- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499833
Herramienta Pronóstica HepatoPredict para la Decisión de Trasplante Hepático en Carcinoma Hepatocelular (HepatoPredict)
Evaluación de la herramienta pronóstica HepatoPredict en la decisión de trasplante hepático en carcinoma hepatocelular
El trasplante de hígado es el tratamiento más eficaz para el carcinoma hepatocelular (CHC) en la cirrosis. Debido a la escasez de órganos, la selección adecuada de pacientes es imperativa. Los modelos morfológicos clínicos predominantes utilizados en la mayoría de los centros (Criterios de Milán) pueden excluir a los candidatos potenciales e incluir pacientes con comportamiento biológico agresivo. Para seleccionar con mayor precisión a los candidatos a trasplante hepático, podría ser útil la inclusión de criterios que pudieran predecir el comportamiento y la agresividad de los tumores, como los marcadores moleculares.
Los investigadores proponen el uso de un nuevo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool), que combina criterios clínicos y moleculares que abordan la biología de los tumores, en un estudio de intervención prospectivo de un solo centro. Los datos de la "firma genómica HepatoPredict" se agregan al algoritmo clínico e imaginológico. Con base en esta herramienta, los pacientes fuera de los criterios habituales de elegibilidad para trasplante hepático serán propuestos para este tratamiento. Estos pacientes serán trasplantados con hígados marginales o con hígados de pacientes con Polineuropatía Amiloide Familiar, no compitiendo con pacientes en lista de espera. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 60 meses después del trasplante, para evaluar la supervivencia y la recurrencia del CHC con exámenes de imagenología bianuales. Se compararán las tasas de supervivencia y de supervivencia libre de enfermedad con las obtenidas por el manejo habitual de los pacientes incluidos y excluidos por los Criterios de Milán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es el tratamiento más eficaz para el carcinoma hepatocelular (CHC) en la cirrosis. Debido a la escasez de órganos, la selección adecuada de pacientes es imperativa. Los modelos morfológicos clínicos predominantes utilizados en la mayoría de los centros (Criterios de Milán) pueden excluir a los candidatos potenciales e incluir pacientes con comportamiento biológico agresivo. Para seleccionar con mayor precisión a los candidatos a trasplante hepático, podría ser útil la inclusión de criterios que pudieran predecir el comportamiento y la agresividad de los tumores, como los marcadores moleculares. Los investigadores proponen el uso de un nuevo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), que combina información morfológica, criterios clínicos y moleculares, en un estudio prospectivo de intervención en un solo centro.
Pacientes de 18 a 70 años, con CHC en cirrosis, no elegibles para trasplante hepático según los "Criterios de Milán", que tuvieran las siguientes características morfológicas: volumen tumoral total inferior a 500 cm3, número total de lesiones tumorales inferior a 10 y diámetro tumoral máximo individual por debajo de 10 cm, se propondrá para el análisis de la "firma genómica HepatoPredict" (Ophiomics), obtenida a partir de ADN de muestras tumorales. Aquellos candidatos considerados por el algoritmo serán propuestos para trasplante con hígados marginales o con hígados de pacientes con polineuropatía amiloide familiar.
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 60 meses después del trasplante, para evaluar la supervivencia y la recurrencia del CHC con exámenes de imagenología bianuales mediante tomografía computarizada trifásica. Adicionalmente, se evaluará el ADN tumoral circulante previo al trasplante y semestralmente hasta por 60 meses. Se compararán las tasas de supervivencia y supervivencia libre de enfermedad con las obtenidas con el manejo habitual de los pacientes incluidos y excluidos por los Criterios de Milán, tanto en el mismo centro de trasplante de referencia como en la literatura publicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- Número de teléfono: +351917302214
- Correo electrónico: hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sílvia Gomes-da-Silva, MD
- Número de teléfono: +351916876393
- Correo electrónico: silvia.silva@chlc.min-saude.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Reclutamiento
- Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
-
Contacto:
- Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- Número de teléfono: +351917302214
- Correo electrónico: hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
-
Contacto:
- Luis Pereira-de-Silva, MD PhD
- Número de teléfono: 51402 +351213596402
- Correo electrónico: centro.investigacao@chlc.min-saude.pt
-
Sub-Investigador:
- Sílvia Gomes-da-Silva, MD
-
Sub-Investigador:
- Jose Pereira-Leal, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular asociado a cirrosis
- Edades entre 18 y 70 años
- Volumen tumoral total por debajo de 500 cm3
- Número total de lesiones tumorales por debajo de 10
- Diámetro tumoral individual máximo por debajo de 10 cm
Criterio de exclusión:
- elegible bajo los "Criterios de Milán"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: trasplante de hígado fuera de los "Criterios de Milán"
pacientes con carcinoma hepatocelular, fuera de los "Criterios de Milán", que cumplieron con la HepatoPredictTool propuesta, sometidos a trasplante hepático
|
trasplante de hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte
Periodo de tiempo: desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
|
muerte por cualquier causa
|
desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
|
recurrencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
|
identificación de la recurrencia del carcinoma hepatocelular mediante tomografía computarizada trifásica semestral
|
desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recidiva de carcinoma hepatocelular mediante biopsia líquida
Periodo de tiempo: desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
|
identificación temprana del ADN del carcinoma hepatocelular a través de muestras de suero semestrales (biopsia líquida)
|
desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Adenocarcinoma Escirroso
Otros números de identificación del estudio
- CHULC.CI.HCC.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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