肝细胞癌肝移植决策的 HepatoPredict 预后工具 (HepatoPredict)
在肝细胞癌肝移植决策中评估 HepatoPredict 预后工具
肝移植是治疗肝硬化肝细胞癌（HCC）最有效的方法。 由于器官短缺，正确选择患者势在必行。 大多数中心使用的流行临床形态学模型（米兰标准）可以排除潜在的候选人并包括具有攻击性生物行为的患者。 为了更准确地选择肝移植的候选者，纳入可以预测肿瘤行为和侵袭性的标准（例如分子标记）可能会有用。
研究人员建议在单中心前瞻性干预研究中使用一种新算法（HepatoPredict Prognostic Tool），该算法结合了针对肿瘤生物学的临床和分子标准。 来自“HepatoPredict 基因组签名”的数据被添加到临床和影像学算法中。 基于此工具，将建议不符合肝移植通常资格标准的患者进行此治疗。 这些患者将移植边缘肝脏或来自家族性淀粉样多发性神经病患者的肝脏，而不是与等待名单上的患者竞争。 患者将在移植后接受长达 60 个月的随访，以通过一年两次的影像学筛查来评估存活率和 HCC 复发情况。 将生存率和无病生存率与通过米兰标准纳入和排除的患者的常规管理获得的生存率和无病生存率进行比较。
研究概览
详细说明
肝移植是治疗肝硬化肝细胞癌（HCC）最有效的方法。 由于器官短缺，正确选择患者势在必行。 大多数中心使用的流行临床形态学模型（米兰标准）可以排除潜在的候选人并包括具有攻击性生物行为的患者。 为了更准确地选择肝移植的候选者，纳入可以预测肿瘤行为和侵袭性的标准（例如分子标记）可能会有用。 研究人员建议在前瞻性干预单中心研究中使用新算法（HepatoPredict Prognostic Tool，Ophiomics），结合形态学信息、临床和分子标准。
年龄18-70岁，肝癌合并肝硬化，符合《米兰标准》不适合肝移植，具有以下形态学特征：肿瘤总体积小于500立方厘米，肿瘤病灶总数小于10个，单个肿瘤最大直径低于 10 厘米，将被提议用于从肿瘤样本的 DNA 中获得的“HepatoPredict 基因组特征”分析（Ophiomics）。 那些被算法认为是候选者的人将被提议用于移植边缘肝脏或来自家族性淀粉样多发性神经病患者的肝脏。
移植后将对患者进行长达 60 个月的随访，以通过三相 CT 扫描进行一年两次的影像学筛查来评估存活率和 HCC 复发情况。 此外，循环肿瘤 DNA 将在移植之前进行评估，并且每半年评估一次，持续长达 60 个月。 将在同一转诊移植中心和已发表的文献中将生存率和无病生存率与米兰标准纳入和排除的患者的常规管理所获得的生存率和无病生存率进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- 电话号码：+351917302214
- 邮箱：hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
研究联系人备份
- 姓名：Sílvia Gomes-da-Silva, MD
- 电话号码：+351916876393
- 邮箱：silvia.silva@chlc.min-saude.pt
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1069-166
- 招聘中
- Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
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接触：
- Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- 电话号码：+351917302214
- 邮箱：hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
-
接触：
- Luis Pereira-de-Silva, MD PhD
- 电话号码：51402 +351213596402
- 邮箱：centro.investigacao@chlc.min-saude.pt
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副研究员：
- Sílvia Gomes-da-Silva, MD
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副研究员：
- Jose Pereira-Leal, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 与肝硬化相关的肝细胞癌
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 总肿瘤体积小于 500 立方厘米
- 肿瘤病灶总数低于10
- 最大个体肿瘤直径小于 10 厘米
排除标准：
- 符合“米兰标准”的资格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“米兰标准”之外的肝移植
符合拟议的 HepatoPredictTool 的“米兰标准”之外的肝细胞癌患者，提交肝移植
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肝移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从肝移植后 6 个月到 60 个月
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因任何原因死亡
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从肝移植后 6 个月到 60 个月
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肝细胞癌复发
大体时间：从肝移植后 6 个月到 60 个月
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通过一年两次的三相 CT 扫描识别肝细胞癌复发
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从肝移植后 6 个月到 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体活检肝细胞癌复发
大体时间：从肝移植后 6 个月到 60 个月
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通过一年两次的血清样本（液体活检）早期鉴定肝细胞癌 DNA
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从肝移植后 6 个月到 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hugo Pinto-Marques, MD PhD、Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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