- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499833
HepatoPredict Prognosetool für die Entscheidung einer Lebertransplantation beim hepatozellulären Karzinom (HepatoPredict)
Evaluation des HepatoPredict Prognostic Tools bei der Entscheidung zur Lebertransplantation beim hepatozellulären Karzinom
Die Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Zirrhose. Aufgrund des Organmangels ist die richtige Auswahl der Patienten unerlässlich. Vorherrschende klinisch-morphologische Modelle, die in den meisten Zentren verwendet werden (Mailänder Kriterien), können potenzielle Kandidaten ausschließen und Patienten mit aggressivem biologischem Verhalten einbeziehen. Um Kandidaten für eine Lebertransplantation genauer auszuwählen, könnte die Einbeziehung von Kriterien, die das Verhalten und die Aggressivität von Tumoren vorhersagen könnten, wie z. B. molekulare Marker, nützlich sein.
Die Forscher schlagen die Verwendung eines neuen Algorithmus (HepatoPredict Prognostic Tool) vor, der klinische und molekulare Kriterien kombiniert, die sich mit der Biologie von Tumoren in einer prospektiven Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum befassen. Daten aus der „HepatoPredict genomic signature“ werden dem klinischen und imagiologischen Algorithmus hinzugefügt. Basierend auf diesem Tool werden Patienten, die nicht den üblichen Eignungskriterien für eine Lebertransplantation entsprechen, für diese Behandlung vorgeschlagen. Diese Patienten werden mit marginalen Lebern oder mit Lebern von Patienten mit Familiärer Amyloid-Polyneuropathie transplantiert, die nicht mit Patienten auf der Warteliste konkurrieren. Die Patienten werden bis zu 60 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet, um das Überleben und das HCC-Rezidiv mit einem halbjährlichen imaginologischen Screening zu beurteilen. Überlebensraten und krankheitsfreie Überlebensraten werden mit denen verglichen, die durch die übliche Behandlung von Patienten erzielt werden, die von den Milan-Kriterien eingeschlossen und ausgeschlossen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Zirrhose. Aufgrund des Organmangels ist die richtige Auswahl der Patienten unerlässlich. Vorherrschende klinisch-morphologische Modelle, die in den meisten Zentren verwendet werden (Mailänder Kriterien), können potenzielle Kandidaten ausschließen und Patienten mit aggressivem biologischem Verhalten einbeziehen. Um Kandidaten für eine Lebertransplantation genauer auszuwählen, könnte die Einbeziehung von Kriterien, die das Verhalten und die Aggressivität von Tumoren vorhersagen könnten, wie z. B. molekulare Marker, nützlich sein. Die Forscher schlagen die Verwendung eines neuen Algorithmus (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics) vor, der morphologische Informationen, klinische und molekulare Kriterien in einer prospektiven Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum kombiniert.
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit HCC in Zirrhose, die nach den „Mailänder Kriterien“ nicht für eine Lebertransplantation in Frage kamen und die folgenden morphologischen Merkmale aufwiesen: Gesamttumorvolumen unter 500 cm3, Gesamtzahl der Tumorläsionen unter 10 und maximaler individueller Tumordurchmesser unter 10 cm, werden für die "HepatoPredict genomic signature"-Analyse (Ophiomics) vorgeschlagen, die aus DNA von Tumorproben gewonnen werden. Die vom Algorithmus berücksichtigten Kandidaten sind für die Transplantation mit marginalen Lebern oder mit Lebern von Patienten mit Familiärer Amyloid-Polyneuropathie vorzuschlagen.
Die Patienten werden bis zu 60 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet, um das Überleben und das HCC-Rezidiv mit einem halbjährlichen bildgebenden Screening durch triphasischen CT-Scan zu beurteilen. Zusätzlich wird die zirkulierende Tumor-DNA vor der Transplantation und alle zwei Jahre für bis zu 60 Monate untersucht. Die Überlebens- und krankheitsfreien Überlebensraten werden mit denen verglichen, die bei der üblichen Behandlung von Patienten erzielt werden, die nach den Milan-Kriterien eingeschlossen und ausgeschlossen wurden, sowohl im selben Überweisungstransplantationszentrum als auch in der veröffentlichten Literatur.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- Telefonnummer: +351917302214
- E-Mail: hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sílvia Gomes-da-Silva, MD
- Telefonnummer: +351916876393
- E-Mail: silvia.silva@chlc.min-saude.pt
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Rekrutierung
- Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
-
Kontakt:
- Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- Telefonnummer: +351917302214
- E-Mail: hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Luis Pereira-de-Silva, MD PhD
- Telefonnummer: 51402 +351213596402
- E-Mail: centro.investigacao@chlc.min-saude.pt
-
Unterermittler:
- Sílvia Gomes-da-Silva, MD
-
Unterermittler:
- Jose Pereira-Leal, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom in Verbindung mit Zirrhose
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Gesamttumorvolumen unter 500 cm3
- Gesamtzahl der Tumorläsionen unter 10
- Maximaler individueller Tumordurchmesser unter 10 cm
Ausschlusskriterien:
- förderfähig unter den "Mailand-Kriterien"
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lebertransplantation außerhalb der „Mailänder Kriterien“
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die außerhalb der „Milan Criteria“ liegen, die das vorgeschlagene HepatoPredictTool erfüllten und sich einer Lebertransplantation unterzogen
|
Leber-Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
|
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
|
Identifizierung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms durch halbjährlichen triphasischen CT-Scan
|
ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms durch Flüssigbiopsie
Zeitfenster: ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
|
Früherkennung hepatozellulärer Karzinom-DNA durch halbjährliche Serumproben (Liquid Biopsy)
|
ab 6 Monate nach Lebertransplantation bis 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Adenokarzinom, Scirrhous
Andere Studien-ID-Nummern
- CHULC.CI.HCC.2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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