Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepatoPredict prognostische tool voor de beslissing van levertransplantatie bij hepatocellulair carcinoom (HepatoPredict)

3 juni 2022 bijgewerkt door: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Evaluatie van de HepatoPredict Prognostic Tool bij de beslissing over levertransplantatie bij hepatocellulair carcinoom

Levertransplantatie is de meest effectieve behandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) bij cirrose. Vanwege een tekort aan organen is de juiste selectie van patiënten noodzakelijk. Overheersende klinische morfologische modellen die in de meeste centra worden gebruikt (Milan Criteria), kunnen potentiële kandidaten uitsluiten en patiënten met agressief biologisch gedrag opnemen. Om kandidaten voor levertransplantatie nauwkeuriger te selecteren, kan het nuttig zijn om criteria op te nemen die het gedrag en de agressiviteit van tumoren kunnen voorspellen, zoals moleculaire markers.

De onderzoekers stellen het gebruik voor van een nieuw algoritme (HepatoPredict Prognostic Tool), dat klinische en moleculaire criteria combineert die betrekking hebben op de biologie van tumoren, in een prospectieve interventiestudie in één enkel centrum. Gegevens van de "HepatoPredict genomic signature" worden toegevoegd aan het klinische en imagiologische algoritme. Op basis van deze tool zullen patiënten die niet aan de gebruikelijke criteria voldoen om voor levertransplantatie in aanmerking te komen, voor deze behandeling worden voorgesteld. Deze patiënten zullen worden getransplanteerd met marginale levers of met levers van patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie, die niet concurreren met patiënten op de wachtlijst. Patiënten zullen tot 60 maanden na transplantatie worden gevolgd om overleving en HCC-recidief te beoordelen met tweejaarlijkse imagiologische screening. Overlevings- en ziektevrije overlevingspercentages zullen worden vergeleken met die verkregen door de gebruikelijke behandeling van patiënten die zijn opgenomen en uitgesloten door Milan Criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie is de meest effectieve behandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) bij cirrose. Vanwege een tekort aan organen is de juiste selectie van patiënten noodzakelijk. Overheersende klinische morfologische modellen die in de meeste centra worden gebruikt (Milan Criteria), kunnen potentiële kandidaten uitsluiten en patiënten met agressief biologisch gedrag opnemen. Om kandidaten voor levertransplantatie nauwkeuriger te selecteren, kan het nuttig zijn om criteria op te nemen die het gedrag en de agressiviteit van tumoren kunnen voorspellen, zoals moleculaire markers. De onderzoekers stellen het gebruik voor van een nieuw algoritme (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), dat morfologische informatie, klinische en moleculaire criteria combineert, in een prospectieve, interventie-, single-center studie.

Patiënten van 18 tot 70 jaar, met HCC bij cirrose, die niet in aanmerking komen voor levertransplantatie volgens de "Milan Criteria", die de volgende morfologische kenmerken hadden: totaal tumorvolume minder dan 500 cm3, totaal aantal tumorlaesies minder dan 10 en maximale individuele tumordiameter kleiner dan 10 cm, zal worden voorgesteld voor de "HepatoPredict genomic signature"-analyse (Ophiomics), verkregen uit DNA van tumormonsters. Degenen die door het algoritme als kandidaten worden beschouwd, worden voorgesteld voor transplantatie met marginale levers of met levers van patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie.

Patiënten zullen tot 60 maanden na de transplantatie worden gevolgd om de overleving en HCC-recidief te beoordelen met tweejaarlijkse imagiologische screening door middel van een driefasige CT-scan. Bovendien zal circulerend tumor-DNA voorafgaand aan de transplantatie en halfjaarlijks gedurende maximaal 60 maanden worden beoordeeld. Overlevings- en ziektevrije overlevingspercentages zullen worden vergeleken met die verkregen bij de gebruikelijke behandeling van patiënten die zijn opgenomen en uitgesloten door Milan Criteria, zowel in hetzelfde verwijzingstransplantatiecentrum als in de gepubliceerde literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Werving
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom geassocieerd met cirrose
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Totaal tumorvolume onder 500 cm3
  • Totaal aantal tumorlaesies onder de 10
  • Maximale individuele tumordiameter kleiner dan 10 cm

Uitsluitingscriteria:

  • in aanmerking komend onder de "Milaancriteria"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levertransplantatie buiten de "Milaan Criteria"
patiënten met hepatocellulair carcinoom, buiten de "Milan Criteria", die voldeden aan de voorgestelde HepatoPredictTool, onderworpen aan levertransplantatie
Procedure: levertransplantatie
levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na levertransplantatie tot 60 maanden
dood door welke oorzaak dan ook
vanaf 6 maanden na levertransplantatie tot 60 maanden
recidief van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na levertransplantatie tot 60 maanden
identificatie van hepatocellulair carcinoom-recidief door middel van tweejaarlijkse driefasige CT-scan
vanaf 6 maanden na levertransplantatie tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatocellulair carcinoom recidief door middel van vloeibare biopsie
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na levertransplantatie tot 60 maanden
vroege identificatie van hepatocellulair carcinoom-DNA door halfjaarlijkse serummonsters (vloeibare biopsie)
vanaf 6 maanden na levertransplantatie tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Medewerkers

Ophiomics - Precision Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren