간세포암에서 간 이식 결정을 위한 HepatoPredict 예후 도구 (HepatoPredict)
간세포암종의 간이식 결정에서 HepatoPredict 예후 도구의 평가
간 이식은 간경화에서 간세포 암종(HCC)에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 장기 부족으로 인해 적절한 환자 선택이 필수적입니다. 대부분의 센터(밀라노 기준)에서 사용되는 일반적인 임상 형태 모델은 잠재적 후보를 제외하고 공격적인 생물학적 행동을 보이는 환자를 포함할 수 있습니다. 간 이식 후보를 보다 정확하게 선택하기 위해서는 분자 마커와 같은 종양의 행동과 공격성을 예측할 수 있는 기준을 포함하는 것이 유용할 수 있습니다.
연구자들은 단일 센터 전향적 개입 연구에서 종양의 생물학을 다루는 임상 및 분자 기준을 결합하는 새로운 알고리즘(HepatoPredict 예후 도구)의 사용을 제안합니다. "HepatoPredict 게놈 서명"의 데이터가 임상 및 이미지학 알고리즘에 추가됩니다. 이 도구를 기반으로 간 이식에 대한 일반적인 적격성 기준을 벗어난 환자에게 이 치료를 제안합니다. 이 환자들은 대기자 명단에 있는 환자들과 경쟁하지 않고 한계 간 또는 가족성 아밀로이드 다발신경병증 환자의 간을 이식받게 됩니다. 이식 후 최대 60개월까지 환자를 추적하여 생존 및 HCC 재발을 평가하기 위해 연 2회 영상 스크리닝을 실시합니다. 생존 및 무병 생존율은 밀란 기준에 의해 포함 및 제외된 환자의 통상적인 관리에 의해 얻어진 것과 비교될 것이다.
연구 개요
상세 설명
간 이식은 간경화에서 간세포 암종(HCC)에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 장기 부족으로 인해 적절한 환자 선택이 필수적입니다. 대부분의 센터(밀라노 기준)에서 사용되는 일반적인 임상 형태 모델은 잠재적 후보를 제외하고 공격적인 생물학적 행동을 보이는 환자를 포함할 수 있습니다. 간 이식 후보를 보다 정확하게 선택하기 위해서는 분자 마커와 같은 종양의 행동과 공격성을 예측할 수 있는 기준을 포함하는 것이 유용할 수 있습니다. 연구자들은 전향적 개입 단일 센터 연구에서 형태학적 정보, 임상 및 분자 기준을 결합하는 새로운 알고리즘(HepatoPredict 예후 도구, Ophiomics)의 사용을 제안합니다.
18~70세의 간경변증 간세포암종 환자로서 "Milan Criteria"에 따라 간이식에 적합하지 않으며, 다음과 같은 형태학적 특징이 있는 환자: 총 종양 부피가 500 cm3 미만, 총 종양 병변 수가 10 미만, 최대 개별 종양 직경 종양 샘플의 DNA에서 얻은 "HepatoPredict 게놈 시그니처" 분석(Ophiomics)을 위해 10cm 미만의 데이터가 제안됩니다. 알고리즘에 의해 후보로 간주되는 사람들은 변연부 간 또는 가족성 아밀로이드 다발신경병증 환자의 간 이식을 위해 제안됩니다.
이식 후 최대 60개월까지 환자를 추적하여 3상 CT 스캔에 의한 2년마다 영상 검사로 생존 및 HCC 재발을 평가합니다. 또한, 순환하는 종양 DNA는 이전에 이식에 대해 평가되고 최대 60개월 동안 2년마다 평가됩니다. 생존율 및 무병 생존율은 동일한 의뢰 이식 센터 및 출판된 문헌 모두에서 밀라노 기준에 의해 포함 및 제외된 환자의 일반적인 관리로 얻은 것과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- 전화번호: +351917302214
- 이메일: hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Sílvia Gomes-da-Silva, MD
- 전화번호: +351916876393
- 이메일: silvia.silva@chlc.min-saude.pt
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
- 모병
- Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
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연락하다:
- Hugo Pinto-Marques, MD PhD
- 전화번호: +351917302214
- 이메일: hugo.marques3@chlc.min-saude.pt
-
연락하다:
- Luis Pereira-de-Silva, MD PhD
- 전화번호: 51402 +351213596402
- 이메일: centro.investigacao@chlc.min-saude.pt
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부수사관:
- Sílvia Gomes-da-Silva, MD
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부수사관:
- Jose Pereira-Leal, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경화와 관련된 간세포 암종
- 18세에서 70세 사이
- 500 cm3 미만의 총 종양 부피
- 10 미만의 총 종양 병변 수
- 10cm 미만의 최대 개별 종양 직경
제외 기준:
- "밀라노 기준"에 따라 적격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "밀라노 기준"을 벗어난 간 이식
간 이식에 제출된 제안된 HepatoPredictTool을 준수하는 "Milan Criteria"를 벗어난 간세포 암종 환자
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간 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 간이식 후 6개월부터 60개월까지
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어떤 이유로든 죽음
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간이식 후 6개월부터 60개월까지
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간세포 암종 재발
기간: 간이식 후 6개월부터 60개월까지
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연 2회 삼상 CT 촬영을 통한 간세포암 재발 확인
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간이식 후 6개월부터 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체생검을 통한 간세포암 재발
기간: 간이식 후 6개월부터 60개월까지
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연 2회 혈청 샘플(액체 생검)을 통한 간세포 암종 DNA의 조기 식별
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간이식 후 6개월부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHULC.CI.HCC.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 이식에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한
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eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음