- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04499859
Alacsony dózisú Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus nagy dózisú Rosuvastatin AMI-ben (ROSUZET-AMI)
Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az alacsony dózisú ROSUvastatin Plus eZETimibe és a nagy dózisú rosuvastatin összehasonlítására akut szívinfarktusban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
Az 5 mg rozuvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációs terápiája hasonló eredményeket mutatott az LDL-koleszterinszint 50%-os csökkentésében, mint 20 mg rozuvasztatin egyszeri alkalmazása.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az alacsony dózisú rozuvasztatin és ezetimib egyidejű alkalmazása nem rosszabb akut szívinfarktuson átesett betegek körében, akiknél perkután koszorúér-beavatkozáson esett át a jelentős nemkívánatos kardiális események csökkentése, összehasonlítva a nagy dózisú rozuvasztatin egyszeri alkalmazásának hatékonyságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kiyuk Chang, MD,PhD
- Telefonszám: 82-10-9175-2076
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eun Ho Choo, MD
- Telefonszám: 82-10-8500-4569
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Daejeon St.Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Won Park, M.D.
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Incheon St.Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Doo Soo Jeon, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Toborzás
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kiyuk Chang, M.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yeouido St.Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul-Soo Park, M.D.
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Bucheon St.Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Yeol Kim, M.D.
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- St.Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki-Dong Yoo, M.D.
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chan Joon Kim, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 19 éves kortól
- Szívinfarktusban (ST-elevációval és nem ST-szegmens elevációval egyaránt) diagnosztizált betegek, akiket perkután koszorúér-beavatkozással kezeltek (a szívinfarktus 4. egyetemes definíciója szerint definiált myocardialis infarktus)
- Fogamzóképes korú nőbetegek esetében, akik beleegyeztek a kötelező terhességi teszt elvégzésébe
- Azok a betegek, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama egy év vagy annál kevesebb rosszindulatú daganat miatt
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik érzékenyek a kutatási szerek hatóanyagára (ezetimib és/vagy rozuvasztatin), vagy akiknek tilos ezetimib és/vagy rozuvasztatin szedése.
- Terhes és/vagy szoptató
- Nőbetegek, akik nem tudnak semmilyen fogamzásgátlást alkalmazni
- Végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízisben részesülő, peritoneális dialízisben részesülő betegek és/vagy vesetranszplantált betegek
- Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül más klinikai vizsgálat(ok)ban vettek részt (kivéve a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatot)
- Azok a betegek, akiket az ellenőr(ek) bármilyen más okból alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ezetimib 10 mg plusz 5 mg rozuvasztatin
Rosuzet 5/10 mg, naponta egyszer 24 hónapig
|
Kezdetben 10 mg ezetimib és 5 mg rosuvastatin kombinációja
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: csak 20 mg rozuvasztatin
Bármilyen márkájú rosuvastatin 20 mg gyógyszer, naponta egyszer 24 hónapig
|
20 mg rosuvastatin standard kezelésként AMI-s betegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 24 hónap
|
Szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos szívinfarktus, ischaemiás stroke és instabil angina miatti kórházi kezelés összessége
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MACE minden klinikai eredménye
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelési változó, beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, az összes halálozást, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, a nem halálos ischaemiás stroke-ot, az instabil angina miatti kórházi kezelést
|
24 hónap
|
Revascularisatio
Időkeret: 24 hónap
|
bármilyen revaszkularizáció
|
24 hónap
|
LDL-C csökkentés
Időkeret: 3 hónap
|
LDL koleszterinszint 70 mg/dl vagy kevesebb
|
3 hónap
|
A statinnal kapcsolatos izomtünetek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Stain Associated Muscle Symptom kérdőív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROSUZET-AMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzó
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSzívödéma (CHF)Japán
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveMegfázás | Humán influenza | ImmunizálásKína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedToborzás
-
Lee's Pharmaceutical LimitedToborzás
-
Lee's Pharmaceutical LimitedToborzás
-
Mundipharma OyBefejezveMűtét utáni fájdalomFinnország
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Ismeretlen