Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HepatoPredict prognosztikus eszköz a májtranszplantáció eldöntésére hepatocelluláris karcinómában (HepatoPredict)

2022. június 3. frissítette: Centro Hospitalar de Lisboa Central

A HepatoPredict prognosztikus eszköz értékelése a májtranszplantáció eldöntésében hepatocelluláris karcinómában

A májtranszplantáció a hepatocelluláris karcinóma (HCC) leghatékonyabb kezelése cirrhosisban. A szervhiány miatt elengedhetetlen a betegek megfelelő kiválasztása. A legtöbb központban használatos klinikai morfológiai modellek (Milan Criteria) kizárhatják a potenciális jelölteket, és bevonhatják az agresszív biológiai viselkedésű betegeket. A májátültetésre jelöltek pontosabb kiválasztásához hasznos lehet olyan kritériumok felvétele, amelyek előre jelezhetik a daganatok viselkedését és agresszivitását, például molekuláris markerek.

A kutatók egy új algoritmus (HepatoPredict Prognostic Tool) alkalmazását javasolják, amely kombinálja a daganatok biológiájával foglalkozó klinikai és molekuláris kritériumokat egyetlen centrumú, prospektív beavatkozási vizsgálatban. A „HepatoPredict genomi aláírás” adatai hozzáadásra kerülnek a klinikai és imagiológiai algoritmushoz. Ezen eszköz alapján a szokásos májátültetésre való alkalmassági kritériumokon kívüli betegeket javasolják erre a kezelésre. Ezeknek a betegeknek marginális májat vagy familiáris amiloid polineuropathiában szenvedő betegek máját transzplantálják, nem versenyezve a várólistán szereplő betegekkel. A betegeket a transzplantáció után 60 hónapig követik, hogy értékeljék a túlélést és a HCC kiújulását kétévente végzett imagiológiai szűréssel. A túlélési és a betegségmentes túlélési arányokat összehasonlítják a Milan Criteria által bevont és kizárt betegek szokásos kezelésével kapott adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantáció a hepatocelluláris karcinóma (HCC) leghatékonyabb kezelése cirrhosisban. A szervhiány miatt elengedhetetlen a betegek megfelelő kiválasztása. A legtöbb központban használatos klinikai morfológiai modellek (Milan Criteria) kizárhatják a potenciális jelölteket, és bevonhatják az agresszív biológiai viselkedésű betegeket. A májátültetésre jelöltek pontosabb kiválasztásához hasznos lehet olyan kritériumok felvétele, amelyek előre jelezhetik a daganatok viselkedését és agresszivitását, például molekuláris markerek. A kutatók egy új algoritmus (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics) alkalmazását javasolják, amely egyesíti a morfológiai információkat, a klinikai és a molekuláris kritériumokat egy prospektív, intervenciós, egyközpontú vizsgálatban.

18 és 70 év közötti, májzsugorodásban szenvedő, májtranszplantációra nem alkalmas, 18 és 70 év közötti betegek, akik a következő morfológiai jellemzőkkel rendelkeztek: 500 cm3 alatti teljes tumortérfogat, 10 alatti daganatos elváltozások száma és maximális egyéni tumorátmérő 10 cm alatti, a tumorminták DNS-éből nyert "HepatoPredict genomiális aláírás" elemzéshez (Ophiomics) javasolják. Az algoritmus által jelölteknek ítélt személyeket marginális májjal vagy családi amiloid polineuropathiában szenvedő betegek májával történő átültetésre kell javasolni.

A betegeket a transzplantáció után 60 hónapig követik, hogy értékeljék a túlélést és a HCC kiújulását kétévente háromfázisú CT-vizsgálattal végzett imagiológiai szűréssel. Ezenkívül a keringő tumor-DNS-t a transzplantáció előtt és kétévente értékelik 60 hónapig. A túlélési és a betegségmentes túlélési arányokat összehasonlítják a Milan Criteria által bevont és kizárt betegek szokásos kezelésével kapott értékekkel, mind ugyanabban a beutaló transzplantációs központban, mind a publikált irodalomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1069-166
        • Toborzás
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Alkutató:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózissal társuló hepatocelluláris karcinóma
  • 18 és 70 év közötti korosztály
  • A daganat teljes térfogata 500 cm3 alatti
  • A daganatos elváltozások teljes száma 10 alatt van
  • Maximális egyéni tumorátmérő 10 cm alatt

Kizárási kritériumok:

  • jogosult a "Milan Criteria" szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: májtranszplantáció a "Milánói kritériumokon" kívül
Májtranszplantáción átesett, a "Milan Criteria"-on kívüli hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akik megfeleltek a javasolt HepatoPredictTool-nak
Eljárás: májátültetés
májátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: a májátültetést követő 6 hónaptól egészen 60 hónapig
bármilyen okból bekövetkezett halál
a májátültetést követő 6 hónaptól egészen 60 hónapig
hepatocelluláris karcinóma kiújulása
Időkeret: a májátültetést követő 6 hónaptól egészen 60 hónapig
hepatocelluláris karcinóma kiújulásának azonosítása kétévente végzett háromfázisú CT-vizsgálattal
a májátültetést követő 6 hónaptól egészen 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hepatocelluláris karcinóma kiújulása folyadékbiopsziával
Időkeret: a májátültetést követő 6 hónaptól egészen 60 hónapig
a hepatocelluláris karcinóma DNS korai azonosítása félévente szérummintákkal (folyékony biopszia)
a májátültetést követő 6 hónaptól egészen 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Együttműködők

Ophiomics - Precision Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHULC.CI.HCC.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló daganat

Klinikai vizsgálatok a májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel