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Ferramenta Prognóstica HepatoPredict para Decisão de Transplante Hepático em Carcinoma Hepatocelular (HepatoPredict)

3 de junho de 2022 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Avaliação da Ferramenta Prognóstica HepatoPredict na Decisão de Transplante Hepático no Carcinoma Hepatocelular

O transplante de fígado é o tratamento mais eficaz para o carcinoma hepatocelular (CHC) na cirrose. Devido à escassez de órgãos, a seleção adequada dos pacientes é imperativa. Os modelos morfológicos clínicos predominantes usados ​​na maioria dos centros (Critérios de Milão) podem excluir potenciais candidatos e incluir pacientes com comportamento biológico agressivo. Para selecionar com mais precisão os candidatos ao transplante de fígado, a inclusão de critérios que possam prever o comportamento e a agressividade dos tumores, como marcadores moleculares, pode ser útil.

Os investigadores propõem a utilização de um novo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool), que combina critérios clínicos e moleculares que abordam a biologia dos tumores, num estudo de intervenção prospectivo de centro único. Os dados da "assinatura genômica HepatoPredict" são adicionados ao algoritmo clínico e de imagiologia. Com base nessa ferramenta, pacientes fora dos critérios usuais de elegibilidade para transplante de fígado serão propostos para esse tratamento. Esses pacientes serão transplantados com fígados marginais ou com fígados de pacientes com Polineuropatia Amilóide Familiar, não competindo com pacientes em lista de espera. Os pacientes serão acompanhados até 60 meses após o transplante, para avaliar a sobrevida e a recorrência do CHC com triagem imagiológica bianual. As taxas de sobrevida e sobrevida livre de doença serão comparadas com aquelas obtidas pelo manejo usual de pacientes incluídos e excluídos pelos Critérios de Milão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado é o tratamento mais eficaz para o carcinoma hepatocelular (CHC) na cirrose. Devido à escassez de órgãos, a seleção adequada dos pacientes é imperativa. Os modelos morfológicos clínicos predominantes usados ​​na maioria dos centros (Critérios de Milão) podem excluir potenciais candidatos e incluir pacientes com comportamento biológico agressivo. Para selecionar com mais precisão os candidatos ao transplante de fígado, a inclusão de critérios que possam prever o comportamento e a agressividade dos tumores, como marcadores moleculares, pode ser útil. Os investigadores propõem a utilização de um novo algoritmo (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), combinando informação morfológica, critérios clínicos e moleculares, num estudo prospectivo, de intervenção e de centro único.

Pacientes de 18 a 70 anos, com CHC em cirrose, não elegíveis para transplante hepático segundo os "Critérios de Milão", que apresentavam as seguintes características morfológicas: volume tumoral total inferior a 500 cm3, número total de lesões tumorais inferior a 10 e diâmetro individual máximo do tumor abaixo de 10 cm, será proposto para a análise "HepatoPredict genomic signature" (Ophiomics), obtido a partir de DNA de amostras tumorais. Os candidatos considerados pelo algoritmo devem ser propostos para transplante com fígados marginais ou com fígados de pacientes com Polineuropatia Amilóide Familiar.

Os pacientes serão acompanhados até 60 meses após o transplante, para avaliar a sobrevida e a recorrência do CHC com triagem imagiológica bianual por tomografia computadorizada trifásica. Além disso, o DNA tumoral circulante será avaliado previamente ao transplante e semestralmente por até 60 meses. As taxas de sobrevida e sobrevida livre de doença serão comparadas com aquelas obtidas com o manejo usual de pacientes incluídos e excluídos pelos Critérios de Milão, tanto no mesmo centro de transplante de referência quanto na literatura publicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Recrutamento
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular associado a cirrose
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Volume tumoral total abaixo de 500 cm3
  • Número total de lesões tumorais abaixo de 10
  • Diâmetro máximo do tumor individual abaixo de 10 cm

Critério de exclusão:

  • elegíveis sob os "Critérios de Milão"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante de fígado fora dos "Critérios de Milão"
doentes com carcinoma hepatocelular, fora dos "Critérios de Milão", que cumpriram o HepatoPredictTool proposto, submetidos a transplante hepático
Procedimento: transplante de fígado
transplante de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: de 6 meses após o transplante de fígado até 60 meses
morte por qualquer causa
de 6 meses após o transplante de fígado até 60 meses
recorrência de carcinoma hepatocelular
Prazo: de 6 meses após o transplante de fígado até 60 meses
identificação de recorrência de carcinoma hepatocelular através de tomografia computadorizada trifásica semestral
de 6 meses após o transplante de fígado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de carcinoma hepatocelular por biópsia líquida
Prazo: de 6 meses após o transplante de fígado até 60 meses
identificação precoce de DNA de carcinoma hepatocelular através de amostras bianuais de soro (biópsia líquida)
de 6 meses após o transplante de fígado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Colaboradores

Ophiomics - Precision Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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