Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepatoPredict prognostisk værktøj til beslutning om levertransplantation i hepatocellulært karcinom (HepatoPredict)

3. juni 2022 opdateret af: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Evaluering af HepatoPredict Prognostic Tool i beslutningen om levertransplantation i hepatocellulært karcinom

Levertransplantation er den mest effektive behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) ved skrumpelever. På grund af mangel på organer er den korrekte udvælgelse af patienter bydende nødvendig. Gældende kliniske morfologiske modeller, der anvendes i de fleste centre (Milano-kriterier), kan udelukke potentielle kandidater og inkludere patienter med aggressiv biologisk adfærd. For mere præcist at udvælge kandidater til levertransplantation kan medtagelsen af ​​kriterier, der kan forudsige tumorers adfærd og aggressivitet, såsom molekylære markører, være nyttig.

Efterforskerne foreslår brugen af ​​en ny algoritme (HepatoPredict Prognostic Tool), der kombinerer kliniske og molekylære kriterier, der adresserer tumorers biologi, i et enkelt center prospektivt interventionsstudie. Data fra "HepatoPredict genomisk signatur" føjes til den kliniske og imagiologiske algoritme. Baseret på dette værktøj vil patienter uden for de sædvanlige berettigelseskriterier for levertransplantation blive foreslået til denne behandling. Disse patienter vil blive transplanteret med marginale lever eller med lever fra patienter med familiær amyloid polyneuropati, der ikke konkurrerer med patienter på ventelisten. Patienterne vil blive fulgt op til 60 måneder efter transplantationen for at vurdere overlevelse og HCC-tilbagefald med halvårlig imagiologisk screening. Overlevelsesrater og sygdomsfri overlevelsesrater vil blive sammenlignet med dem, der opnås ved den sædvanlige behandling af patienter inkluderet og udelukket af Milanos kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den mest effektive behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) ved skrumpelever. På grund af mangel på organer er den korrekte udvælgelse af patienter bydende nødvendig. Gældende kliniske morfologiske modeller, der anvendes i de fleste centre (Milano-kriterier), kan udelukke potentielle kandidater og inkludere patienter med aggressiv biologisk adfærd. For mere præcist at udvælge kandidater til levertransplantation kan medtagelsen af ​​kriterier, der kan forudsige tumorers adfærd og aggressivitet, såsom molekylære markører, være nyttig. Efterforskerne foreslår brugen af ​​en ny algoritme (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), der kombinerer morfologisk information, kliniske og molekylære kriterier i et prospektivt interventionsstudie med et enkelt center.

Patienter i alderen 18 til 70 år, med HCC i cirrhose, ikke kvalificerede til levertransplantation under "Milan Criteria", som havde følgende morfologiske karakteristika: total tumorvolumen under 500 cm3, samlet antal tumorlæsioner under 10 og maksimal individuel tumordiameter under 10 cm, vil blive foreslået til "HepatoPredict genomisk signatur"-analyse (Ophiomics), opnået fra DNA fra tumorprøver. De, der anses for kandidater af algoritmen, skal foreslås til transplantation med marginale lever eller med lever fra patienter med familiær amyloid polyneuropati.

Patienter vil blive fulgt op til 60 måneder efter transplantation for at vurdere overlevelse og HCC-tilbagefald med halvårlig imagiologisk screening ved triphasic CT-scanning. Derudover vil cirkulerende tumor-DNA blive vurderet før transplantationen og hvert andet år i op til 60 måneder. Overlevelsesrater og sygdomsfri-overlevelsesrater vil blive sammenlignet med dem, der opnås med den sædvanlige behandling af patienter inkluderet og udelukket af Milano Criteria, både i det samme henvisningstransplantationscenter og i den publicerede litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Rekruttering
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Underforsker:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom forbundet med cirrhose
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Samlet tumorvolumen under 500 cm3
  • Samlet antal tumorlæsioner under 10
  • Maksimal individuel tumordiameter under 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • berettiget under "Milan Criteria"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levertransplantation uden for "Milan Criteria"
patienter med hepatocellulært karcinom, uden for "Milan Criteria", der overholdt det foreslåede HepatoPredictTool, underkastet levertransplantation
Procedure: levertransplantation
levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: fra 6 måneder efter levertransplantation op til 60 måneder
død af enhver årsag
fra 6 måneder efter levertransplantation op til 60 måneder
recidiv af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: fra 6 måneder efter levertransplantation op til 60 måneder
identifikation af tilbagefald af hepatocellulært carcinom gennem halvårlig trifasisk CT-scanning
fra 6 måneder efter levertransplantation op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidiv af hepatocellulært carcinom gennem væskebiopsi
Tidsramme: fra 6 måneder efter levertransplantation op til 60 måneder
tidlig identifikation af hepatocellulært carcinom DNA gennem halvårlige serumprøver (flydende biopsi)
fra 6 måneder efter levertransplantation op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbejdspartnere

Ophiomics - Precision Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende tumor

Kliniske forsøg med levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner