Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepatoPredict-ennustetyökalu maksansiirtopäätökseen hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HepatoPredict)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Centro Hospitalar de Lisboa Central

HepatoPredict-ennustetyökalun arviointi maksansiirtopäätöksessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Maksansiirto on tehokkain hoito hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) kirroosissa. Elinpulan vuoksi potilaiden oikea valinta on välttämätöntä. Vallitsevat kliiniset morfologiset mallit, joita käytetään useimmissa keskuksissa (Milan Criteria), voivat sulkea pois mahdolliset ehdokkaat ja ottaa mukaan potilaita, joilla on aggressiivinen biologinen käyttäytyminen. Maksansiirtoehdokkaiden tarkempaa valintaa varten voi olla hyödyllistä sisällyttää kriteerit, jotka voisivat ennustaa kasvainten käyttäytymistä ja aggressiivisuutta, kuten molekyylimarkkerit.

Tutkijat ehdottavat uuden algoritmin (HepatoPredict Prognostic Tool) käyttöä, joka yhdistää kliiniset ja molekyyliset kriteerit, jotka käsittelevät kasvainten biologiaa, yhden keskuksen prospektiivisessa interventiotutkimuksessa. Tiedot "HepatoPredict genomisesta allekirjoituksesta" lisätään kliiniseen ja imagiologiseen algoritmiin. Tämän työkalun perusteella tähän hoitoon ehdotetaan potilaita, jotka eivät täytä tavanomaisia ​​maksansiirtokelpoisuuskriteerejä. Näille potilaille siirretään marginaaliset maksat tai familiaalista amyloidipolyneuropatiaa sairastavien potilaiden maksat, jotka eivät kilpaile odotuslistalla olevien potilaiden kanssa. Potilaita seurataan 60 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen eloonjäämisen ja HCC:n uusiutumisen arvioimiseksi kahdesti vuodessa tehtävällä imagiologisella seulonnalla. Eloonjäämis- ja taudista vapaata selviytymislukuja verrataan Milanon kriteerien mukaan ja poissuljettujen potilaiden tavanomaisella hoidolla saatuihin lukuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on tehokkain hoito hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) kirroosissa. Elinpulan vuoksi potilaiden oikea valinta on välttämätöntä. Vallitsevat kliiniset morfologiset mallit, joita käytetään useimmissa keskuksissa (Milan Criteria), voivat sulkea pois mahdolliset ehdokkaat ja ottaa mukaan potilaita, joilla on aggressiivinen biologinen käyttäytyminen. Maksansiirtoehdokkaiden tarkempaa valintaa varten voi olla hyödyllistä sisällyttää kriteerit, jotka voisivat ennustaa kasvainten käyttäytymistä ja aggressiivisuutta, kuten molekyylimarkkerit. Tutkijat ehdottavat uuden algoritmin (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics) käyttöä, jossa yhdistyvät morfologiset tiedot, kliiniset ja molekyylikriteerit prospektiivisessa, interventio-, yhden keskuksen tutkimuksessa.

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on HCC kirroosissa ja jotka eivät olleet kelvollisia maksansiirtoon "Milan Criteria" -kriteerien mukaisesti, joilla oli seuraavat morfologiset ominaisuudet: kasvaimen kokonaistilavuus alle 500 cm3, kasvainleesioiden kokonaismäärä alle 10 ja yksittäisen kasvaimen suurin halkaisija alle 10 cm, ehdotetaan "HepatoPredict genomic signature" -analyysiä (Ophiomics) varten, joka saadaan kasvainnäytteiden DNA:sta. Algoritmin ehdokkaiksi katsomia henkilöitä tulee ehdottaa siirrettäväksi marginaalisilla tai familiaalista amyloidipolyneuropatiaa sairastavien potilaiden maksalla.

Potilaita seurataan 60 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen eloonjäämisen ja HCC:n uusiutumisen arvioimiseksi kaksi kertaa vuodessa tehtävällä imagiologisella seulonnalla kolmivaiheisella CT-skannauksella. Lisäksi kiertävä kasvain-DNA arvioidaan ennen siirtoa ja kahdesti vuodessa 60 kuukauden ajan. Eloonjäämis- ja sairausvapaan eloonjäämisprosentteja verrataan Milan Criteriaan sisältyvien ja poissuljettujen potilaiden tavanomaisella hoidolla saatuihin lukuihin sekä samassa lähetesiirtokeskuksessa että julkaistussa kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1069-166
        • Rekrytointi
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosiin liittyvä hepatosellulaarinen syöpä
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Kasvaimen kokonaistilavuus alle 500 cm3
  • Kasvainvaurioiden kokonaismäärä alle 10
  • Yksittäisen kasvaimen enimmäishalkaisija alle 10 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • kelvollinen "Milan kriteerien" mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maksansiirto "Milan kriteerien" ulkopuolella
potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, "Milanin kriteerien ulkopuolella", jotka täyttivät ehdotetun HepatoPredictTool-työkalun, joille tehtiin maksansiirto
Menettely: maksansiirto
maksansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta maksansiirron jälkeen 60 kuukauteen asti
kuolema mistä tahansa syystä
6 kuukaudesta maksansiirron jälkeen 60 kuukauteen asti
hepatosellulaarinen karsinooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta maksansiirron jälkeen 60 kuukauteen asti
hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen tunnistaminen kaksi kertaa vuodessa tehtävällä kolmivaiheisella CT-skannauksella
6 kuukaudesta maksansiirron jälkeen 60 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepatosellulaarinen karsinooman uusiutuminen nestebiopsian avulla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta maksansiirron jälkeen 60 kuukauteen asti
hepatosellulaarisen karsinooman DNA:n varhainen tunnistaminen kahdesti vuodessa otettujen seeruminäytteiden avulla (nestebiopsia)
6 kuukaudesta maksansiirron jälkeen 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Yhteistyökumppanit

Ophiomics - Precision Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHULC.CI.HCC.2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kasvain

Kliiniset tutkimukset maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa