小剂量瑞舒伐他汀联合依折麦布与大剂量瑞舒伐他汀治疗 AMI (ROSUZET-AMI)
2025年7月28日 更新者：Kiyuk Chang, MD,PhD
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，比较接受经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者使用低剂量瑞舒伐他汀加依泽麦布与大剂量瑞舒伐他汀的疗效
瑞舒伐他汀 5mg 和依折麦布 10mg 的联合治疗在降低低密度脂蛋白胆固醇水平 50% 方面与单独使用瑞舒伐他汀 20mg 的效果相似。
该试验旨在证明在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者中联合使用低剂量瑞舒伐他汀和依折麦布与单独使用高剂量瑞舒伐他汀的疗效相比，在减少主要不良心脏事件方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
IMPROVE-IT（改善减少结果：Vytorin 疗效国际试验）研究表明，即使不使用他汀类药物治疗，LDL 胆固醇的降低率也与心脏病风险相关。
然而，联合使用依折麦布和他汀类药物是否具有与单独使用高剂量他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇水平相似程度的临床疗效还需要进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3548
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiyuk Chang, MD,PhD
- 电话号码：82-10-9175-2076
- 邮箱：kiyuk@catholic.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Eun Ho Choo, MD
- 电话号码：82-10-8500-4569
- 邮箱：cmcchu@catholic.ac.kr
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Daejeon St.Mary's Hospital
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接触：
- Man Won Park, M.D.
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Incheon St.Mary's Hospital
-
接触：
- Doo Soo Jeon, M.D.
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Seoul、大韩民国、137-701
- 招聘中
- Seoul St.Mary's Hospital
-
首席研究员：
- Kiyuk Chang, M.D.
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yeouido St.Mary Hospital
-
接触：
- Chul-Soo Park, M.D.
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon、Gyeonggido、大韩民国
- 招聘中
- Bucheon St.Mary Hospital
-
接触：
- Hee Yeol Kim, M.D.
-
Suwon、Gyeonggido、大韩民国
- 招聘中
- St.Vincent's Hospital
-
接触：
- Ki-Dong Yoo, M.D.
-
Uijeongbu、Gyeonggido、大韩民国
- 招聘中
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
接触：
- Chan Joon Kim, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的成年人
- 诊断为心肌梗死（包括 ST 段抬高和非 ST 段抬高）并接受经皮冠状动脉介入治疗的患者（心肌梗死定义为第 4 版心肌梗死通用定义）
- 对于育龄女性患者，同意接受强制妊娠试验的受试者
- 同意并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 由于恶性肿瘤预期寿命一年或更短的患者
- 慢性肝病患者
- 对研究药物（依折麦布和/或瑞舒伐他汀）的活性成分敏感或禁用依折麦布和/或瑞舒伐他汀的患者。
- 怀孕和/或哺乳
- 无法使用任何避孕方法的女性患者
- 因终末期肾病而接受血液透析的患者、腹膜透析患者和/或肾移植患者
- 筛选后3个月内参加过其他临床试验的患者（非介入性观察研究除外）
- 检查员出于任何其他原因认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依折麦布 10 毫克加瑞舒伐他汀 5 毫克
Rosuzet 5/10 mg，每天一次，持续 24 个月
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初始使用 10mg 依折麦布联合 5mg 瑞舒伐他汀
其他名称：
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有源比较器：仅瑞舒伐他汀 20 毫克
任何品牌药物 瑞舒伐他汀 20mg，每天一次，连续 24 个月
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20mg瑞舒伐他汀作为AMI患者的标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：24个月
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心血管死亡、主要冠状动脉事件（非致命性心梗、需要入院记录的不稳定心绞痛、随机分组后至少 30 天发生的所有冠状动脉血运重建（PCI 或搭桥手术）或非致命性卒中的复合疾病。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他汀类药物相关肌肉症状发生率
大体时间：3个月
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染色相关肌肉症状问卷
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3个月
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任何原因导致的死亡、重大冠状动脉事件或非致命性中风
大体时间：24个月
|
任何原因导致的死亡、重大冠状动脉事件或非致命性中风
|
24个月
|
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心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风
大体时间：24个月
|
心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风
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24个月
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任何原因的全因死亡
大体时间：24个月
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24个月
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心血管死亡
大体时间：24个月
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24个月
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任何心肌发作
大体时间：24个月
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24个月
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任何中风
大体时间：24个月
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24个月
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随机分组后至少30天发生的任何血运重建
大体时间：24个月
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24个月
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LDL-C还原<= 70mg/dl
大体时间：3个月
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LDL胆固醇水平为70mg/dl
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3个月
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LDL-C还原<= 55mg/dl
大体时间：3个月
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3个月
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停药或减少剂量
大体时间：24个月
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24个月
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药丸毒品依从性
大体时间：24个月
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24个月
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新发作糖尿病
大体时间：24个月
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24个月
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白内障
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kiyuk Chang, MD,PhD、Seoul ST. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROSUZET-AMI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据合理请求可用的汇总摘要数据。
在特殊的情况下，在遵守指导委员会批准的前提下，可以在协调中心的安全，不可容纳的虚拟环境中访问已确定的核心分析IPD。
请与PI（Kiyuk Chang）联系提案 +道德文件；需要DUA；费用可能适用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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