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Herramienta Pronóstica HepatoPredict para la Decisión de Trasplante Hepático en Carcinoma Hepatocelular (HepatoPredict)

3 de junio de 2022 actualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Evaluación de la herramienta pronóstica HepatoPredict en la decisión de trasplante hepático en carcinoma hepatocelular

El trasplante de hígado es el tratamiento más eficaz para el carcinoma hepatocelular (CHC) en la cirrosis. Debido a la escasez de órganos, la selección adecuada de pacientes es imperativa. Los modelos morfológicos clínicos predominantes utilizados en la mayoría de los centros (Criterios de Milán) pueden excluir a los candidatos potenciales e incluir pacientes con comportamiento biológico agresivo. Para seleccionar con mayor precisión a los candidatos a trasplante hepático, podría ser útil la inclusión de criterios que pudieran predecir el comportamiento y la agresividad de los tumores, como los marcadores moleculares.

Los investigadores proponen el uso de un nuevo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool), que combina criterios clínicos y moleculares que abordan la biología de los tumores, en un estudio de intervención prospectivo de un solo centro. Los datos de la "firma genómica HepatoPredict" se agregan al algoritmo clínico e imaginológico. Con base en esta herramienta, los pacientes fuera de los criterios habituales de elegibilidad para trasplante hepático serán propuestos para este tratamiento. Estos pacientes serán trasplantados con hígados marginales o con hígados de pacientes con Polineuropatía Amiloide Familiar, no compitiendo con pacientes en lista de espera. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 60 meses después del trasplante, para evaluar la supervivencia y la recurrencia del CHC con exámenes de imagenología bianuales. Se compararán las tasas de supervivencia y de supervivencia libre de enfermedad con las obtenidas por el manejo habitual de los pacientes incluidos y excluidos por los Criterios de Milán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado es el tratamiento más eficaz para el carcinoma hepatocelular (CHC) en la cirrosis. Debido a la escasez de órganos, la selección adecuada de pacientes es imperativa. Los modelos morfológicos clínicos predominantes utilizados en la mayoría de los centros (Criterios de Milán) pueden excluir a los candidatos potenciales e incluir pacientes con comportamiento biológico agresivo. Para seleccionar con mayor precisión a los candidatos a trasplante hepático, podría ser útil la inclusión de criterios que pudieran predecir el comportamiento y la agresividad de los tumores, como los marcadores moleculares. Los investigadores proponen el uso de un nuevo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), que combina información morfológica, criterios clínicos y moleculares, en un estudio prospectivo de intervención en un solo centro.

Pacientes de 18 a 70 años, con CHC en cirrosis, no elegibles para trasplante hepático según los "Criterios de Milán", que tuvieran las siguientes características morfológicas: volumen tumoral total inferior a 500 cm3, número total de lesiones tumorales inferior a 10 y diámetro tumoral máximo individual por debajo de 10 cm, se propondrá para el análisis de la "firma genómica HepatoPredict" (Ophiomics), obtenida a partir de ADN de muestras tumorales. Aquellos candidatos considerados por el algoritmo serán propuestos para trasplante con hígados marginales o con hígados de pacientes con polineuropatía amiloide familiar.

Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 60 meses después del trasplante, para evaluar la supervivencia y la recurrencia del CHC con exámenes de imagenología bianuales mediante tomografía computarizada trifásica. Adicionalmente, se evaluará el ADN tumoral circulante previo al trasplante y semestralmente hasta por 60 meses. Se compararán las tasas de supervivencia y supervivencia libre de enfermedad con las obtenidas con el manejo habitual de los pacientes incluidos y excluidos por los Criterios de Milán, tanto en el mismo centro de trasplante de referencia como en la literatura publicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Reclutamiento
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular asociado a cirrosis
  • Edades entre 18 y 70 años
  • Volumen tumoral total por debajo de 500 cm3
  • Número total de lesiones tumorales por debajo de 10
  • Diámetro tumoral individual máximo por debajo de 10 cm

Criterio de exclusión:

  • elegible bajo los "Criterios de Milán"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante de hígado fuera de los "Criterios de Milán"
pacientes con carcinoma hepatocelular, fuera de los "Criterios de Milán", que cumplieron con la HepatoPredictTool propuesta, sometidos a trasplante hepático
trasplante de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
muerte por cualquier causa
desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
recurrencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
identificación de la recurrencia del carcinoma hepatocelular mediante tomografía computarizada trifásica semestral
desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recidiva de carcinoma hepatocelular mediante biopsia líquida
Periodo de tiempo: desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses
identificación temprana del ADN del carcinoma hepatocelular a través de muestras de suero semestrales (biopsia líquida)
desde 6 meses después del trasplante de hígado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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