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HepatoPredict Prognosetool für die Entscheidung einer Lebertransplantation beim hepatozellulären Karzinom (HepatoPredict)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Evaluation des HepatoPredict Prognostic Tools bei der Entscheidung zur Lebertransplantation beim hepatozellulären Karzinom

Die Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Zirrhose. Aufgrund des Organmangels ist die richtige Auswahl der Patienten unerlässlich. Vorherrschende klinisch-morphologische Modelle, die in den meisten Zentren verwendet werden (Mailänder Kriterien), können potenzielle Kandidaten ausschließen und Patienten mit aggressivem biologischem Verhalten einbeziehen. Um Kandidaten für eine Lebertransplantation genauer auszuwählen, könnte die Einbeziehung von Kriterien, die das Verhalten und die Aggressivität von Tumoren vorhersagen könnten, wie z. B. molekulare Marker, nützlich sein.

Die Forscher schlagen die Verwendung eines neuen Algorithmus (HepatoPredict Prognostic Tool) vor, der klinische und molekulare Kriterien kombiniert, die sich mit der Biologie von Tumoren in einer prospektiven Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum befassen. Daten aus der „HepatoPredict genomic signature“ werden dem klinischen und imagiologischen Algorithmus hinzugefügt. Basierend auf diesem Tool werden Patienten, die nicht den üblichen Eignungskriterien für eine Lebertransplantation entsprechen, für diese Behandlung vorgeschlagen. Diese Patienten werden mit marginalen Lebern oder mit Lebern von Patienten mit Familiärer Amyloid-Polyneuropathie transplantiert, die nicht mit Patienten auf der Warteliste konkurrieren. Die Patienten werden bis zu 60 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet, um das Überleben und das HCC-Rezidiv mit einem halbjährlichen imaginologischen Screening zu beurteilen. Überlebensraten und krankheitsfreie Überlebensraten werden mit denen verglichen, die durch die übliche Behandlung von Patienten erzielt werden, die von den Milan-Kriterien eingeschlossen und ausgeschlossen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Zirrhose. Aufgrund des Organmangels ist die richtige Auswahl der Patienten unerlässlich. Vorherrschende klinisch-morphologische Modelle, die in den meisten Zentren verwendet werden (Mailänder Kriterien), können potenzielle Kandidaten ausschließen und Patienten mit aggressivem biologischem Verhalten einbeziehen. Um Kandidaten für eine Lebertransplantation genauer auszuwählen, könnte die Einbeziehung von Kriterien, die das Verhalten und die Aggressivität von Tumoren vorhersagen könnten, wie z. B. molekulare Marker, nützlich sein. Die Forscher schlagen die Verwendung eines neuen Algorithmus (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics) vor, der morphologische Informationen, klinische und molekulare Kriterien in einer prospektiven Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum kombiniert.

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit HCC in Zirrhose, die nach den „Mailänder Kriterien“ nicht für eine Lebertransplantation in Frage kamen und die folgenden morphologischen Merkmale aufwiesen: Gesamttumorvolumen unter 500 cm3, Gesamtzahl der Tumorläsionen unter 10 und maximaler individueller Tumordurchmesser unter 10 cm, werden für die "HepatoPredict genomic signature"-Analyse (Ophiomics) vorgeschlagen, die aus DNA von Tumorproben gewonnen werden. Die vom Algorithmus berücksichtigten Kandidaten sind für die Transplantation mit marginalen Lebern oder mit Lebern von Patienten mit Familiärer Amyloid-Polyneuropathie vorzuschlagen.

Die Patienten werden bis zu 60 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet, um das Überleben und das HCC-Rezidiv mit einem halbjährlichen bildgebenden Screening durch triphasischen CT-Scan zu beurteilen. Zusätzlich wird die zirkulierende Tumor-DNA vor der Transplantation und alle zwei Jahre für bis zu 60 Monate untersucht. Die Überlebens- und krankheitsfreien Überlebensraten werden mit denen verglichen, die bei der üblichen Behandlung von Patienten erzielt werden, die nach den Milan-Kriterien eingeschlossen und ausgeschlossen wurden, sowohl im selben Überweisungstransplantationszentrum als auch in der veröffentlichten Literatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Rekrutierung
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom in Verbindung mit Zirrhose
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Gesamttumorvolumen unter 500 cm3
  • Gesamtzahl der Tumorläsionen unter 10
  • Maximaler individueller Tumordurchmesser unter 10 cm

Ausschlusskriterien:

  • förderfähig unter den "Mailand-Kriterien"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation außerhalb der „Mailänder Kriterien“
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die außerhalb der „Milan Criteria“ liegen, die das vorgeschlagene HepatoPredictTool erfüllten und sich einer Lebertransplantation unterzogen
Leber-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
Identifizierung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms durch halbjährlichen triphasischen CT-Scan
ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms durch Flüssigbiopsie
Zeitfenster: ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
Früherkennung hepatozellulärer Karzinom-DNA durch halbjährliche Serumproben (Liquid Biopsy)
ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiv Tumor

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