Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický nástroj HepatoPredict pro rozhodnutí o transplantaci jater u hepatocelulárního karcinomu (HepatoPredict)

3. června 2022 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Hodnocení prognostického nástroje HepatoPredict při rozhodování o transplantaci jater u hepatocelulárního karcinomu

Transplantace jater je nejúčinnější léčbou hepatocelulárního karcinomu (HCC) u cirhózy. Vzhledem k nedostatku orgánů je nezbytný správný výběr pacientů. Převládající klinické morfologické modely používané ve většině center (Milánská kritéria) mohou vyloučit potenciální kandidáty a zahrnovat pacienty s agresivním biologickým chováním. Pro přesnější výběr kandidátů na transplantaci jater by mohlo být užitečné zahrnutí kritérií, která by mohla předpovídat chování a agresivitu nádorů, jako jsou molekulární markery.

Výzkumníci navrhují použití nového algoritmu (HepatoPredict Prognostic Tool), který kombinuje klinická a molekulární kritéria, která se zabývají biologií nádorů, v jedné prospektivní intervenční studii v jednom centru. Data z "HepatoPredict genomického podpisu" jsou přidána do klinického a imagiologického algoritmu. Na základě tohoto nástroje budou pro tuto léčbu navrženi pacienti mimo obvyklá kritéria způsobilosti pro transplantaci jater. Těmto pacientům budou transplantována marginální játra nebo játra pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií, kteří nebudou soutěžit s pacienty na čekací listině. Pacienti budou sledováni až 60 měsíců po transplantaci, aby se zhodnotilo přežití a recidiva HCC pomocí dvouletého imagiologického screeningu. Míry přežití a přežití bez onemocnění budou porovnány s hodnotami získanými běžnou léčbou pacientů zahrnutých a vyloučených pomocí Milan Criteria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater je nejúčinnější léčbou hepatocelulárního karcinomu (HCC) u cirhózy. Vzhledem k nedostatku orgánů je nezbytný správný výběr pacientů. Převládající klinické morfologické modely používané ve většině center (Milánská kritéria) mohou vyloučit potenciální kandidáty a zahrnovat pacienty s agresivním biologickým chováním. Pro přesnější výběr kandidátů na transplantaci jater by mohlo být užitečné zahrnutí kritérií, která by mohla předpovídat chování a agresivitu nádorů, jako jsou molekulární markery. Výzkumníci navrhují použití nového algoritmu (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), kombinující morfologické informace, klinická a molekulární kritéria, v prospektivní intervenční studii v jediném centru.

Pacienti ve věku 18 až 70 let s HCC v cirhóze, nezpůsobilí k transplantaci jater podle „Milánských kritérií“, kteří měli následující morfologické charakteristiky: celkový objem nádoru pod 500 cm3, celkový počet nádorových lézí pod 10 a maximální individuální průměr nádoru pod 10 cm, bude navržena pro analýzu "HepatoPredict genomic signature" (Ophiomics), získaná z DNA vzorků nádorů. Ti, kteří jsou algoritmem považováni za kandidáty, mají být navrženi pro transplantaci s marginálními játry nebo s játry od pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií.

Pacienti budou sledováni až 60 měsíců po transplantaci, aby bylo možné posoudit přežití a recidivu HCC pomocí dvouletého imagiologického screeningu pomocí trojfázového CT vyšetření. Kromě toho bude cirkulující nádorová DNA hodnocena před transplantací a dvakrát ročně po dobu až 60 měsíců. Míry přežití a přežití bez onemocnění budou porovnány s těmi, které byly získány při obvyklé léčbě pacientů zahrnutých a vyloučených pomocí Milan Criteria, a to jak ve stejném referenčním transplantačním centru, tak v publikované literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • Nábor
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom spojený s cirhózou
  • Věk od 18 do 70 let
  • Celkový objem nádoru pod 500 cm3
  • Celkový počet nádorových lézí pod 10
  • Maximální individuální průměr nádoru pod 10 cm

Kritéria vyloučení:

  • způsobilé podle "Milánských kritérií"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace jater mimo „milánská kritéria“
pacienti s hepatocelulárním karcinomem mimo „milánská kritéria“, kteří splňovali navrhovaný nástroj HepatoPredictTool, byli podrobeni transplantaci jater
Postup: transplantaci jater
transplantaci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: od 6 měsíců po transplantaci jater do 60 měsíců
smrt z jakékoli příčiny
od 6 měsíců po transplantaci jater do 60 měsíců
recidiva hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: od 6 měsíců po transplantaci jater do 60 měsíců
identifikace recidivy hepatocelulárního karcinomu pomocí dvouletého trojfázového CT skenu
od 6 měsíců po transplantaci jater do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva hepatocelulárního karcinomu prostřednictvím tekuté biopsie
Časové okno: od 6 měsíců po transplantaci jater do 60 měsíců
včasná identifikace DNA hepatocelulárního karcinomu prostřednictvím dvouletých vzorků séra (tekutá biopsie)
od 6 měsíců po transplantaci jater do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Spolupracovníci

Ophiomics - Precision Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva nádoru

Klinické studie na transplantaci jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit