Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus nagy dózisú Rosuvastatin AMI-ben (ROSUZET-AMI)

2025. július 28. frissítette: Kiyuk Chang, MD,PhD

Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az alacsony dózisú ROSUvastatin Plus eZETimibe és a nagy dózisú rosuvastatin összehasonlítására akut szívinfarktusban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

Az 5 mg rozuvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációs terápiája hasonló eredményeket mutatott az LDL-koleszterinszint 50%-os csökkentésében, mint 20 mg rozuvasztatin egyszeri alkalmazása.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az alacsony dózisú rozuvasztatin és ezetimib egyidejű alkalmazása nem rosszabb akut szívinfarktuson átesett betegek körében, akiknél perkután koszorúér-beavatkozáson esett át a jelentős nemkívánatos kardiális események csökkentése, összehasonlítva a nagy dózisú rozuvasztatin egyszeri alkalmazásának hatékonyságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) tanulmány kimutatta, hogy még akkor is, ha nem használnak sztatint kezelésként, az LDL-koleszterin csökkenésének mértéke korrelál a szívbetegség kockázatával. Mégis, hogy az ezetimib és a statin egyidejű alkalmazása hasonló mértékű klinikai hatékonysággal jár-e, mint a nagy dózisú sztatin egyszeri alkalmazása az LDL-koleszterinszint csökkentésében, további vizsgálatokat igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3548

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St.Vincent's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 19 éves kortól
  2. Szívinfarktusban (ST-elevációval és nem ST-szegmens elevációval egyaránt) diagnosztizált betegek, akiket perkután koszorúér-beavatkozással kezeltek (a szívinfarktus 4. egyetemes definíciója szerint definiált myocardialis infarktus)
  3. Fogamzóképes korú nőbetegek esetében, akik beleegyeztek a kötelező terhességi teszt elvégzésébe
  4. Azok a betegek, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama egy év vagy annál kevesebb rosszindulatú daganat miatt
  2. Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akik érzékenyek a kutatási szerek hatóanyagára (ezetimib és/vagy rozuvasztatin), vagy akiknek tilos ezetimib és/vagy rozuvasztatin szedése.
  4. Terhes és/vagy szoptató
  5. Nőbetegek, akik nem tudnak semmilyen fogamzásgátlást alkalmazni
  6. Végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízisben részesülő, peritoneális dialízisben részesülő betegek és/vagy vesetranszplantált betegek
  7. Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül más klinikai vizsgálat(ok)ban vettek részt (kivéve a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatot)
  8. Azok a betegek, akiket az ellenőr(ek) bármilyen más okból alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ezetimib 10 mg plusz 5 mg rozuvasztatin
Rosuzet 5/10 mg, naponta egyszer 24 hónapig
Drog: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg
Kezdetben 10 mg ezetimib és 5 mg rosuvastatin kombinációja
Más nevek:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktív összehasonlító: csak 20 mg rozuvasztatin
Bármilyen márkájú rosuvastatin 20 mg gyógyszer, naponta egyszer 24 hónapig
Drog: Rosuvastatin 20 mg
20 mg rosuvastatin standard kezelésként AMI-s betegek számára
Más nevek:
  • Crestor 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 24 hónap
Kardiovaszkuláris halálozás, jelentősebb koszorúér-események (nem halálos szívinfarktus, dokumentált instabil angina, amely kórházi felvételt igényel, minden koszorúér-revaszkularizáció PCI-vel vagy bypass műtéttel, amely legalább 30 nappal a randomizálás után következik be) vagy nem halálos stroke összessége.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A statinnal kapcsolatos izomtünetek aránya
Időkeret: 3 hónap
Stain Associated Muscle Symptom kérdőív
3 hónap
bármilyen okból bekövetkezett halál, jelentős koszorúér-esemény vagy nem halálos agyvérzés
Időkeret: 24 hónap
bármilyen okból bekövetkezett halál, jelentős koszorúér-esemény vagy nem halálos agyvérzés
24 hónap
kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes MI vagy nem halálos stroke
Időkeret: 24 hónap
kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes MI vagy nem halálos stroke
24 hónap
Minden okból származó halál
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Bármilyen miokardiális infaction
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Bármilyen löket
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Bármely revaszkularizáció, amely legalább 30 nappal a randomizálás után következik be
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
LDL-C redukció <= 70 mg/dl
Időkeret: 3 hónap
LDL koleszterinszint 70 mg/dL vagy annál kevesebb
3 hónap
LDL-C redukció <= 55 mg/dl
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A tabletták száma a gyógyszer betartása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
új kezdetű cukorbetegség
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
szürkehályog
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROSUZET-AMI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Összesített összefoglaló adatok ésszerű kéréssel. Kivételesen, és az irányítóbizottság jóváhagyására is figyelemmel az azonosított alapvető elemző IPD-t biztonságos, nem letölthető virtuális környezetben lehet elérni a koordinációs központban. Vegye fel a kapcsolatot a PI -vel (Kiyuk Chang) a javaslat + etikai dokumentációval; Dua szükséges; A költségek vonatkozhatnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel