肝細胞癌における肝移植の決定のための HepatoPredict 予後ツール (HepatoPredict)
肝細胞癌における肝移植の決定における HepatoPredict 予後ツールの評価
肝移植は、肝硬変における肝細胞癌 (HCC) の最も効果的な治療法です。 臓器が不足しているため、患者の適切な選択が不可欠です。 ほとんどのセンターで使用されている一般的な臨床形態学的モデル (Milan Criteria) は、潜在的な候補を除外し、攻撃的な生物学的行動を持つ患者を含めることができます。 肝移植の候補者をより正確に選択するには、分子マーカーなどの腫瘍の挙動と攻撃性を予測できる基準を含めることが役立つ場合があります。
研究者らは、単一施設の前向き介入研究で、腫瘍の生物学に対処する臨床的および分子的基準を組み合わせた新しいアルゴリズム (HepatoPredict Prognostic Tool) の使用を提案しています。 「HepatoPredict ゲノム シグネチャ」からのデータは、臨床および想像アルゴリズムに追加されます。 このツールに基づいて、肝移植の通常の適格基準外の患者は、この治療のために提案されます。 これらの患者は、待機リストの患者と競合することなく、限界肝臓または家族性アミロイド多発ニューロパチーの患者からの肝臓を移植されます。 移植後 60 か月まで患者を追跡し、半年ごとの画像スクリーニングで生存率と HCC 再発を評価します。 生存率および無病生存率は、Milan Criteria に含まれる患者および除外される患者の通常の管理によって得られる値と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
肝移植は、肝硬変における肝細胞癌 (HCC) の最も効果的な治療法です。 臓器が不足しているため、患者の適切な選択が不可欠です。 ほとんどのセンターで使用されている一般的な臨床形態学的モデル (Milan Criteria) は、潜在的な候補を除外し、攻撃的な生物学的行動を持つ患者を含めることができます。 肝移植の候補者をより正確に選択するには、分子マーカーなどの腫瘍の挙動と攻撃性を予測できる基準を含めることが役立つ場合があります。 研究者らは、単一施設の前向き介入研究において、形態学的情報、臨床的および分子的基準を組み合わせた新しいアルゴリズム (HepatoPredict Prognostic Tool、Ophiomics) の使用を提案しています。
肝硬変のHCCを有する18～70歳の患者で、「Milan Criteria」の下での肝移植に適格ではなく、以下の形態学的特徴を有していた：総腫瘍体積が500cm3未満、腫瘍病変の総数が10未満、および個々の腫瘍の最大直径10 cm 未満は、腫瘍サンプルの DNA から得られる「HepatoPredict ゲノム シグネチャ」分析 (Ophiomics) に提案されます。 アルゴリズムによって候補と見なされたものは、限界肝臓または家族性アミロイド多発ニューロパチーの患者からの肝臓を移植するために提案されます。
移植後 60 か月まで患者を追跡し、3 相 CT スキャンによる年 2 回の画像スクリーニングで生存率と HCC 再発を評価します。 さらに、循環腫瘍DNAは、移植の前に評価され、半年ごとに最大60か月間評価されます。 生存率と無病生存率は、同じ紹介移植センターと出版された文献の両方で、ミラノ基準に含まれる患者と除外される患者の通常の管理で得られたものと比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- 電話番号：+351917302214
- メール：hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sílvia Gomes-da-Silva, MD
- 電話番号：+351916876393
- メール：silvia.silva@chlc.min-saude.pt
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1069-166
- 募集
- Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
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コンタクト：
- Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- 電話番号：+351917302214
- メール：hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
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コンタクト：
- Luis Pereira-de-Silva, MD PhD
- 電話番号：51402 +351213596402
- メール：centro.investigacao@chlc.min-saude.pt
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副調査官：
- Sílvia Gomes-da-Silva, MD
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副調査官：
- Jose Pereira-Leal, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変に伴う肝細胞がん
- 18歳から70歳までの年齢
- 腫瘍の総体積が 500 cm3 未満
- 10未満の腫瘍病変の総数
- 個々の腫瘍の最大直径が 10 cm 未満
除外基準:
- 「ミラノ基準」に基づく資格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「ミラノ基準」外の肝移植
肝臓移植に提出された、提案された HepatoPredictTool に準拠した「ミラノ基準」外の肝細胞癌患者
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肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：肝移植後6ヶ月から60ヶ月まで
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死因の如何を問わず死亡
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肝移植後6ヶ月から60ヶ月まで
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肝細胞がんの再発
時間枠：肝移植後6ヶ月から60ヶ月まで
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年2回の三相CTスキャンによる肝細胞癌再発の同定
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肝移植後6ヶ月から60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リキッドバイオプシーによる肝細胞がんの再発
時間枠：肝移植後6ヶ月から60ヶ月まで
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年2回の血清サンプルによる肝細胞癌DNAの早期同定（リキッドバイオプシー）
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肝移植後6ヶ月から60ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hugo Pinto-Marques, MD PhD、Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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