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Niedrigdosiertes Rosuvastatin plus Ezetimib versus hochdosiertes Rosuvastatin bei AMI (ROSUZET-AMI)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Kiyuk Chang, MD,PhD

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich von niedrig dosiertem ROSUvastatin plus eZETimibe mit hoch dosiertem Rosuvastatin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Die Kombinationstherapie mit Rosuvastatin 5 mg und Ezetimib 10 mg zeigte eine ähnliche Erfolgsrate bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 50 % wie die Einzelanwendung von Rosuvastatin 20 mg.

Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen, bei abnehmenden schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen im Vergleich zur Wirksamkeit der Einzelanwendung von hoch dosiertem Rosuvastatin nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IMPROVE-IT-Studie (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) zeigte, dass selbst dann, wenn Statine nicht zur Behandlung eingesetzt werden, die Senkungsrate des LDL-Cholesterins mit dem Risiko einer Herzerkrankung korreliert. Ob jedoch die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib und Statin bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels eine ähnliche klinische Wirksamkeit wie die einmalige Anwendung von hochdosierten Statinen haben wird, muss weiter untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3548

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Patienten mit diagnostiziertem Myokardinfarkt (sowohl ST-Strecken-Hebung als auch Nicht-ST-Strecken-Hebung), die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden (Myokardinfarkt definiert gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt)
  3. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, Personen, die einem obligatorischen Schwangerschaftstest zugestimmt haben
  4. Patienten, die der Einwilligungserklärung zugestimmt und diese unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von einem Jahr oder weniger aufgrund von Malignität
  2. Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  3. Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff der Forschungsmedikamente (Ezetimib und/oder Rosuvastatin) oder Patienten, denen die Einnahme von Ezetimib und/oder Rosuvastatin untersagt ist.
  4. Schwanger und/oder Stillzeit
  5. Patientinnen, die keine Verhütungsmethoden anwenden können
  6. Hämodialysepatienten, Peritonealdialysepatienten und/oder Nierentransplantationspatienten aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (außer nicht-interventionelle Beobachtungsstudie)
  8. Patienten, die vom/von den Inspektor(en) aus anderen Gründen für die Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib 10 mg plus Rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg einmal täglich für 24 Monate
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg
Anfängliche Anwendung von 10 mg Ezetimib in Kombination mit 5 mg Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Rosuset 10/5 mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin nur 20 mg
Alle Markenmedikamente von Rosuvastatin 20 mg einmal täglich für 24 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
20 mg Rosuvastatin als Standardbehandlung für AMI-Patienten
Andere Namen:
  • Krestor 20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, schwerwiegenden koronaren Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, dokumentierte instabile Angina pectoris, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht, sämtliche Koronarrevaskularisationen mit PCI oder Bypass-Operation, die mindestens 30 Tage nach der Randomisierung erfolgen) oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Statin-assoziierten Muskelsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zu fleckenbedingten Muskelsymptomen
3 Monate
Tod jeglicher Ursache, ein schwerwiegendes koronares Ereignis oder ein nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Tod jeglicher Ursache, ein schwerwiegendes koronares Ereignis oder ein nicht tödlicher Schlaganfall
24 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
24 Monate
Gesamt Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Jede Myokardinfaktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Jede Revaskularisierung, die mindestens 30 Tage nach der Randomisierung auftritt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
LDL-C-Reduktion <= 70 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
LDL -Cholesterinspiegel von 70 mg/dl oder weniger
3 Monate
LDL-C-Reduktion <= 55 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Drogenabbruch oder Dosisreduktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Pille Count Drug Adhärenz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neuer Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Katarakt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSUZET-AMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Zusammenfassungsdaten, die auf angemessener Anfrage verfügbar sind. Außergewöhnlich und vorbehaltlich der Genehmigung des Lenkungsausschusses kann eine dispidentified Core Analytic IPD in einer sicheren, nicht heruntergeladenen virtuellen Umgebung im Koordinierungszentrum zugreifen. Kontakt PI (Kiyuk Chang) mit Vorschlag + Ethik -Dokumentation; Dua erforderlich; Kosten können gelten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg

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