Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepatoPredict Prognostisk verktøy for avgjørelse av levertransplantasjon i hepatocellulært karsinom (HepatoPredict)

3. juni 2022 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Evaluering av HepatoPredict Prognostic Tool i beslutningen om levertransplantasjon i hepatocellulært karsinom

Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) ved cirrhose. På grunn av organmangel er riktig utvalg av pasienter avgjørende. Gjeldende kliniske morfologiske modeller som brukes i de fleste sentre (Milan Criteria), kan ekskludere potensielle kandidater og inkludere pasienter med aggressiv biologisk atferd. For mer nøyaktig å velge kandidater for levertransplantasjon, kan inkludering av kriterier som kan forutsi oppførselen og aggressiviteten til svulster, slik som molekylære markører, være nyttig.

Etterforskerne foreslår bruk av en ny algoritme (HepatoPredict Prognostic Tool), som kombinerer kliniske og molekylære kriterier som tar for seg biologien til svulster, i en prospektiv intervensjonsstudie med ett enkelt senter. Data fra "HepatoPredict genomisk signatur" legges til den kliniske og imagiologiske algoritmen. Basert på dette verktøyet vil pasienter utenfor de vanlige kvalifikasjonskriteriene for levertransplantasjon bli foreslått for denne behandlingen. Disse pasientene vil bli transplantert med marginale lever eller med lever fra pasienter med familiær amyloid polynevropati, som ikke konkurrerer med pasienter på venteliste. Pasienter vil bli fulgt opp til 60 måneder etter transplantasjon, for å vurdere overlevelse og HCC-residiv med halvårlig imagiologisk screening. Overlevelse og sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet med de som oppnås ved vanlig behandling av pasienter inkludert og ekskludert av Milanos kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) ved cirrhose. På grunn av organmangel er riktig utvalg av pasienter avgjørende. Gjeldende kliniske morfologiske modeller som brukes i de fleste sentre (Milan Criteria), kan ekskludere potensielle kandidater og inkludere pasienter med aggressiv biologisk atferd. For mer nøyaktig å velge kandidater for levertransplantasjon, kan inkludering av kriterier som kan forutsi oppførselen og aggressiviteten til svulster, slik som molekylære markører, være nyttig. Etterforskerne foreslår bruk av en ny algoritme (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), som kombinerer morfologisk informasjon, kliniske og molekylære kriterier, i en prospektiv intervensjonsstudie med enkeltsenter.

Pasienter i alderen 18 til 70 år, med HCC i cirrhose, ikke kvalifisert for levertransplantasjon under "Milan Criteria", som hadde følgende morfologiske egenskaper: totalt tumorvolum under 500 cm3, totalt antall tumorlesjoner under 10 og maksimal individuell tumordiameter under 10 cm, vil bli foreslått for "HepatoPredict genomisk signatur"-analyse (Ophiomics), hentet fra DNA fra tumorprøver. De som anses som kandidater av algoritmen skal foreslås for transplantasjon med marginale lever eller med lever fra pasienter med familiær amyloid polynevropati.

Pasienter vil bli fulgt opp til 60 måneder etter transplantasjon, for å vurdere overlevelse og HCC-residiv med halvårlig imagiologisk screening ved trifasisk CT-skanning. I tillegg vil sirkulerende tumor-DNA bli vurdert før transplantasjonen og halvårlig i opptil 60 måneder. Overlevelse og sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet med de som oppnås med vanlig behandling av pasienter inkludert og ekskludert av Milan Criteria, både i samme henvisningstransplantasjonssenter og i publisert litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Rekruttering
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom assosiert med cirrhose
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Totalt tumorvolum under 500 cm3
  • Totalt antall tumorlesjoner under 10
  • Maksimal individuell tumordiameter under 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • kvalifisert under "Milan Criteria"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levertransplantasjon utenfor "Milan Criteria"
pasienter med hepatocellulært karsinom, utenfor "Milan Criteria", som overholdt det foreslåtte HepatoPredictTool, underkastet levertransplantasjon
Fremgangsmåte: levertransplantasjon
levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: fra 6 måneder etter levertransplantasjon opp til 60 måneder
død uansett årsak
fra 6 måneder etter levertransplantasjon opp til 60 måneder
tilbakefall av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: fra 6 måneder etter levertransplantasjon opp til 60 måneder
identifikasjon av tilbakefall av hepatocellulært karsinom gjennom halvårlig trifasisk CT-skanning
fra 6 måneder etter levertransplantasjon opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av hepatocellulært karsinom gjennom flytende biopsi
Tidsramme: fra 6 måneder etter levertransplantasjon opp til 60 måneder
tidlig identifikasjon av hepatocellulært karsinom-DNA gjennom halvårlige serumprøver (væskebiopsi)
fra 6 måneder etter levertransplantasjon opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbeidspartnere

Ophiomics - Precision Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere