Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen Rosuvastatin Plus Ezetimibe Vs. suuriannoksinen rosuvastatiini AMI:ssä (ROSUZET-AMI)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kiyuk Chang, MD,PhD

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ROSUvastatin Plus eZETimibeä verrattuna suuriannoksiseen rosuvastatiiniin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Rosuvastatiinin 5 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n yhdistelmähoidossa saavutettiin samanlainen saavutusaste LDL-kolesterolitason alentamisessa 50 % kuin rosuvastatiinin 20 mg kerta-annoksella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että pieniannoksisen rosuvastatiinin ja etsetimibin samanaikainen käyttö ei ole huonompi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio, mikä vähentää merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin verrattuna suuren rosuvastatiinin kerta-annoksen tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) -tutkimus osoitti, että vaikka statiineja ei käytetä hoitona, LDL-kolesterolin alenemisnopeus korreloi sydänsairauksien riskin kanssa. Kuitenkin, onko etsetimibin ja statiinin samanaikaisella käytöllä kliinisen tehon taso samanlainen kuin suuren statiiniannoksen kertakäytöllä LDL-kolesterolitason alentamisessa, vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3548

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St.Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti (sekä ST-segmentin nousu että ei-ST-segmentin kohoaminen), joita hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (sydäninfarkti määritellään 4. sydäninfarktin yleisessä määritelmässä)
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille koehenkilöt, jotka ovat sopineet pakollisen raskaustestin tekemisestä
  4. Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden elinajanodote on vuosi tai vähemmän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  2. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle (etsetimibi ja/tai rosuvastatiini) tai potilaat, joilta on kielletty etsetimibin ja/tai rosuvastatiinin käyttö.
  4. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  5. Naispotilaat, jotka eivät voi käyttää mitään ehkäisyä
  6. Hemodialyysipotilaat, peritoneaalidialyysipotilaat ja/tai munuaissiirtopotilaat loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
  7. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta (paitsi ei-interventiotutkimus)
  8. Potilaat, jotka tarkastajat ovat pitäneet tutkimukseen sopimattomina jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etsetimibi 10 mg plus rosuvastatiini 5 mg
Rosuzet 5/10 mg kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Etsetimibi 10mg + Rosuvastatiini 5mg
Alkukäyttö 10 mg etsetimibia yhdistettynä 5 mg rosuvastatiinia
Muut nimet:
  • Rosuzet 10/5 mg
Active Comparator: vain rosuvastatiinia 20 mg
Kaikki tuotemerkit rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
20 mg rosuvastatiinia normaalihoitona AMI-potilaille
Muut nimet:
  • Crestor 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, merkittävistä sepelvaltimotapahtumista (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, dokumentoitu epästabiili angina, joka vaatii sairaalahoitoa, kaikki sepelvaltimorevaskularisaatio joko PCI- tai ohitusleikkauksella, joka tapahtuu vähintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen) tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiiniin liittyvien lihasoireiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Stain Associated Muscle Symptom -kyselylomake
3 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä, merkittävä sepelvaltimotapahtuma tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä, merkittävä sepelvaltimotapahtuma tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
24 kuukautta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
24 kuukautta
kaikesta syystä syy mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
mikä tahansa sydänlihaksen infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikki revaskularisaatiot, jotka tapahtuvat vähintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
LDL-C-pelkistys <= 70 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
LDL -kolesterolitaso 70 mg/dl tai vähemmän
3 kuukautta
LDL-C-pelkistys <= 55 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
huumeiden lopettaminen tai annoksen vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
pillereiden lääkkeen tarttuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusi alkava diabetes
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kaihi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiyuk Chang, MD,PhD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul ST. Mary's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSUZET-AMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisesta pyynnöstä saatavilla olevat yhteenvetotiedot. Poikkeuksellisesti, ja ohjauskomitean hyväksynnän mukaan tunnistettuja ydinanalyyttisiä IPD: tä voidaan käyttää turvallisessa, ladattavissa olevassa virtuaaliympäristössä koordinointikeskuksessa. Ota yhteyttä PI (Kiyuk Chang) ehdotukseen + etiikkadokumentaatioon; Vaaditaan dua; Kustannuksia voidaan soveltaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Etsetimibi 10mg + Rosuvastatiini 5mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa