Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen Rosuvastatin Plus Ezetimibe Vs. suuriannoksinen rosuvastatiini AMI:ssä (ROSUZET-AMI)

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kiyuk Chang, MD,PhD

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ROSUvastatin Plus eZETimibeä verrattuna suuriannoksiseen rosuvastatiiniin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Rosuvastatiinin 5 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n yhdistelmähoidossa saavutettiin samanlainen saavutusaste LDL-kolesterolitason alentamisessa 50 % kuin rosuvastatiinin 20 mg kerta-annoksella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että pieniannoksisen rosuvastatiinin ja etsetimibin samanaikainen käyttö ei ole huonompi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio, mikä vähentää merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin verrattuna suuren rosuvastatiinin kerta-annoksen tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) -tutkimus osoitti, että vaikka statiineja ei käytetä hoitona, LDL-kolesterolin alenemisnopeus korreloi sydänsairauksien riskin kanssa. Kuitenkin, onko etsetimibin ja statiinin samanaikaisella käytöllä kliinisen tehon taso samanlainen kuin suuren statiiniannoksen kertakäytöllä LDL-kolesterolitason alentamisessa, vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3548

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St.Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti (sekä ST-segmentin nousu että ei-ST-segmentin kohoaminen), joita hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (sydäninfarkti määritellään 4. sydäninfarktin yleisessä määritelmässä)
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille koehenkilöt, jotka ovat sopineet pakollisen raskaustestin tekemisestä
  4. Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden elinajanodote on vuosi tai vähemmän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  2. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle (etsetimibi ja/tai rosuvastatiini) tai potilaat, joilta on kielletty etsetimibin ja/tai rosuvastatiinin käyttö.
  4. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  5. Naispotilaat, jotka eivät voi käyttää mitään ehkäisyä
  6. Hemodialyysipotilaat, peritoneaalidialyysipotilaat ja/tai munuaissiirtopotilaat loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
  7. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta (paitsi ei-interventiotutkimus)
  8. Potilaat, jotka tarkastajat ovat pitäneet tutkimukseen sopimattomina jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etsetimibi 10 mg plus rosuvastatiini 5 mg
Rosuzet 5/10 mg kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Etsetimibi 10mg + Rosuvastatiini 5mg
Alkukäyttö 10 mg etsetimibia yhdistettynä 5 mg rosuvastatiinia
Muut nimet:
  • Rosuzet 10/5 mg
Active Comparator: vain rosuvastatiinia 20 mg
Kaikki tuotemerkit rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
20 mg rosuvastatiinia normaalihoitona AMI-potilaille
Muut nimet:
  • Crestor 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, iskeemisestä aivohalvauksesta ja epästabiilista angina pectorista johtuvasta sairaalahoidosta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokainen MACE:n kliininen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arviointimuuttuja, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, kokonaiskuolemat, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus, epästabiilin angina pectoriksen aiheuttama sairaalahoito
24 kuukautta
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mikä tahansa revaskularisaatio
24 kuukautta
LDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
LDL-kolesterolitaso 70 mg/dl tai vähemmän
3 kuukautta
Statiiniin liittyvien lihasoireiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Stain Associated Muscle Symptom -kyselylomake
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiyuk Chang, MD,PhD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSUZET-AMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Etsetimibi 10mg + Rosuvastatiini 5mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa