Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka rozuwastatyny plus ezetymib a duża dawka rozuwastatyny w AMI (ROSUZET-AMI)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang, MD,PhD

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące małą dawkę ROSUwastatyny plus eZETimibe z dużą dawką rozuwastatyny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Terapia skojarzona rozuwastatyny 5 mg i ezetymibu 10 mg wykazała podobny wskaźnik skuteczności w obniżeniu poziomu cholesterolu LDL o 50%, jak jednorazowe zastosowanie rozuwastatyny 20 mg.

To badanie ma na celu wykazanie równoważności jednoczesnego stosowania małej dawki rozuwastatyny i ezetymibu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową przy zmniejszeniu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, w porównaniu ze skutecznością jednorazowego zastosowania dużej dawki rozuwastatyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) wykazało, że nawet jeśli statyny nie są stosowane jako leczenie, tempo spadku cholesterolu LDL jest skorelowane z ryzykiem chorób serca. Jednak czy jednoczesne stosowanie ezetymibu i statyny będzie miało podobny stopień skuteczności klinicznej jak jednorazowe zastosowanie dużej dawki statyny w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL, wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3548

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 19 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego (zarówno z uniesieniem odcinka ST, jak i bez uniesienia odcinka ST), leczeni przezskórną interwencją wieńcową (zawał mięśnia sercowego zdefiniowany zgodnie z 4. Uniwersalną Definicją Zawału mięśnia sercowego)
  3. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, pacjentek, które zgodziły się na wykonanie obowiązkowego testu ciążowego
  4. Pacjenci, którzy zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi rok lub mniej z powodu nowotworu złośliwego
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na aktywny składnik badanych leków (ezetymib i/lub rozuwastatyna) lub pacjenci, którym nie wolno przyjmować ezetymibu i/lub rozuwastatyny.
  4. Ciąża i/lub karmienie piersią
  5. Pacjentki, które nie mogą stosować żadnych środków antykoncepcyjnych
  6. Pacjenci poddawani hemodializie, pacjenci poddawani dializie otrzewnowej i (lub) pacjenci po przeszczepieniu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (z wyjątkiem nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego)
  8. Pacjenci uznani przez inspektora za nieodpowiednich do badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ezetymib 10 mg plus rozuwastatyna 5 mg
Rosuzet 5/10 mg raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: Ezetymib 10 mg + rozuwastatyna 5 mg
Początkowe zastosowanie 10 mg ezetymibu w połączeniu z 5 mg rozuwastatyny
Inne nazwy:
  • Rozuzet 10/5 mg
Aktywny komparator: tylko rozuwastatyna 20 mg
Wszelkie markowe leki rozuwastatyny 20 mg, raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
20 mg rozuwastatyny jako standardowe leczenie pacjentów z AMI
Inne nazwy:
  • Krestor 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnych zdarzeń wieńcowych (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udokumentowana niestabilna dławica piersiowa wymagająca przyjęcia do szpitala, wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe z PCI lub operacją bajpasów przeprowadzone co najmniej 30 dni po randomizacji) lub udar niezakończony zgonem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawów mięśniowych związanych ze statyną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz objawów mięśniowych związanych z plamami
3 miesiące
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, poważny incydent wieńcowy lub udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, poważny incydent wieńcowy lub udar niezakończony zgonem
24 miesiące
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem
24 miesiące
Zakończona śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wszelkie uwzględnienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Każdy udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
każda rewaskularyzacja zachodząca co najmniej 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Redukcja LDL-C <= 70 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom cholesterolu LDL 70 mg/dl lub mniej
3 miesiące
Redukcja LDL-C <= 55 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odstraszanie narkotyków lub zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przypuszczanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Nowa cukrzyca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
zaćma
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSUZET-AMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zagregowane dane podsumowujące dostępne na rozsądne żądanie. Wyjątkowo i podlega zatwierdzeniu komitetu sterującego, zidentyfikowane podstawowe analityczne IPD można uzyskać w bezpiecznym, niestabilnym środowisku wirtualnym w centrum koordynującym. Skontaktuj się z PI (Kiyuk Chang) z dokumentacją propozycji + etyki; Dua wymagał; mogą obowiązywać koszty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ezetymib 10 mg + rozuwastatyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj