusion tutkimus NSCLC:n kliinisessä diagnoosissa ja dynaamisessa seurannassa

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yutao Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

ALK-estäjien käyttö syövän ensilinjan hoidossa voi lisätä merkittävästi EML4-ALK-fuusiopotilaiden PFS- ja ORR-arvoja. Nykyaikainen kliininen ALK-fuusion havaitseminen tapahtuu pääasiassa FISH:n ja ICH:n kautta, kun taas tarvitaan biopsiat. Paikoissa, joissa on vaikea ottaa biopsiaa, näitä rutiinitutkimuksia tuskin voidaan hyväksyä. Näiden lisäksi osa ALK-fuusiopotilaista on resistenttejä ALK-estäjille, mikä tekee myös tarkan ja tehokkaan ennusteindikaattorin tehokkuuden arvioimiseksi ja korkean riskin toistuvan populaation tunnistamiseksi kiireellisenä prioriteettina.

Eksosomin kaksikerroksinen kalvorakenne auttaa säilyttämään sen sisäisen geneettisen stabiiliuden, mikä tekee EML4-ALK-fuusion havaitsemisesta plasmaeksosomien kautta edistyneillä NSCLC-potilailla toteuttamiskelpoisen tavan, mikä saattaa tarjota ei-invasiivisen ja kätevämmän lähestymistavan NSCLC-diagnoosiin ja tehon seurantaan. Ensinnäkin tässä tutkimuksessa arvioidaan eksosomin EML4-ALK-fuusion havaitsemisen suorituskykyä NSCLC-diagnoosissa, jonka herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan FDA:n hyväksymään IHC-testiin (ALK [D5F3] CDx Assay). Myöhemmin tämä tutkimus seuraisi EML4-ALK-fuusion dynaamisia muutoksia eksosomitutkimuksessa diagnosoiduissa ALK-fuusiopositiivisissa NSCLC-potilaissa sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Sen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti tämän lähestymistavan potentiaalista arvoa tehon ja ennusteen ennustamisessa NSCLC-hoidossa ja määrittää, voisiko eksosomin ALK-fuusio arvioida parantavaa vaikutusta tarkemmin kuin kuvantamistutkimus ja kasvainmarkkerit. Kolmanneksi FISH-diagnoosoidut EML4-ALK-positiiviset NSCLC-potilaat jaetaan positiiviseen tai negatiiviseen alaryhmään niiden hoidon jälkeisen eksosomin ALK-fuusioekspression mukaan, jotka määritettiin 2-3 kuukauden kuluttua ALK-estäjän käyttöönotosta. Eksosomin EML4-ALK-fuusion ilmentymisen seurannan prognostinen arvo arvioidaan vertaamalla potilaiden PFS:ää ja OS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

pitkälle edenneet NSCLC-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla kelvollisilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IV ei-leikkauksellinen NSCLC positiivinen tai negatiivinen FISH:n määrittelemän EML4-ALK4-fuusion suhteen. Potilaiden ECOG PS:n on oltava 0–1 ja heillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -standardi). Soveltuville potilaille aikaisempi ALK-inhibiittorihoito tai aikaisempi systeeminen syöpähoito ei ole sallittua tai se on päättynyt yli 12 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelpoisia vain vakaan keskushermoston tilalla ja hoitotuloksella, eivätkä he voi saada glukokortikoideja ja poissulkemiskriteereissä kiellettyjä lääkkeitä ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat eivät saa olla saaneet suurta leikkausta ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eivätkä he saa olla saaneet pientä leikkausta tai sädehoitoa ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kaikkien akuuttien toksisten reaktioiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä). Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäydinkompressio, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FISH:lla diagnosoitu EML4-ALK-fuusiopositiivinen NSCLC-ryhmä
Lääke: ALK-inhibiittori
ALK-inhibiittorihoito ALK-fuusiopositiivisilla NSCLC-potilailla
FISH:lla diagnosoitu EML4-ALK-fuusionegatiivinen NSCLC-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
NSCLC-potilaiden ORR saa ALK-estäjäähoitoa eksosomin ALK-fuusiodiagnoosin ja FISH-tutkimuksen mukaisesti
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
NSCLC-potilaiden PFS saa ALK-inhibiittorihoitoa eksosomin ALK-fuusiodiagnoosin ja FISH-tutkimuksen mukaisesti
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yutao LIU, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitamattomat pitkälle edenneet NSCLC-potilaat

Kliiniset tutkimukset ALK-inhibiittori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa