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Dose baixa de rosuvastatina mais ezetimiba versus alta dose de rosuvastatina no IAM (ROSUZET-AMI)

28 de julho de 2025 atualizado por: Kiyuk Chang, MD,PhD

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar baixa dose de ROSUvastatina Plus eZETimibe versus alta dose de rosuvastatina em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea

A terapia combinada de rosuvastatina 5 mg e ezetimiba 10 mg mostrou uma taxa de realização semelhante na redução do nível de colesterol LDL em 50% com o uso único de rosuvastatina 20 mg.

Este estudo tem como objetivo provar a não inferioridade do uso concomitante de baixa dose de rosuvastatina e ezetimiba entre pacientes com infarto agudo do miocárdio que passaram por intervenção coronária percutânea na redução de eventos cardíacos adversos maiores em comparação com a eficácia do uso único de alta dose de rosuvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) mostrou que mesmo quando a estatina não é usada como tratamento, a taxa de diminuição do colesterol LDL está correlacionada com o risco de doença cardíaca. No entanto, se o uso concomitante de ezetimiba e estatina terá um grau de eficácia clínica semelhante ao do uso único de estatina em alta dose na redução do nível de colesterol LDL, é necessário um exame mais aprofundado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3548

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Contato:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Contato:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Recrutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Contato:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Contato:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St.Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contato:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos a partir de 19 anos
  2. Pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio (tanto com elevação do segmento ST quanto sem elevação do segmento ST) que foram tratados com intervenção coronária percutânea (infarto do miocárdio definido conforme a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio)
  3. Para pacientes do sexo feminino em idade fértil, os indivíduos que concordaram em fazer o teste de gravidez obrigatório
  4. Pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com expectativa de vida de um ano ou menos devido a malignidade
  2. Pacientes com doença hepática crônica
  3. Pacientes com sensibilidade ao princípio ativo dos medicamentos da pesquisa (ezetimiba e/ou rosuvastatina) ou pacientes proibidos de tomar ezetimiba e/ou rosuvastatina.
  4. Grávida e/ou lactante
  5. Pacientes do sexo feminino que são incapazes de usar qualquer meio de contracepção
  6. Pacientes em hemodiálise, pacientes em diálise peritoneal e/ou pacientes com transplante renal devido a doença renal terminal
  7. Pacientes que participaram de outro(s) ensaio(s) clínico(s) dentro de 3 meses a partir da triagem (exceto estudo observacional não intervencional)
  8. Pacientes considerados inadequados para o estudo por qualquer outro motivo(s) pelo(s) inspetor(es)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ezetimiba 10 mg mais rosuvastatina 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, uma vez por dia durante 24 meses
Medicamento: Ezetimiba 10mg + Rosuvastatina 5mg
Uso inicial de 10mg de ezetimiba combinado com 5mg de rosuvastatina
Outros nomes:
  • Rosuzete 10/5 mg
Comparador Ativo: rosuvastatina 20 mg apenas
Qualquer medicamento de marca de rosuvastatina 20mg, uma vez ao dia por 24 meses
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
20mg de Rosuvastatina como tratamento padrão para pacientes com IAM
Outros nomes:
  • Crestor 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 24 meses
Um composto de morte cardiovascular, eventos coronarianos maiores (IM não fatal, angina instável documentada que requer internação hospitalar, todas as revascularizações coronárias com ICP ou cirurgia de bypass ocorrendo pelo menos 30 dias após a randomização) ou acidente vascular cerebral não fatal.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sintomas musculares associados à estatina
Prazo: 3 meses
Questionário de sintomas musculares associados a manchas
3 meses
morte por qualquer causa, um evento coronário grave ou um acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 24 meses
morte por qualquer causa, um evento coronário grave ou um acidente vascular cerebral não fatal
24 meses
morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 24 meses
morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
24 meses
morte por todas as causas de qualquer causa
Prazo: 24 meses
24 meses
morte cardiovascular
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualquer infração do miocárdio
Prazo: 24 meses
24 meses
qualquer golpe
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualquer revascularização ocorrendo pelo menos 30 dias após a randomização
Prazo: 24 meses
24 meses
Redução LDL-C <= 70mg/dl
Prazo: 3 meses
Nível de colesterol LDL de 70mg/dL ou menos
3 meses
Redução LDL-C <= 55mg/dl
Prazo: 3 meses
3 meses
descontinuação de drogas ou redução de dose
Prazo: 24 meses
24 meses
aderência à contagem de comprimidos
Prazo: 24 meses
24 meses
Novo diabetes de início
Prazo: 24 meses
24 meses
catarata
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiyuk Chang, MD,PhD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROSUZET-AMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de resumo agregados disponíveis sob solicitação razoável. Excepcionalmente, e sujeito à aprovação do Comitê Diretor, a IPD analítica central desidentificada pode ser acessada em um ambiente virtual seguro e não baixável no Centro de Coordenação. Entre em contato com Pi (Kiyuk Chang) com a proposta + documentação de ética; Dua necessário; Os custos podem ser aplicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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