Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HepatoPredict prognostiskt verktyg för beslut om levertransplantation i hepatocellulärt karcinom (HepatoPredict)

3 juni 2022 uppdaterad av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Utvärdering av HepatoPredict Prognostic Tool vid beslut om levertransplantation i hepatocellulärt karcinom

Levertransplantation är den mest effektiva behandlingen för hepatocellulärt karcinom (HCC) vid cirros. På grund av organbrist är ett korrekt urval av patienter absolut nödvändigt. Rådande kliniska morfologiska modeller som används i de flesta centra (Milan Criteria) kan utesluta potentiella kandidater och inkludera patienter med aggressivt biologiskt beteende. För att mer exakt välja ut kandidater för levertransplantation kan införandet av kriterier som kan förutsäga beteendet och aggressiviteten hos tumörer, såsom molekylära markörer, vara användbart.

Utredarna föreslår användningen av en ny algoritm (HepatoPredict Prognostic Tool), som kombinerar kliniska och molekylära kriterier som adresserar tumörernas biologi, i en prospektiv interventionsstudie med ett enda centrum. Data från "HepatoPredict genomiska signatur" läggs till den kliniska och imagiologiska algoritmen. Baserat på detta verktyg kommer patienter utanför de vanliga behörighetskriterierna för levertransplantation att föreslås för denna behandling. Dessa patienter kommer att transplanteras med marginallever eller med lever från patienter med familjär amyloid polyneuropati, som inte konkurrerar med patienter på väntelistan. Patienterna kommer att följas upp till 60 månader efter transplantationen, för att bedöma överlevnad och återfall av HCC med tvåårig imagiologisk screening. Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras med de som erhålls genom den vanliga behandlingen av patienter som ingår och exkluderas av Milanos kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation är den mest effektiva behandlingen för hepatocellulärt karcinom (HCC) vid cirros. På grund av organbrist är ett korrekt urval av patienter absolut nödvändigt. Rådande kliniska morfologiska modeller som används i de flesta centra (Milan Criteria) kan utesluta potentiella kandidater och inkludera patienter med aggressivt biologiskt beteende. För att mer exakt välja ut kandidater för levertransplantation kan införandet av kriterier som kan förutsäga beteendet och aggressiviteten hos tumörer, såsom molekylära markörer, vara användbart. Utredarna föreslår användningen av en ny algoritm (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), som kombinerar morfologisk information, kliniska och molekylära kriterier, i en prospektiv interventionsstudie med ett centrum.

Patienter i åldern 18 till 70 år, med HCC i cirros, inte kvalificerade för levertransplantation enligt "Milan Criteria", som hade följande morfologiska egenskaper: total tumörvolym under 500 cm3, totalt antal tumörskador under 10 och maximal individuell tumördiameter under 10 cm, kommer att föreslås för "HepatoPredict genomisk signatur"-analys (Ophiomics), erhållen från DNA från tumörprover. De som anses vara kandidater av algoritmen ska föreslås för transplantation med marginella lever eller med lever från patienter med familjär amyloid polyneuropati.

Patienterna kommer att följas upp till 60 månader efter transplantationen, för att bedöma överlevnad och återfall av HCC med tvåårig imagiologisk screening genom trefasisk datortomografi. Dessutom kommer cirkulerande tumör-DNA att bedömas före transplantationen och vartannat år i upp till 60 månader. Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras med de som erhålls med den vanliga behandlingen av patienter inkluderade och exkluderade av Milan Criteria, både i samma remisstransplantationscenter och i den publicerade litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Rekrytering
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Underutredare:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom associerat med cirros
  • Åldrar mellan 18 och 70 år
  • Total tumörvolym under 500 cm3
  • Totalt antal tumörskador under 10
  • Maximal individuell tumördiameter under 10 cm

Exklusions kriterier:

  • kvalificerad enligt "Milan Criteria"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levertransplantation utanför "Milan Criteria"
patienter med hepatocellulärt karcinom, utanför "Milan Criteria", som överensstämde med det föreslagna HepatoPredictTool, underkastade levertransplantation
Procedur: levertransplantation
levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: från 6 månader efter levertransplantation upp till 60 månader
död av någon orsak
från 6 månader efter levertransplantation upp till 60 månader
återfall av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: från 6 månader efter levertransplantation upp till 60 månader
identifiering av återfall av hepatocellulärt karcinom genom tvåårig trifasisk datortomografi
från 6 månader efter levertransplantation upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av hepatocellulärt karcinom genom flytande biopsi
Tidsram: från 6 månader efter levertransplantation upp till 60 månader
tidig identifiering av hepatocellulärt karcinom-DNA genom tvååriga serumprover (vätskebiopsi)
från 6 månader efter levertransplantation upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbetspartners

Ophiomics - Precision Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera