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Rosuvastatine à faible dose plus ézétimibe versus rosuvastatine à forte dose dans l'IAM (ROSUZET-AMI)

28 juillet 2025 mis à jour par: Kiyuk Chang, MD,PhD

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert pour comparer la ROSUvastatine à faible dose plus eZETimibe à la rosuvastatine à forte dose chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée

La thérapie combinée de rosuvastatine 5 mg et d'ézétimibe 10 mg a montré un taux de réussite similaire pour réduire le taux de cholestérol LDL de 50 % en tant qu'utilisation unique de rosuvastatine 20 mg.

Cet essai vise à prouver la non-infériorité de l'utilisation concomitante de rosuvastatine à faible dose et d'ézétimibe chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui ont subi une intervention coronarienne percutanée pour réduire les événements cardiaques indésirables majeurs par rapport à l'efficacité d'une utilisation unique de rosuvastatine à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) a montré que même lorsque les statines ne sont pas utilisées comme traitement, le taux de diminution du cholestérol LDL est corrélé au risque de maladie cardiaque. Cependant, la question de savoir si l'utilisation concomitante d'ézétimibe et de statine aura un degré d'efficacité clinique similaire à l'utilisation unique d'une statine à forte dose pour réduire le taux de cholestérol LDL nécessite un examen plus approfondi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3548

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Recrutement
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Contact:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corée, République de
        • Recrutement
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Contact:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
        • Recrutement
        • St.Vincent's hospital
        • Contact:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corée, République de
        • Recrutement
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 19 ans et plus
  2. Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde (à la fois avec sus-décalage du segment ST et sans sus-décalage du segment ST) qui ont été traités par intervention coronarienne percutanée (infarctus du myocarde défini comme dans la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde)
  3. Pour les patientes en âge de procréer, les sujets qui ont accepté de passer un test de grossesse obligatoire
  4. Patients ayant accepté et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une espérance de vie d'un an ou moins en raison d'une tumeur maligne
  2. Patients atteints d'une maladie chronique du foie
  3. Patients sensibles à l'ingrédient actif des médicaments de recherche (ézétimibe et/ou rosuvastatine) ou patients pour lesquels il est interdit de prendre de l'ézétimibe et/ou de la rosuvastatine.
  4. Enceinte et/ou allaitante
  5. Patientes qui ne peuvent utiliser aucun moyen de contraception
  6. Patients sous hémodialyse, patients sous dialyse péritonéale et/ou patients transplantés rénaux, en raison d'une insuffisance rénale terminale
  7. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant la sélection (sauf étude observationnelle non interventionnelle)
  8. Patients considérés comme inappropriés pour l'étude pour toute autre raison par le ou les inspecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ézétimibe 10 mg plus rosuvastatine 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: Ézétimibe 10 mg + Rosuvastatine 5 mg
Utilisation initiale de 10 mg d'ézétimibe associé à 5 mg de rosuvastatine
Autres noms:
  • Rosuzet 10/5 mg
Comparateur actif: rosuvastatine 20 mg seulement
Tout médicament de marque de rosuvastatine 20 mg, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: Rosuvastatine 20mg
20 mg de rosuvastatine comme traitement standard pour les patients atteints d'IAM
Autres noms:
  • Crestor 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24 mois
Un composite de décès cardiovasculaires, d'événements coronariens majeurs (IM non mortels, angor instable documenté nécessitant une hospitalisation, toutes les revascularisations coronariennes avec ICP ou pontage survenant au moins 30 jours après la randomisation) ou d'accidents vasculaires cérébraux non mortels.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de symptômes musculaires associés aux statines
Délai: 3 mois
Questionnaire sur les symptômes musculaires associés aux taches
3 mois
décès quelle qu'en soit la cause, événement coronarien majeur ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: 24 mois
décès quelle qu'en soit la cause, événement coronarien majeur ou accident vasculaire cérébral non mortel
24 mois
décès cardiovasculaire, IM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: 24 mois
décès cardiovasculaire, IM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
24 mois
décès toutes causes causées de toute cause
Délai: 24 mois
24 mois
mort cardiovasculaire
Délai: 24 mois
24 mois
Toute infaction myocardique
Délai: 24 mois
24 mois
Tout accident vasculaire cérébral
Délai: 24 mois
24 mois
Toute revascularisation survenant au moins 30 jours après la randomisation
Délai: 24 mois
24 mois
Réduction LDL-C <= 70 mg / dl
Délai: 3 mois
Niveau de cholestérol LDL de 70 mg / dL ou moins
3 mois
Réduction LDL-C <= 55 mg / dl
Délai: 3 mois
3 mois
Arrêt du médicament ou réduction de la dose
Délai: 24 mois
24 mois
comptage de pilules Adhésion au médicament
Délai: 24 mois
24 mois
Nouveau diabète d'apparition
Délai: 24 mois
24 mois
cataracte
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiyuk Chang, MD,PhD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROSUZET-AMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données récapitulatives agrégées disponibles sur une demande raisonnable. Exceptionnellement, et sous réserve de l'approbation des comités de pilotage, la DIPDified Core Analytic IPD peut être accessible dans un environnement virtuel sécurisé et non téléchargé au centre de coordination. Contactez PI (Kiyuk Chang) avec la proposition + documentation d'éthique; Dua requis; Les coûts peuvent s'appliquer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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