Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический инструмент HepatoPredict для принятия решения о трансплантации печени при гепатоцеллюлярной карциноме (HepatoPredict)

3 июня 2022 г. обновлено: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Оценка прогностического инструмента HepatoPredict при принятии решения о трансплантации печени при гепатоцеллюлярной карциноме

Трансплантация печени является наиболее эффективным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при циррозе печени. Из-за нехватки органов необходим правильный отбор пациентов. Преобладающие клинико-морфологические модели, используемые в большинстве центров (Миланские критерии), могут исключать потенциальных кандидатов и включать пациентов с агрессивным биологическим поведением. Для более точного отбора кандидатов на трансплантацию печени может оказаться полезным включение критериев, которые могли бы предсказать поведение и агрессивность опухолей, таких как молекулярные маркеры.

Исследователи предлагают использовать новый алгоритм (HepatoPredict Prognostic Tool), который объединяет клинические и молекулярные критерии, касающиеся биологии опухолей, в одном центре проспективного интервенционного исследования. Данные из «геномной сигнатуры HepatoPredict» добавляются в клинический и визуализационный алгоритм. На основании этого инструмента пациентам, не отвечающим обычным критериям приемлемости для трансплантации печени, будет предложено это лечение. Этим пациентам будет пересажена маргинальная печень или печень пациентов с семейной амилоидной полинейропатией, не конкурирующих с пациентами из списка ожидания. Пациенты будут находиться под наблюдением до 60 месяцев после трансплантации для оценки выживаемости и рецидива ГЦК с помощью рентгенологического скрининга два раза в год. Показатели выживаемости и безрецидивной выживаемости будут сравниваться с показателями, полученными при обычном ведении пациентов, включенных и исключенных Миланскими критериями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени является наиболее эффективным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при циррозе печени. Из-за нехватки органов необходим правильный отбор пациентов. Преобладающие клинико-морфологические модели, используемые в большинстве центров (Миланские критерии), могут исключать потенциальных кандидатов и включать пациентов с агрессивным биологическим поведением. Для более точного отбора кандидатов на трансплантацию печени может оказаться полезным включение критериев, которые могли бы предсказать поведение и агрессивность опухолей, таких как молекулярные маркеры. Исследователи предлагают использовать новый алгоритм (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), сочетающий морфологическую информацию, клинические и молекулярные критерии, в проспективном интервенционном одноцентровом исследовании.

Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ГЦР в стадии цирроза, не подходящие для трансплантации печени в соответствии с «Миланскими критериями», которые имели следующие морфологические характеристики: общий объем опухоли менее 500 см3, общее количество опухолевых поражений менее 10 и максимальный индивидуальный диаметр опухоли ниже 10 см, будут предложены для анализа «HepatoPredict genomic signal» (Ophiomics), полученного из ДНК образцов опухолей. Те, кого алгоритм считает кандидатами, должны быть предложены для трансплантации с маргинальной печенью или печенью от пациентов с семейной амилоидной полинейропатией.

Пациенты будут находиться под наблюдением до 60 месяцев после трансплантации для оценки выживаемости и рецидива ГЦК с двухгодичным визуализирующим скринингом с помощью трехфазной компьютерной томографии. Кроме того, циркулирующая опухолевая ДНК будет оцениваться до трансплантации и два раза в год в течение до 60 месяцев. Показатели выживаемости и безрецидивной выживаемости будут сравниваться с показателями, полученными при обычном ведении пациентов, включенных и исключенных Миланскими критериями, как в одном и том же специализированном центре трансплантации, так и в опубликованной литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1069-166
        • Рекрутинг
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома, ассоциированная с циррозом
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Общий объем опухоли менее 500 см3
  • Общее количество опухолевых поражений менее 10
  • Максимальный индивидуальный диаметр опухоли менее 10 см

Критерий исключения:

  • соответствует требованиям «Миланских критериев»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация печени вне «Миланских критериев»
пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, не входящие в «Миланские критерии», которые соответствовали предложенному инструменту HepatoPredictTool, подвергшиеся трансплантации печени
Процедура: пересадка печени
пересадка печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: от 6 месяцев после трансплантации печени до 60 месяцев
смерть по любой причине
от 6 месяцев после трансплантации печени до 60 месяцев
рецидив гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: от 6 месяцев после трансплантации печени до 60 месяцев
выявление рецидива гепатоцеллюлярной карциномы с помощью двухгодичной трехфазной компьютерной томографии
от 6 месяцев после трансплантации печени до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив гепатоцеллюлярной карциномы при жидкостной биопсии
Временное ограничение: от 6 месяцев после трансплантации печени до 60 месяцев
ранняя идентификация ДНК гепатоцеллюлярной карциномы с помощью двухгодичных образцов сыворотки (жидкая биопсия)
от 6 месяцев после трансплантации печени до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Соавторы

Ophiomics - Precision Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHULC.CI.HCC.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пересадка печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться