- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04499859
Dose baixa de rosuvastatina mais ezetimiba versus alta dose de rosuvastatina no IAM (ROSUZET-AMI)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar baixa dose de ROSUvastatina Plus eZETimibe versus alta dose de rosuvastatina em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea
A terapia combinada de rosuvastatina 5 mg e ezetimiba 10 mg mostrou uma taxa de realização semelhante na redução do nível de colesterol LDL em 50% com o uso único de rosuvastatina 20 mg.
Este estudo tem como objetivo provar a não inferioridade do uso concomitante de baixa dose de rosuvastatina e ezetimiba entre pacientes com infarto agudo do miocárdio que passaram por intervenção coronária percutânea na redução de eventos cardíacos adversos maiores em comparação com a eficácia do uso único de alta dose de rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiyuk Chang, MD,PhD
- Número de telefone: 82-10-9175-2076
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Eun Ho Choo, MD
- Número de telefone: 82-10-8500-4569
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Daejeon St.Mary's Hospital
-
Contato:
- Man Won Park, M.D.
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Incheon St.Mary's Hospital
-
Contato:
- Doo Soo Jeon, M.D.
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Kiyuk Chang, M.D.
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yeouido St.Mary Hospital
-
Contato:
- Chul-Soo Park, M.D.
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Bucheon St.Mary Hospital
-
Contato:
- Hee Yeol Kim, M.D.
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Recrutamento
- St.Vincent's Hospital
-
Contato:
- Ki-Dong Yoo, M.D.
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Contato:
- Chan Joon Kim, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos a partir de 19 anos
- Pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio (tanto com elevação do segmento ST quanto sem elevação do segmento ST) que foram tratados com intervenção coronária percutânea (infarto do miocárdio definido conforme a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio)
- Para pacientes do sexo feminino em idade fértil, os indivíduos que concordaram em fazer o teste de gravidez obrigatório
- Pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida de um ano ou menos devido a malignidade
- Pacientes com doença hepática crônica
- Pacientes com sensibilidade ao princípio ativo dos medicamentos da pesquisa (ezetimiba e/ou rosuvastatina) ou pacientes proibidos de tomar ezetimiba e/ou rosuvastatina.
- Grávida e/ou lactante
- Pacientes do sexo feminino que são incapazes de usar qualquer meio de contracepção
- Pacientes em hemodiálise, pacientes em diálise peritoneal e/ou pacientes com transplante renal devido a doença renal terminal
- Pacientes que participaram de outro(s) ensaio(s) clínico(s) dentro de 3 meses a partir da triagem (exceto estudo observacional não intervencional)
- Pacientes considerados inadequados para o estudo por qualquer outro motivo(s) pelo(s) inspetor(es)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ezetimiba 10 mg mais rosuvastatina 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, uma vez por dia durante 24 meses
|
Uso inicial de 10mg de ezetimiba combinado com 5mg de rosuvastatina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: rosuvastatina 20 mg apenas
Qualquer medicamento de marca de rosuvastatina 20mg, uma vez ao dia por 24 meses
|
20mg de Rosuvastatina como tratamento padrão para pacientes com IAM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 24 meses
|
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico e hospitalização devido a angina instável
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cada resultado clínico do MACE
Prazo: 24 meses
|
Variável de avaliação incluindo mortes cardiovasculares, mortes totais, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização por angina instável
|
24 meses
|
Revascularização
Prazo: 24 meses
|
qualquer revascularização
|
24 meses
|
Redução de LDL-C
Prazo: 3 meses
|
Nível de colesterol LDL de 70mg/dL ou menos
|
3 meses
|
Taxa de sintomas musculares associados à estatina
Prazo: 3 meses
|
Questionário de sintomas musculares associados a manchas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul st. mary's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- ROSUZET-AMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ezetimiba 10mg + Rosuvastatina 5mg
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Vigonvita Life SciencesConcluído
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHipercolesterolemia PrimáriaRepublica da Coréia
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Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoNarcolepsiaJapão, Republica da Coréia
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Genor Biopharma Co., Ltd.Desconhecido
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University of EdinburghNHS LothianConcluído
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Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDRecrutamentoDistrofia Muscular de BeckerEstados Unidos, Holanda, Reino Unido
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.ConcluídoOndas de calor na menopausaEstados Unidos
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Vigonvita Life SciencesConcluído
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BioprojetConcluídoMal de Parkinson | Sonolência diurna excessivaFrança