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Strumento prognostico HepatoPredict per la decisione del trapianto di fegato nel carcinoma epatocellulare (HepatoPredict)

3 giugno 2022 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Valutazione dello strumento prognostico HepatoPredict nella decisione del trapianto di fegato nel carcinoma epatocellulare

Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per il carcinoma epatocellulare (HCC) nella cirrosi. A causa della carenza di organi, la corretta selezione dei pazienti è imperativa. I modelli morfologici clinici prevalenti utilizzati nella maggior parte dei centri (criteri di Milano), possono escludere potenziali candidati e includere pazienti con comportamento biologico aggressivo. Per selezionare più accuratamente i candidati al trapianto di fegato, potrebbe essere utile l'inclusione di criteri che potrebbero prevedere il comportamento e l'aggressività dei tumori, come i marcatori molecolari.

I ricercatori propongono l'uso di un nuovo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool), che combina criteri clinici e molecolari che affrontano la biologia dei tumori, in un unico centro prospettico, studio di intervento. I dati della "firma genomica HepatoPredict" vengono aggiunti all'algoritmo clinico e imagiologico. Sulla base di questo strumento, i pazienti al di fuori dei consueti criteri di ammissibilità per il trapianto di fegato verranno proposti per questo trattamento. Questi pazienti saranno trapiantati con fegati marginali o con fegati di pazienti con polineuropatia amiloide familiare, non in competizione con i pazienti in lista d'attesa. I pazienti saranno seguiti fino a 60 mesi dopo il trapianto, per valutare la sopravvivenza e la recidiva di HCC con screening biennale di imaging. I tassi di sopravvivenza e di sopravvivenza libera da malattia saranno confrontati con quelli ottenuti dalla gestione abituale dei pazienti inclusi ed esclusi dai criteri di Milano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per il carcinoma epatocellulare (HCC) nella cirrosi. A causa della carenza di organi, la corretta selezione dei pazienti è imperativa. I modelli morfologici clinici prevalenti utilizzati nella maggior parte dei centri (criteri di Milano), possono escludere potenziali candidati e includere pazienti con comportamento biologico aggressivo. Per selezionare più accuratamente i candidati al trapianto di fegato, potrebbe essere utile l'inclusione di criteri che potrebbero prevedere il comportamento e l'aggressività dei tumori, come i marcatori molecolari. I ricercatori propongono l'uso di un nuovo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), che combina informazioni morfologiche, criteri clinici e molecolari, in uno studio prospettico, di intervento, a centro singolo.

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con HCC in cirrosi, non eleggibili al trapianto di fegato secondo i "Criteri di Milano", che presentavano le seguenti caratteristiche morfologiche: volume totale del tumore inferiore a 500 cm3, numero totale di lesioni tumorali inferiore a 10 e diametro massimo individuale del tumore inferiore a 10 cm, sarà proposto per l'analisi "HepatoPredict genomic signature" (Ophiomics), ottenuta da DNA di campioni tumorali. Quelli considerati candidati dall'algoritmo devono essere proposti per il trapianto con fegati marginali o con fegati da pazienti con polineuropatia amiloide familiare.

I pazienti saranno seguiti fino a 60 mesi dopo il trapianto, per valutare la sopravvivenza e la recidiva di HCC con screening biennale di imaging mediante TAC trifasica. Inoltre, il DNA tumorale circolante sarà valutato prima del trapianto e ogni due anni per un massimo di 60 mesi. I tassi di sopravvivenza e di sopravvivenza libera da malattia saranno confrontati con quelli ottenuti con la gestione abituale dei pazienti inclusi ed esclusi dai criteri di Milano, sia nello stesso centro trapianti di riferimento che nella letteratura pubblicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • Reclutamento
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare associato a cirrosi
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Volume totale del tumore inferiore a 500 cm3
  • Numero totale di lesioni tumorali inferiore a 10
  • Diametro massimo individuale del tumore inferiore a 10 cm

Criteri di esclusione:

  • ammissibili secondo i "Criteri di Milano"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di fegato fuori dai "Criteri Milano"
pazienti con carcinoma epatocellulare, al di fuori dei "Criteri di Milano", che hanno rispettato la proposta di HepatoPredictTool, sottoposti a trapianto di fegato
Procedura: trapianto di fegato
trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo il trapianto di fegato fino a 60 mesi
morte per qualsiasi causa
da 6 mesi dopo il trapianto di fegato fino a 60 mesi
recidiva di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo il trapianto di fegato fino a 60 mesi
identificazione della recidiva del carcinoma epatocellulare mediante TAC trifasica biennale
da 6 mesi dopo il trapianto di fegato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di carcinoma epatocellulare attraverso biopsia liquida
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo il trapianto di fegato fino a 60 mesi
identificazione precoce del DNA del carcinoma epatocellulare attraverso campioni di siero biennali (biopsia liquida)
da 6 mesi dopo il trapianto di fegato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Collaboratori

Ophiomics - Precision Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHULC.CI.HCC.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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