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Outil de pronostic HepatoPredict pour la décision de greffe de foie dans le carcinome hépatocellulaire (HepatoPredict)

3 juin 2022 mis à jour par: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Évaluation de l'outil de pronostic HepatoPredict dans la décision de greffe de foie dans le carcinome hépatocellulaire

La greffe de foie est le traitement le plus efficace du carcinome hépatocellulaire (CHC) dans la cirrhose. En raison de la pénurie d'organes, la bonne sélection des patients est impérative. Les modèles morphologiques cliniques dominants utilisés dans la plupart des centres (critères de Milan) peuvent exclure des candidats potentiels et inclure des patients ayant un comportement biologique agressif. Pour sélectionner plus précisément les candidats à la greffe du foie, l'inclusion de critères qui pourraient prédire le comportement et l'agressivité des tumeurs, tels que les marqueurs moléculaires, pourrait être utile.

Les chercheurs proposent l'utilisation d'un nouvel algorithme (HepatoPredict Prognostic Tool), qui combine des critères cliniques et moléculaires qui traitent de la biologie des tumeurs, dans une étude d'intervention prospective monocentrique. Les données de la "signature génomique HepatoPredict" sont ajoutées à l'algorithme clinique et imagiologique. Sur la base de cet outil, les patients en dehors des critères d'éligibilité habituels à la greffe du foie seront proposés pour ce traitement. Ces patients seront greffés avec des foies marginaux ou avec des foies de patients atteints de Polyneuropathie Amyloïde Familiale, ne faisant pas concurrence aux patients en liste d'attente. Les patients seront suivis jusqu'à 60 mois après la greffe, pour évaluer la survie et la récidive du CHC avec un dépistage imagiologique semestriel. Les taux de survie et de survie sans maladie seront comparés à ceux obtenus par la prise en charge habituelle des patients inclus et exclus par les Critères de Milan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de foie est le traitement le plus efficace du carcinome hépatocellulaire (CHC) dans la cirrhose. En raison de la pénurie d'organes, la bonne sélection des patients est impérative. Les modèles morphologiques cliniques dominants utilisés dans la plupart des centres (critères de Milan) peuvent exclure des candidats potentiels et inclure des patients ayant un comportement biologique agressif. Pour sélectionner plus précisément les candidats à la greffe du foie, l'inclusion de critères qui pourraient prédire le comportement et l'agressivité des tumeurs, tels que les marqueurs moléculaires, pourrait être utile. Les investigateurs proposent l'utilisation d'un nouvel algorithme (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), combinant informations morphologiques, critères cliniques et moléculaires, dans une étude prospective, interventionnelle, monocentrique.

Patients âgés de 18 à 70 ans, atteints d'un CHC dans une cirrhose, non éligibles à une greffe de foie selon les "Critères de Milan", qui présentaient les caractéristiques morphologiques suivantes : volume tumoral total inférieur à 500 cm3, nombre total de lésions tumorales inférieur à 10 et diamètre tumoral individuel maximal inférieure à 10 cm, sera proposée pour l'analyse "HepatoPredict genomic signature" (Ophiomics), obtenue à partir d'ADN de prélèvements tumoraux. Les candidats considérés par l'algorithme doivent être proposés pour une greffe avec des foies marginaux ou avec des foies de patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale.

Les patients seront suivis jusqu'à 60 mois après la greffe, pour évaluer la survie et la récidive du CHC avec un dépistage imagiologique semestriel par scanner triphasique. De plus, l'ADN tumoral circulant sera évalué avant la greffe et tous les deux ans pendant 60 mois maximum. Les taux de survie et de survie sans maladie seront comparés à ceux obtenus avec la prise en charge habituelle des patients inclus et exclus par les Critères de Milan, à la fois dans le même centre de greffe référent et dans la littérature publiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
        • Recrutement
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire associé à une cirrhose
  • Entre 18 et 70 ans
  • Volume tumoral total inférieur à 500 cm3
  • Nombre total de lésions tumorales inférieur à 10
  • Diamètre maximal de la tumeur individuelle inférieur à 10 cm

Critère d'exclusion:

  • éligible aux "Critères de Milan"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe de foie en dehors des "Critères de Milan"
patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire, en dehors des "Critères de Milan", conformes à l'HepatoPredictTool proposé, soumis à une greffe de foie
Procédure: greffe du foie
greffe du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: à partir de 6 mois après la greffe du foie jusqu'à 60 mois
mort quelle qu'en soit la cause
à partir de 6 mois après la greffe du foie jusqu'à 60 mois
récidive du carcinome hépatocellulaire
Délai: à partir de 6 mois après la greffe du foie jusqu'à 60 mois
identification de la récidive du carcinome hépatocellulaire par tomodensitométrie triphasique semestrielle
à partir de 6 mois après la greffe du foie jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de carcinome hépatocellulaire par biopsie liquide
Délai: à partir de 6 mois après la greffe du foie jusqu'à 60 mois
identification précoce de l'ADN du carcinome hépatocellulaire grâce à des échantillons de sérum semestriels (biopsie liquide)
à partir de 6 mois après la greffe du foie jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Collaborateurs

Ophiomics - Precision Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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